1L 비소세포폐암(TROPION-Lung07)에서 백금 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 및 펨브롤리주맙
2026년 6월 22일 업데이트: Daiichi Sankyo
진행성 또는 전이성 PD-L1 TPS에 대한 사전 치료가 없는 대상자를 대상으로 백금 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 및 펨브롤리주맙의 무작위 3상 연구
이 연구는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에 대한 사전 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 다토포타맙 디럭스테칸(Dato-DXd)의 효능과 안전성을 페메트렉시드 및 백금 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙 대비 평가하기 위해 고안되었습니다. (NSCLC).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 PD-L1(programd death-ligand 1) TPS가 50% 미만이고 실행 가능한 게놈 교체가 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있는 참가자의 1차 요법으로서 PFS(Progression Free Survival) 및 OS(Overall Survival)입니다.
적격 참가자는 a) Dato-DXd + pembrolizumab + 백금; b) Dato-DXd + 펨브롤리주맙; 또는 c) 펨브롤리주맙 + 페메트렉세드 + 백금. 백금 요법은 조사자의 재량에 따라 카보플라틴 또는 시스플라틴이 될 것입니다. 연구는 스크리닝 기간(조직 스크리닝 포함), 치료 기간 및 추적 기간의 세 가지 기간으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases
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Athens, 그리스
- Metropolitan Hospital - Athens
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Heraklion, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
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Neo Faliro, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Pátrai, 그리스, 26443
- Olympion Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스
- St. Luke's Hospital
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Thessalonki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hsia, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10055
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gangnam-Gu, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Jinju-si Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Chemnitz, 독일, 9116
- Klinikum Chemnitz
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Giessen, 독일
- University Hospital Giessen, ZIM IV
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Mannheim, 독일
- External pharmacy Fortuna Herstellung GmbH of main site Universitaetsmedizin Mannheim
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Munich, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians University Hospital of Munich
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Mănster
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Craiova, 루마니아, 200094
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, 루마니아, 200745
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
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Jud Timis, 루마니아
- SC Oncomed SRL
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Timișoara, 루마니아, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
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Cuauhtémoc, 멕시코
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Guadalajara, 멕시코
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, 멕시코
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
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Oaxaca City, 멕시코
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca CICLO
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center Pc
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
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Prescott Valley, Arizona, 미국, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Prebyterian
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialist of North Florida
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Palm Bay, Florida, 미국, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory University - Winship Cancer Institute Wci
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Heamtology P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Dana Farber Cancer Institute At St. Elizabeth'S Medical Center
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Dana Farber Brigham Cancer Center
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana Farber At Milford Regional Cancer Center
-
South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana Farber/Bwcc in Affiliation With South Shore Hospital
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, 미국, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology, P.A.
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists IHO Corp
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Ghent, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Haine-Saint-Paul, 벨기에
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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Ottignies, 벨기에
- Cliniques Saint Pierre Ottignies (CSPO)
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 090
- Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
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Caxias do Sul, 브라질, 95070-560
- Fundaco Universidade de Caxias Do Sul- Instituto de Pesquisas Em Saude Ips-Ucs
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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ItajaĂ-, 브라질, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
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Pelotas, 브라질, 96020-080
- Clnica Lacks
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Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Taubaté, 브라질, 12030-200
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, 스위스, 3600
- Spital STS AG
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Vall Hebron University Hospital
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, 스페인, 32005
- CHUO
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, 스페인, 41009
- Hosp Univ Virgen Macarena
-
Valenica, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Hospital de La Comunidad
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Pergamino, 아르헨티나, B2700
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Rosario, 아르헨티나, 2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, 아르헨티나
- Sanatorio Britanico
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia E Investigacion Clinica Cer San Juan
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Viedma, 아르헨티나, 8500
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Pulmologie
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
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Lucca, 이탈리아
- Ospedale San Luca
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Rome, 이탈리아
- IFO Regina Elena
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Roma Crc - Centro Ricerche Clinich
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Ehime, 일본
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, 일본, 006-0811
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kumamoto, 일본, 861-4193
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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Mie, 일본, 515-8544
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
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Miyagi, 일본, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, 일본, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, 일본, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Osaka, 일본, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
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Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, 일본, 113-0021
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Tokyo, 일본, 135-0063
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Yamaguchi, 일본, 740-8510
- Iwakuni Clinical Center
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Yamaguchi, 일본, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
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Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Beijing Sheng, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
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Cangzhou, 중국, 061000
- Cangzhou Peoples Hospital
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Changchun, 중국, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, 중국, 130000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410011
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
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Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, 중국, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, 중국, 570208
- Haikou Peoples Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310000
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, 중국
- An Hui Cancer Hospital
-
Hohhot, 중국, 010050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, 중국, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Linyi, 중국, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Neijiang Shi, 중국, 641000
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xianyang, 중국, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, 중국, 830000
- The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
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Brno, 체코, 63500
- FN Brno Klinika Nemoci Plicnich a TBC
-
Brno, 체코, 63500
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
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Santiago, 칠레
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, 칠레, 7500000
- Oncovida
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Santiago, 칠레, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, 칠레, 7500713
- Orlandi Oncologia
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Viña del Mar, 칠레
- Oncocentro Apys
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ViĂąa Del Mar, 칠레, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, 태국, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
Nonthaburi, 태국, 40002
- Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bağcılar, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Bornova-Izmir, 터키 (Türkiye)
- Ege Universitesi Gogus Hastaliklari Poliklinigi
-
Cankaya/Ankara, 터키 (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hospital
-
Etimesgut Ankara, 터키 (Türkiye), 6790
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Seyhan, 터키 (Türkiye)
- Adana Acibadem Hospital
-
-
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-
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, 포르투갈
- Hospital CUF Porto
-
Porto, 포르투갈, 4150-001
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- SPSK4, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 02-778
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Besançon, 프랑스, 25000
- Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
France, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, 프랑스, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
-
Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
-
Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
Farkasgyepű, 헝가리, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, 헝가리, 6000
- BKMK Hospital
-
Szolnok, 헝가리, 5007
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
-
Törökbálint, 헝가리
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- CRSA/ St Andrews Hospital
-
Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Frankston, 호주, 3199
- PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
-
Kogarah, 호주, 2217
- St George Public Hospital
-
Wollongong, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Tuen Mun Hospital
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Pok Fu Lam, 홍콩, 999077
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 주요 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- Main ICF 서명 당시 18세 이상의 성인.
