Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne wykorzystanie sekwencjonowania nowej generacji w leczeniu gruźlicy lekoopornej (TSELiOT)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ukierunkowane sekwencjonowanie w celu wzmocnienia, uwolnienia i optymalizacji leczenia gruźlicy lekoopornej

TS ELiOT to schodkowe, klastrowe randomizowane badanie oceniające wpływ strategii opartej na sekwencjonowaniu nowej generacji na leczenie gruźlicy opornej na ryfampinę i wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rob Warren, PhD

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • South African National Health Laboratory Service
        • Kontakt:
          • Robin M Warren, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywna RR-TB zdiagnozowana w placówce badawczej w okresie badania
  2. Dodatnia kultura Mtb, rozmaz lub pochodna próbki (np. GenoLyse Remnant, ekstrakt z kasety Xpert)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent spodziewa się przeniesienia/przeniesienia miejsca zamieszkania poza badany region
  2. Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu

Ponadto uczestnicy, u których później wykryto izolaty z wrażliwością na ryfamycynę w co najmniej dwóch dodatkowych testach (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencjonowanie Interwencja jako dodatek do standardowej opieki
Ukierunkowane głębokie sekwencjonowanie wsadowe jako dodatek do lokalnie akceptowanego standardu opieki oznaczanie lekowrażliwości gruźlicy wielolekowej/wysoce lekoopornej (M/XDR-TB)
Test diagnostyczny: Ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji
W okresach interwencji lokalny technik będzie przetwarzał dodatkową próbkę pacjenta, pobraną rutynowo. Wyekstrahowany DNA wyekstrahowany z tych próbek będzie regularnie grupowany w celu ukierunkowanego głębokiego sekwencjonowania. Wyniki sekwencjonowania będą regularnie przekazywane klinicznemu komitetowi doradczemu.
Brak interwencji: Standard opieki
Lokalnie akceptowany standard postępowania zgodny z zaleceniami WHO dotyczącymi oznaczania lekowrażliwości M/XDR-TB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wcześniej określonymi końcowymi wynikami leczenia
Ramy czasowe: Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z każdym z następujących z góry określonych wyników końcowych leczenia: wyleczenie, zakończone leczenie, utrata obserwacji, niepowodzenie leczenia, śmierć, przeniesienie i dalsze leczenie.
Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od zakończenia przepisanego leczenia do zgonu lub nawrotu gruźlicy do 12 miesięcy
Czas po zakończeniu leczenia, w którym pacjent przeżywa bez nawrotu gruźlicy
Od zakończenia przepisanego leczenia do zgonu lub nawrotu gruźlicy do 12 miesięcy
Czas ekspozycji na nieskuteczne leki
Ramy czasowe: Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Skumulowany czas stosowania poszczególnych leków, na które stwierdzono oporność Mtb, na uczestnika
Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Liczba uczestników z nabytą lekoopornością
Ramy czasowe: Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Liczba uczestników z prątkiem gruźlicy nabywającym dodatkową lekooporność podczas leczenia
Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Czas do skutecznego rozpoczęcia leczenia trzema lekami
Ramy czasowe: Od diagnozy do rozpoczęcia leczenia co najmniej trzema skutecznymi lekami, do 18 miesięcy
Czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia co najmniej trzema skutecznymi lekami, na które wrażliwy jest M. tuberculosis
Od diagnozy do rozpoczęcia leczenia co najmniej trzema skutecznymi lekami, do 18 miesięcy
Czas do skutecznego rozpoczęcia leczenia czterema lekami
Ramy czasowe: Od diagnozy do rozpoczęcia leczenia co najmniej czterema skutecznymi lekami, do 18 miesięcy
Czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia co najmniej czterema skutecznymi lekami, na które wrażliwy jest M. tuberculosis
Od diagnozy do rozpoczęcia leczenia co najmniej czterema skutecznymi lekami, do 18 miesięcy
Czas na konwersję kulturową
Ramy czasowe: Od diagnozy do stabilnej konwersji hodowli, do 9 miesięcy
Czas od diagnozy do konwersji stabilnego posiewu, zdefiniowany jako pierwszy z dwóch (kolejnych lub nie następujących po sobie) ujemnych posiewów plwociny bez pośredniego posiewu dodatniego i/lub wizyt, podczas których pacjent nie jest w stanie wytwarzać plwociny i nie ma oznak aktywnego Gruźlica, do 9 miesięcy
Od diagnozy do stabilnej konwersji hodowli, do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykorzystaniem klinicznym wyników interwencji sekwencjonowania
Ramy czasowe: Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Liczba wyników interwencji sekwencjonowania z dostosowaniem schematu leczenia tam, gdzie wskazana jest odpowiednia zmiana leczenia
Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Opłacalność interwencji sekwencjonowania
Ramy czasowe: Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy
Koszty niezbędnego personelu, materiałów eksploatacyjnych, infrastruktury, logistyki i testów jednostkowych
Przy przewidywanym zakończeniu przepisanego leczenia, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Translational Genomics Research Institute
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Find
National Health Laboratory Service (NHLS), South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI153213
  • R01AI153213 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj