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Pragmatischer Einsatz der Sequenzierung der nächsten Generation zur Behandlung von medikamentenresistenter Tuberkulose (TSELiOT)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gezielte Sequenzierung zur Verbesserung, Befreiung und Optimierung der Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose

TS ELiOT ist eine Cluster-randomisierte Step-Wedge-Studie, die die Wirkung einer auf Sequenzierung basierenden Strategie der nächsten Generation auf das Management von Rifampin-resistenter Tuberkulose und die Patientenergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rob Warren, PhD

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • South African National Health Laboratory Service
        • Kontakt:
          • Robin M Warren, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive RR-TB, die während des Studienzeitraums in einer Studieneinrichtung diagnostiziert wurde
  2. Positive Mtb-Kultur, Abstrich oder Probenderivat (z. B. GenoLyse-Überrest, Xpert-Kartuschenextrakt)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erwartet einen Umzug/Wohnortwechsel außerhalb der Studienregion
  2. Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu

Darüber hinaus werden Teilnehmer, bei denen später bei mindestens zwei zusätzlichen Tests (z. B. phänotypischer DST, LPA oder Sequenzierung) festgestellt wird, dass sie Isolate mit Rifamycin-Empfindlichkeit aufweisen, als später Ausschluss angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzierungsintervention zusätzlich zum Behandlungsstandard
Chargenweise gezielte Tiefensequenzierung zusätzlich zum lokal anerkannten Standard der Arzneimittelempfindlichkeitsbestimmung von multidrug/extensiv arzneimittelresistenter Tuberkulose (M/XDR-TB)
Diagnosetest: Gezielte Sequenzierung der nächsten Generation
Während der Interventionsperioden wird eine zusätzliche Patientenprobe, die aus routinemäßig entnommenen Proben stammt, von einem Techniker vor Ort verarbeitet. Extrahierte DNA, die aus diesen Proben extrahiert wurde, wird regelmäßig für eine gezielte Tiefensequenzierung gebündelt. Die Sequenzierungsergebnisse werden regelmäßig an ein klinisches Beratungsgremium übermittelt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Lokal anerkannter Behandlungsstandard, der mit den WHO-Empfehlungen für die Arzneimittelempfindlichkeitsbestimmung von M/XDR-TB übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem der folgenden vordefinierten Ergebnisse am Ende der Behandlung wird gemeldet: Heilung, abgeschlossene Behandlung, fehlende Nachsorge, Behandlungsversagen, Tod, Verlegung und noch in Behandlung.
Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zum Tod oder Wiederauftreten der TB bis zu 12 Monate
Zeitspanne nach Beendigung der Behandlung, die der Patient ohne TB-Rezidiv überlebt
Vom Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zum Tod oder Wiederauftreten der TB bis zu 12 Monate
Expositionszeit gegenüber unwirksamen Medikamenten
Zeitfenster: Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Kumulierte Dauer der Einnahme einzelner Medikamente, gegen die Mtb resistent ist, pro Teilnehmer
Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erworbener Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit M. tuberculosis, die während der Behandlung eine zusätzliche Arzneimittelresistenz erwerben
Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Zeit bis zum wirksamen Behandlungsbeginn mit drei Medikamenten
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn mit mindestens drei wirksamen Medikamenten, bis zu 18 Monate
Zeitspanne von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit mindestens drei wirksamen Medikamenten, für die M.tuberculosis empfindlich ist
Von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn mit mindestens drei wirksamen Medikamenten, bis zu 18 Monate
Zeit bis zum wirksamen Behandlungsbeginn mit vier Medikamenten
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn mit mindestens vier wirksamen Medikamenten, bis zu 18 Monate
Zeitspanne von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit mindestens vier wirksamen Arzneimitteln, für die M. tuberculosis empfindlich ist
Von der Diagnose bis zum Behandlungsbeginn mit mindestens vier wirksamen Medikamenten, bis zu 18 Monate
Zeit zur Kulturumwandlung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zur Umwandlung in eine stabile Kultur, bis zu 9 Monate
Dauer von der Diagnose bis zur Konversion einer stabilen Kultur, definiert als die erste von zwei (aufeinanderfolgenden oder nicht aufeinanderfolgenden) negativen Sputumkulturen ohne dazwischenliegende positive Kultur und/oder Besuche, bei denen der Teilnehmer kein Sputum produzieren kann und keine Anzeichen von Aktivität aufweist TB, bis zu 9 Monate
Von der Diagnose bis zur Umwandlung in eine stabile Kultur, bis zu 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Aufnahme der Ergebnisse der Sequenzierungsintervention
Zeitfenster: Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Die Anzahl der Sequenzierungsinterventionsergebnisse mit einer Anpassung des Behandlungsschemas, wenn eine angemessene Änderung der Behandlung angezeigt ist
Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Kosteneffizienz der Sequenzierungsintervention
Zeitfenster: Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate
Kosten für notwendiges Personal, Verbrauchsmaterialien, Einrichtungen, Logistik und Tests pro Einheit
Bei voraussichtlichem Abschluss der verschriebenen Behandlung bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Translational Genomics Research Institute
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Find
National Health Laboratory Service (NHLS), South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI153213
  • R01AI153213 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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