- 중앙 시험에 의한 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 검정에 의해 결정된 바와 같이 PD-L1 TPS가 50% 미만인 종양을 갖는다.
- TROP2 단백질 발현 측정 및 기타 탐색적 바이오마커 평가를 위한 포르말린 고정 종양 조직 샘플을 제공했습니다.
- 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 치료받지 않았습니다.
- RECIST v1.1을 사용한 국소 영상 평가를 기반으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
다음 기준을 모두 충족하는 조직학적으로 문서화된 NSCLC:
- 수술적 절제 또는 최종 화학방사선 요법의 후보가 아닌 IIIB기 또는 IIIC기 질환, 또는 무작위화 당시 IV기 NSCLC 질환(American Joint Committee on Cancer, 8판 기준).
- 종양 조직 분석을 기반으로 EGFR(표피 성장 인자 수용체), ALK(림프종 키나아제) 및 ROS1(원암 유전자) 실행 가능한 게놈 변경에 대한 음성 테스트 결과를 문서화했습니다.
- NTRK(신경영양성 티로신 수용체 키나아제), BRAF(원발암유전자 B-raf), 형질감염 중 재배열(RET), 중간엽-상피 전이 인자(MET) 또는 현지에서 승인된 치료법이 있는 기타 실행 가능한 드라이버 키나아제에서 알려진 실행 가능한 게놈 변경이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
- 주기 1 1일 전에 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.
- 환자가 보고한 결과(PRO) 데이터 수집에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받았습니다.
보조/신보조 설정을 포함하여 다음 중 하나로 사전 치료를 받았습니다.
- 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제를 포함하는 항체-약물 접합체를 포함한 모든 제제.
- TROP2 표적 요법.
- PD-1(항프로그램사멸수용체-1), 항PD-L1 또는 항PD-리간드 2(L2) 제제 또는 다른 자극 또는 공동억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX40, CD137).
- 기타 모든 면역 체크포인트 억제제.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 승인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 백신을 접종받는 참가자는 백신 라벨 및/또는 현지 지침을 따르십시오.
- 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 프리데리시아 공식(QTcF) 간격을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격 > 성별에 관계없이 470msec.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
- 무작위화 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 LVEF <50%.
- 스크리닝 시 New York Heart Association 클래스 2~4 울혈성 심부전(CHF).
- 무작위 배정 전 28일 이내에 조절되지 않는 고혈압.
- 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상.
- 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력(NSCLC 이외):
- 치료 목적으로 치료되고 연구 치료제의 첫 투여 전 3년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
- 생화학적 재발 또는 진행 없이 병기 ≤T2cN0M0의 전립선암(종양/결절/전이 병기) 병력이 있는 참가자.
- Dato-DXd, pembrolizumab, carboplatin, cisplatin 또는 pemetrexed의 약물 또는 비활성 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 다른 단클론 항체에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 잘 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 심장 질환이나 심리적 장애 및/또는 약물 남용을 포함한 기타 모든 의학적 상태.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 각막 질환이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 연구 개입 시작 후 4주 이하 이전에 방사선 요법을 받았거나 1주기 1일 6개월 이내에 폐에 30Gy 이상 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dato-DXd + 펨브롤리주맙 + 백금 화학요법
참가자는 무작위로 6.0mg/kg Dato-DXd + 200mg pembrolizumab + 백금 화학요법(시스플라틴 75mg/m^2 또는 곡선 아래 카보플라틴 면적[AUC) 5])을 받도록 배정됩니다.
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Dato-DXd는 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙은 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입됩니다.
시스플라틴은 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥(IV) 주입됩니다.
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실험적: Dato-DXd + 펨브롤리주맙
참가자는 무작위로 6.0mg/kg Dato-DXd와 200mg pembrolizumab을 투여받게 됩니다.
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Dato-DXd는 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
펨브롤리주맙은 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 페메트렉시드 + 백금 화학요법
참가자는 200mg 펨브롤리주맙 + 500mg/m^2 페메트렉시드 + 백금 화학요법(시스플라틴 75mg/m^2 또는 곡선하 카보플라틴 면적[AUC) 5])을 받도록 무작위 배정됩니다.
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펨브롤리주맙은 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입됩니다.
시스플라틴은 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥(IV) 주입됩니다.
Pemetrexed는 매 21일 주기의 제1일에 3주마다 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정된 모든 참가자 대상으로 맹검 독립 중앙 검토에 기반한 무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 43개월
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무진행 생존(PFS)은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 버전 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)가 평가한 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 43개월
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모든 무작위 배정된 TROP2 NMR 양성 참가자들에서 맹검 독립 중앙 검토에 기반한 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 약 43개월까지
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무진행 생존(PFS)은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가된 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 방사선학적 질병 진행 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 약 43개월까지
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전체 무작위 배정 참가자의 전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 76개월
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 76개월
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TROP2 NMR 양성인 무작위 배정된 모든 참가자의 전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(어느 것이 먼저 발생하든) 최대 약 76개월
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(어느 것이 먼저 발생하든) 최대 약 76개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 무작위 배정 참가자에서 맹검 독립 중앙 검토에 의한 객관적 반응률
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 43개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR이 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최종 전반적 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 43개월
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모든 무작위 배정된 TROP2 NMR 양성 참여자에서 가린 독립 중앙 검토에 의한 객관적 반응률
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 43개월 동안
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR이 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최선의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 43개월 동안
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모든 무작위 배정 참가자 및 TROP2 NMR 양성 무작위 배정 참가자에서 연구자 평가에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 사건)까지, 약 43개월까지
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무진행 생존기간(PFS)은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 무작위 배정 시점부터 첫 번째 문서화된 방사선학적 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 사건)까지, 약 43개월까지
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전체 무작위 배정 참가자 및 TROP2 NMR 양성 무작위 배정 참가자에서 연구자가 평가한 객관적 반응률
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 43개월 동안
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대상 반응률(ORR)은 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최종 최상 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 최대 약 43개월 동안
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모든 무작위 배정 참가자 및 TROP2 NMR 양성 무작위 배정 참가자에서 BICR 및 연구자가 평가한 반응 지속 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 관찰된 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 약 43개월까지
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반응 지속 기간(DoR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 BICR 및 연구자가 평가한, 객관적 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)이 처음 문서화된 날짜부터 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 발생한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)이 관찰된 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 약 43개월까지
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모든 무작위 배정 참가자 및 TROP2 NMR 양성 무작위 배정 참가자에서 BICR과 연구자가 평가한 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜까지, 최대 약 43개월
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Time to Response (TTR)는 BICR과 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 반응 참가자에서 무작위 배정 시점부터 객관적 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜까지, 최대 약 43개월
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BICR 및 연구자에 의한 전체 무작위 배정 참가자와 TROP2 NMR 양성 무작위 배정 참가자의 질병 조절율
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 경우), 최대 약 43개월
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질병 조절률(DCR)은 BICR 및 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정된 질병(SD)의 BOR를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 경우), 최대 약 43개월
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무작위 배정된 모든 참가자 및 TROP2 NMR 양성 무작위 배정 참가자에서의 2차 무진행 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 최대 약 76개월
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Progression-free Survival 2(PFS2)는 무작위 배정 시점부터 국소 표준 임상 관행으로 평가된 최초의 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 최대 약 76개월
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악화까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 76개월
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시간 경과에 따른 악화(Time to Deterioration, TTD)는 무작위 배정 시점부터 기침, 흉통 또는 호흡곤란 증상이 무작위 배정 시점 대비 ≥10점 증가한 첫 발생 시점까지의 시간으로 정의되며, 이는 동일 증상에서 무작위 배정 시점 대비 인접한 두 번째 ≥10점 증가로 확인되거나, 무작위 배정 시점 대비 ≥10점 증가 후 21일 이내 사망으로 확인됩니다. 이 평가는 유럽 암 연구 치료 기구 폐암 모듈(EORTC-QLQ-LC13)을 사용하여 수행됩니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망(먼저 발생하는 경우)까지, 최대 약 76개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 76개월
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TEAE는 연구 치료 시작일 이후부터 연구 치료 종료일로부터 37일 후까지 시작일 또는 악화일이 있는 AE로 정의됩니다.
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최대 76개월
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기준선 및 기준선 이후 항약물 항체(ADA) 양성 참가자 비율 및 치료 유발 ADA를 보유한 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 76개월
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Dato-DXd와 펨브롤리주맙의 병용 투여에 대한 면역원성이 평가될 것입니다.
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기준선 및 최대 76개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS1062-A-U303
- 2022-500802-16-00 (기타 식별자: EU CT Number)
- TROPION-Lung07 (기타 식별자: DAIICHI SANKYO)
- MK-3475-E10 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2061220066 (레지스트리 식별자: jRCT Number)
- KEYNOTE-E10 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .