Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické využití sekvenování nové generace pro léčbu tuberkulózy odolné vůči lékům (TSELiOT)

22. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Cílené sekvenování k posílení, osvobození a optimalizaci léčby tuberkulózy rezistentní vůči lékům

TS ELiOT je klastrová randomizovaná studie se stupňovitým klínem hodnotící účinek strategie nové generace založené na sekvenování na léčbu tuberkulózy rezistentní na rifampin a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rob Warren, PhD

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • South African National Health Laboratory Service
        • Kontakt:
          • Robin M Warren, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní RR-TB diagnostikovaná ve studijním zařízení během období studie
  2. Pozitivní Mtb kultura, nátěr nebo derivát vzorku (např. zbytek GenoLyse, extrakt kazety Xpert)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient očekává, že se přemístí/přesune bydliště mimo studovaný region
  2. Pacient s účastí ve studii nesouhlasí

Kromě toho účastníci později, u kterých bylo zjištěno, že mají izoláty s citlivostí na rifamycin na alespoň dvou dalších testech (např. fenotypový DST, LPA nebo sekvenování), budou považováni za pozdní vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční intervence navíc ke standardní péči
Dávkové cílené hluboké sekvenování navíc k místně akceptovanému standardu péče o stanovení citlivosti na léky u multirezistentní/extenzivně lékově rezistentní tuberkulózy (M/XDR-TB)
Diagnostický test: Cílené sekvenování nové generace
Během období intervence bude místní technik zpracován další vzorek pacienta získaný z rutinně odebraných vzorků. Extrahovaná DNA extrahovaná z těchto vzorků bude pravidelně dávkována pro cílené hluboké sekvenování. Výsledky sekvenování budou pravidelně předávány klinickému poradnímu výboru.
Žádný zásah: Standartní péče
Místně uznávaný standard péče, který je v souladu s doporučeními WHO pro stanovení lékové citlivosti M/XDR-TB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předem stanovenými výsledky na konci léčby
Časové okno: Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Bude uveden počet účastníků s každým z následujících předem specifikovaných výsledků ukončení léčby: vyléčení, dokončená léčba, ztráta sledování, selhání léčby, smrt, převoz a stále na léčbě.
Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití bez relapsu
Časové okno: Od dokončení předepsané léčby do úmrtí nebo recidivy TBC, až 12 měsíců
Doba po ukončení léčby, po kterou pacient přežije bez recidivy TBC
Od dokončení předepsané léčby do úmrtí nebo recidivy TBC, až 12 měsíců
Doba expozice neúčinným lékům
Časové okno: Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Kumulativní doba na jednotlivých lécích, na které je Mtb shledána rezistentní, na účastníka
Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Počet účastníků se získanou lékovou rezistencí
Časové okno: Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Počet účastníků s M. tuberculosis, kteří během léčby získali další lékovou rezistenci
Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Čas k zahájení účinné léčby třemi léky
Časové okno: Od diagnózy po zahájení léčby minimálně třemi účinnými léky, až 18 měsíců
Doba od diagnózy do zahájení léčby alespoň třemi účinnými léky, na které je M. tuberculosis citlivá
Od diagnózy po zahájení léčby minimálně třemi účinnými léky, až 18 měsíců
Čas k zahájení účinné léčby čtyřmi léky
Časové okno: Od diagnózy po zahájení léčby minimálně čtyřmi účinnými léky, až 18 měsíců
Doba od diagnózy do zahájení léčby alespoň čtyřmi účinnými léky, na které je M. tuberculosis citlivá
Od diagnózy po zahájení léčby minimálně čtyřmi účinnými léky, až 18 měsíců
Čas na konverzi kultury
Časové okno: Od diagnózy po stabilní kultivaci až 9 měsíců
Doba od diagnózy do stabilní kultivační konverze, definovaná jako první ze dvou (po sobě jdoucích nebo nenásledujících) negativních kultur sputa bez intervenující pozitivní kultivace, a/nebo návštěv, kdy účastník není schopen produkovat sputum a nemá žádné známky aktivního TBC, až 9 měsíců
Od diagnózy po stabilní kultivaci až 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým přijetím výsledků sekvenačních intervencí
Časové okno: Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Počet výsledků sekvenačních intervencí s úpravou léčebného režimu tam, kde je indikována vhodná změna léčby
Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Efektivita nákladů sekvenačního zásahu
Časové okno: Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců
Náklady na nezbytný personál, spotřební materiál, zařízení, logistiku a testy na jednotku
Při předpokládaném ukončení předepsané léčby až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Translational Genomics Research Institute
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Find
National Health Laboratory Service (NHLS), South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI153213
  • R01AI153213 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit