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Uso pragmatico del sequenziamento di nuova generazione per la gestione della tubercolosi resistente ai farmaci (TSELiOT)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sequenziamento mirato per migliorare, liberare e ottimizzare il trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci

TS ELiOT è uno studio randomizzato a grappolo a gradini che valuta l'effetto di una strategia basata sul sequenziamento di nuova generazione sulla gestione della tubercolosi resistente alla rifampicina e sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rob Warren, PhD

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • South African National Health Laboratory Service
        • Contatto:
          • Robin M Warren, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RR-TB attiva diagnosticata presso una struttura di studio durante il periodo di studio
  2. Coltura Mtb positiva, striscio o derivato del campione (ad es. GenoLyse Remnant, estratto della cartuccia Xpert)

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente prevede di trasferirsi/trasferire la residenza al di fuori della regione dello studio
  2. Il paziente non accetta di partecipare allo studio

Inoltre, i partecipanti successivamente trovati ad avere isolati con suscettibilità alla rifamicina su almeno due test aggiuntivi (ad es. DST fenotipico, LPA o sequenziamento) saranno considerati esclusioni tardive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenziamento Intervento in aggiunta allo standard di cura
Sequenziamento profondo mirato in lotti in aggiunta allo standard accettato a livello locale per la determinazione della suscettibilità ai farmaci per la tubercolosi multifarmaco/ampiamente resistente ai farmaci (M/XDR-TB)
Test diagnostico: Sequenziamento mirato di nuova generazione
Durante i periodi di intervento, un ulteriore campione del paziente derivato da campioni raccolti di routine verrà elaborato da un tecnico locale. Il DNA estratto estratto da questi campioni verrà suddiviso in lotti su base regolare per il sequenziamento profondo mirato. I risultati del sequenziamento saranno regolarmente trasmessi a un comitato consultivo clinico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura accettato a livello locale che è coerente con le raccomandazioni dell'OMS per la determinazione della suscettibilità ai farmaci di M/XDR-TB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti di fine trattamento prespecificati
Lasso di tempo: Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con ciascuno dei seguenti esiti di fine trattamento prespecificati: cura, trattamento completato, perdita al follow-up, fallimento del trattamento, decesso, trasferimento e ancora in trattamento.
Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento prescritto alla morte o alla recidiva della tubercolosi, fino a 12 mesi
Periodo di tempo dopo la fine del trattamento durante il quale il paziente sopravvive senza recidive di tubercolosi
Dal completamento del trattamento prescritto alla morte o alla recidiva della tubercolosi, fino a 12 mesi
Tempo di esposizione a farmaci inefficaci
Lasso di tempo: Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Durata cumulativa dei singoli farmaci a cui Mtb risulta essere resistente, per partecipante
Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con farmacoresistenza acquisita
Lasso di tempo: Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con M.tuberculosis che hanno acquisito ulteriore resistenza ai farmaci durante il trattamento
Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Tempo per l'inizio efficace del trattamento con tre farmaci
Lasso di tempo: Dalla diagnosi all'inizio del trattamento con almeno tre farmaci efficaci, fino a 18 mesi
Periodo di tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento con almeno tre farmaci efficaci a cui M.tuberculosis è suscettibile
Dalla diagnosi all'inizio del trattamento con almeno tre farmaci efficaci, fino a 18 mesi
Tempo per l'inizio efficace del trattamento con quattro farmaci
Lasso di tempo: Dalla diagnosi all'inizio del trattamento con almeno quattro farmaci efficaci, fino a 18 mesi
Periodo di tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento con almeno quattro farmaci efficaci a cui M.tuberculosis è suscettibile
Dalla diagnosi all'inizio del trattamento con almeno quattro farmaci efficaci, fino a 18 mesi
Tempo per la conversione della cultura
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla conversione della coltura stabile, fino a 9 mesi
Periodo di tempo dalla diagnosi alla conversione stabile della coltura, definito come la prima di due colture negative (consecutive o non consecutive) dell'espettorato senza l'intervento di una coltura positiva e/o visite in cui il partecipante non è in grado di produrre espettorato e non presenta segni di coltura attiva TB, fino a 9 mesi
Dalla diagnosi alla conversione della coltura stabile, fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adozione clinica dei risultati dell'intervento di sequenziamento
Lasso di tempo: Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Il numero di risultati dell'intervento di sequenziamento con aggiustamento del regime di trattamento in cui è indicato un cambiamento di trattamento appropriato
Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'intervento di sequenziamento
Lasso di tempo: Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi
Costi del personale necessario, materiali di consumo, struttura, logistica e test unitari
Al completamento anticipato del trattamento prescritto, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University Hospital Heidelberg
University of Stellenbosch
Translational Genomics Research Institute
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Find
National Health Laboratory Service (NHLS), South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: John Z Metcalfe, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI153213
  • R01AI153213 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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