Pragmatisk brug af næste generations sekvensering til behandling af lægemiddelresistent tuberkulose (TSELiOT)
22. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Målrettet sekvensering for at forbedre, frigøre og optimere behandling af lægemiddelresistent tuberkulose
TS ELiOT er et randomiseret klyngeforsøg med trappetrin, der vurderer effekten af en næste generations sekventeringsbaseret strategi på rifampin-resistent tuberkulosebehandling og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Z Metcalfe, MD, PhD
- Telefonnummer: +14152068314
- E-mail: john.metcalfe@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rob Warren, PhD
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- South African National Health Laboratory Service
-
Kontakt:
- Robin M Warren, PhD
-
Kontakt:
- Nabila Ismail, PhD
- E-mail: nabilai@sun.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv RR-TB diagnosticeret på en undersøgelsesfacilitet i undersøgelsesperioden
- Positiv Mtb-kultur, udstrygning eller prøvederivat (f.eks. GenoLyse-rest, Xpert-patronekstrakt)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten forventer at flytte/flytte bopæl uden for undersøgelsesregionen
- Patienten accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
Derudover vil deltagere senere fundet at have isolater med rifamycin-følsomhed på mindst to yderligere tests (f.eks. fænotypisk DST, LPA eller sekventering) betragtet som sene udelukkelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvenseringsintervention ud over standardbehandling
Batched målrettet dyb sekventering ud over den lokalt accepterede standard for pleje lægemiddelfølsomhedsbestemmelse af multilægemiddel/ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (M/XDR-TB)
|
Under interventionsperioder vil en yderligere patientprøve, der stammer fra rutinemæssigt indsamlede prøver, blive behandlet af en lokal tekniker.
Ekstraheret DNA ekstraheret fra disse prøver vil blive batchet på regelmæssig basis til målrettet dyb sekventering.
Sekvenseringsresultater vil regelmæssigt blive overført til et klinisk rådgivende udvalg.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Lokalt accepteret standard for pleje, som er i overensstemmelse med WHO's anbefalinger for lægemiddelmodtagelighedsbestemmelse af M/XDR-TB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med foruddefinerede behandlingsresultater
Tidsramme: Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
Antallet af deltagere med hvert af følgende forudspecificerede behandlingsresultater vil blive rapporteret: helbredelse, afsluttet behandling, tab til opfølgning, behandlingssvigt, død, overførsel og stadig i behandling.
|
Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra afslutning af ordineret behandling til død eller tilbagefald af tuberkulose, op til 12 måneder
|
Hvor lang tid efter behandlingen er afsluttet, overlever patienten uden TB-tilbagefald
|
Fra afslutning af ordineret behandling til død eller tilbagefald af tuberkulose, op til 12 måneder
|
|
Eksponeringstid for ineffektive lægemidler
Tidsramme: Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
Akkumuleret varighed på individuelle lægemidler, som Mtb viser sig at være resistent over for, pr. deltager
|
Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
|
Antal deltagere med erhvervet lægemiddelresistens
Tidsramme: Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
Antal deltagere med M.tuberculosis, der opnår yderligere lægemiddelresistens under behandlingen
|
Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
|
Tid til effektiv behandlingsstart med tre lægemidler
Tidsramme: Fra diagnose til behandlingsstart med mindst tre effektive lægemidler, op til 18 måneder
|
Længde fra diagnose til behandlingsstart med mindst tre effektive lægemidler, som M.tuberculosis er modtagelig for
|
Fra diagnose til behandlingsstart med mindst tre effektive lægemidler, op til 18 måneder
|
|
Tid til effektiv behandlingsstart med fire lægemidler
Tidsramme: Fra diagnose til behandlingsstart med mindst fire effektive lægemidler, op til 18 måneder
|
Længde fra diagnose til behandlingsstart med mindst fire effektive lægemidler, som M.tuberculosis er modtagelig for
|
Fra diagnose til behandlingsstart med mindst fire effektive lægemidler, op til 18 måneder
|
|
Tid til kulturomdannelse
Tidsramme: Fra diagnose til stabil kulturkonvertering, op til 9 måneder
|
Tidsrum fra diagnose til stabil kulturkonvertering, defineret som den første af to (konsekutive eller ikke-konsekutive) negative sputumkulturer uden en mellemliggende positiv kultur og/eller besøg, hvor deltageren ikke er i stand til at producere sputum og ikke har tegn på aktiv TB, op til 9 måneder
|
Fra diagnose til stabil kulturkonvertering, op til 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk optagelse af sekventeringsinterventionsresultater
Tidsramme: Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
Antallet af sekventeringsintervention resultater med behandlingsregimejustering, hvor passende behandlingsændring er indiceret
|
Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af sekventeringsinterventionen
Tidsramme: Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
Omkostninger til nødvendigt personale, forbrugsvarer, anlæg, logistik og pr. enhedstest
|
Ved forventet afslutning af ordineret behandling, op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- HIV-infektioner
- Tuberkulose, multiresistent
Andre undersøgelses-id-numre
- AI153213
- R01AI153213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .