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Utilisation pragmatique du séquençage de nouvelle génération pour la prise en charge de la tuberculose pharmacorésistante (TSELiOT)

19 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Séquençage ciblé pour améliorer, libérer et optimiser le traitement de la tuberculose résistante aux médicaments

TS ELiOT est un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes évaluant l'effet d'une stratégie basée sur le séquençage de nouvelle génération sur la prise en charge de la tuberculose résistante à la rifampicine et les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rob Warren, PhD

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • South African National Health Laboratory Service
        • Contact:
          • Robin M Warren, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TB-RR active diagnostiquée dans un établissement d'étude au cours de la période d'étude
  2. Culture, frottis ou dérivé d'échantillon de Mtb positif (par exemple, résidu GenoLyse, extrait de cartouche Xpert)

Critère d'exclusion:

  1. Le patient s'attend à déménager / déménager en dehors de la région d'étude
  2. Le patient n'accepte pas de participer à l'étude

De plus, les participants dont on a découvert plus tard qu'ils avaient des isolats avec une sensibilité à la rifamycine sur au moins deux tests supplémentaires (par exemple, DST phénotypique, LPA ou séquençage) seront considérés comme des exclusions tardives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquençage Intervention en plus de la norme de soins
Séquençage approfondi ciblé par lots en plus de la norme de soins localement acceptée pour la détermination de la sensibilité aux médicaments de la tuberculose multirésistante/ultrarésistante (M/XDR-TB)
Test diagnostique: Séquençage de nouvelle génération ciblé
Pendant les périodes d'intervention, un échantillon supplémentaire de patient dérivé d'échantillons prélevés en routine sera traité par un technicien local. L'ADN extrait extrait de ces échantillons sera régulièrement regroupé pour un séquençage approfondi ciblé. Les résultats du séquençage seront régulièrement transmis à un comité consultatif clinique.
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins acceptée localement qui est conforme aux recommandations de l'OMS pour la détermination de la sensibilité aux médicaments de la TB-M/XDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats de fin de traitement prédéfinis
Délai: À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Le nombre de participants avec chacun des résultats de fin de traitement prédéfinis suivants sera rapporté : guérison, traitement terminé, perdu de vue, échec du traitement, décès, transfert et toujours sous traitement.
À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute à 12 mois
Délai: De la fin du traitement prescrit au décès ou à la récidive de la tuberculose, jusqu'à 12 mois
Durée après la fin du traitement pendant laquelle le patient survit sans récidive de la tuberculose
De la fin du traitement prescrit au décès ou à la récidive de la tuberculose, jusqu'à 12 mois
Temps d'exposition à des médicaments inefficaces
Délai: À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Durée cumulée de temps sur les médicaments individuels auxquels Mtb s'avère résistant, par participant
À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants ayant acquis une résistance aux médicaments
Délai: À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Nombre de participants atteints de M.tuberculosis acquérant une résistance supplémentaire aux médicaments pendant le traitement
À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Délai d'initiation efficace du traitement avec trois médicaments
Délai: Du diagnostic à l'initiation du traitement avec au moins trois médicaments efficaces, jusqu'à 18 mois
Délai entre le diagnostic et le début du traitement avec au moins trois médicaments efficaces auxquels M.tuberculosis est sensible
Du diagnostic à l'initiation du traitement avec au moins trois médicaments efficaces, jusqu'à 18 mois
Délai d'initiation efficace du traitement avec quatre médicaments
Délai: Du diagnostic à l'initiation du traitement avec au moins quatre médicaments efficaces, jusqu'à 18 mois
Délai entre le diagnostic et le début du traitement avec au moins quatre médicaments efficaces auxquels M.tuberculosis est sensible
Du diagnostic à l'initiation du traitement avec au moins quatre médicaments efficaces, jusqu'à 18 mois
Temps de conversion culturelle
Délai: Du diagnostic à la conversion de culture stable, jusqu'à 9 mois
Durée entre le diagnostic et la conversion de la culture stable, définie comme la première de deux cultures d'expectorations négatives (consécutives ou non consécutives) sans culture positive intermédiaire, et/ou visites au cours desquelles le participant est incapable de produire des expectorations et ne présente aucun signe d'expectoration active TB, jusqu'à 9 mois
Du diagnostic à la conversion de culture stable, jusqu'à 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant adopté cliniquement les résultats de l'intervention de séquençage
Délai: À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Le nombre de résultats d'intervention de séquençage avec ajustement du régime de traitement lorsqu'un changement de traitement approprié est indiqué
À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Rentabilité de l'intervention de séquençage
Délai: À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois
Coûts du personnel nécessaire, des consommables, des installations, de la logistique et des tests unitaires
À la fin prévue du traitement prescrit, jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Translational Genomics Research Institute
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Find
National Health Laboratory Service (NHLS), South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI153213
  • R01AI153213 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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