Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Datopotaabi derukstekaani (Dato-DXd) ja pembrolitsumabi platinakemoterapian kanssa tai ilman sitä 1 litrassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (TROPION-Lung07)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus datopotabaderukstekaanista (Dato-DXd) ja pembrolitsumabista platinakemoterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa pitkälle kehittyneelle tai metastaattiselle PD-L1 TPS:lle

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin yhdessä pemetreksedin ja platinakemoterapian kanssa osallistujilla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen tai metastaattisen ei-levyepiteelisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi. (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat Progression Free Survival (PFS) ja Overall Survival (OS) ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-L1) TPS < 50 % ja pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman toimivia genomimuutoksia.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kohtiin a) Dato-DXd plus pembrolitsumabi plus platina; b) Dato-DXd plus pembrolitsumabi; tai c) pembrolitsumabi plus pemetreksedi plus platina. Platinahoito on joko karboplatiinia tai sisplatiinia tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimus jaetaan kolmeen jaksoon: seulontajakso (mukaan lukien kudosseulonta), hoitojakso ja seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

975

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • s-Hertogenbosch, Alankomaat, 5200 ME
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1125
        • Rekrytointi
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Pergamino, Argentiina, B2700
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentiina, S2000DSV
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Parque
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • CRSA/ St Andrews Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Frankston, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • AZ Nikolaas
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130 090
        • Rekrytointi
        • Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
      • Ijui, Brasilia, 98700-000
        • Rekrytointi
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • ItajaĂ-, Brasilia, 88301-220
        • Rekrytointi
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-870
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Rekrytointi
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Santiago de Chile, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Rekrytointi
        • CHUO
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • ASST Sette Laghi
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Rekrytointi
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
      • Azuma, Japani
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Japani, 113-0021
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japani, 812-0054
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Hataji, Japani
        • Rekrytointi
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Hirakata, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Iwakuni, Japani, 740-8510
        • Rekrytointi
        • Iwakuni Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Kanemaru, Japani
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Koto, Japani, 135-0063
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Kozuki, Japani
        • Rekrytointi
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Rekrytointi
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Rekrytointi
        • Matsusaka City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Rekrytointi
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Okamato, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyushu Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Sapporo-shi, Japani, 006-0811
        • Rekrytointi
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japani, 980-0873
        • Rekrytointi
        • Sendai Kousei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Toyonaka-shi, Japani, 560-8552
        • Rekrytointi
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Japani, 755-0241
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Quebec City, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing Sheng, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
      • Cangzhou, Kiina, 061000
        • Rekrytointi
        • Cangzhou Peoples Hospital
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510095
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • An Hui Cancer Hospital
      • Hohhot, Kiina, 010050
        • Rekrytointi
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi, Kiina, 154007
        • Rekrytointi
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Kiina, 276000
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200052
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Kiina, 441021
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investiagator
      • Cheongjusi, Korean tasavalta, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Gangnam-Gu, Korean tasavalta, 6351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Invesigator
      • Jinju-si Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Thessalonki, Kreikka, 54622
        • Rekrytointi
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Rekrytointi
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • France, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13015
        • Rekrytointi
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Tenon Hospital
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Hôpital Foch
      • Craiova, Romania, 200094
        • Rekrytointi
        • Onco Clinic Consult SA
      • Timisoara, Romania, 300166
        • Rekrytointi
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • Rekrytointi
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Hsia, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Mueang Nonthaburi, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • KecskemĂŠt, Unkari, 6000
        • Rekrytointi
        • Bkmk Hospital
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Rekrytointi
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Rekrytointi
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Prebyterian
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Rekrytointi
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Rekrytointi
        • UCHealth Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Cancer Specialist of North Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Rekrytointi
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Heamtology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Rekrytointi
        • Utah Cancer Specialists IHO Corp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Rekrytointi
        • Providence Regional Cancer System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita ja päivää pääasiallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen opintokohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
  • Aikuiset ≥ 18 pääasiallisen ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Hänellä on kasvain, jonka PD-L1 TPS <50 % määritettynä PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -määrityksellä keskustestillä.
  • On toimittanut formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudosnäytteen TROP2-proteiinin ilmentymisen mittaamiseen ja muiden tutkivien biomarkkerien arviointiin.
  • Ei ole hoidettu systeemisellä syöpähoidolla pitkälle edenneen tai metastasoituneen ei-squamous NSCLC:n vuoksi.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu paikalliseen kuvantamisarviointiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.
  • Histologisesti dokumentoitu NSCLC, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Vaiheen IIIB tai IIIC tauti, ei ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemoradiaatioon, tai vaiheen IV NSCLC-tauti satunnaistamisen aikana (perustuu American Joint Committee on Cancer, kahdeksas painos).
    • Dokumentoidut negatiiviset testitulokset epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), lymfoomakinaasin (ALK) ja proto-oncogene1:n (ROS1) toimintakelpoisille genomimuutoksille, jotka perustuvat kasvainkudosanalyysiin.
    • Ei tunnettuja genomimuutoksia neurotrofisessa tyrosiinireseptorikinaasissa (NTRK), proto-onkogeeni B-raf:ssa (BRAF), uudelleenjärjestäytyneessä transfektion aikana (RET), mesenkymaali-epiteeli-siirtymätekijässä (MET) tai muissa paikallisesti hyväksytyillä hoidoilla toimivissa kuljettajakinaaseissa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 seulonnassa.
  • Sillä on riittävä hoidon poistumisjakso ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Hän haluaa ja pystyy osallistumaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO) keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  • on saanut aiemmin hoitoa jollakin seuraavista, mukaan lukien adjuvantti/neoadjuvantti-asetus:

    • Mikä tahansa aine, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka sisältää topoisomeraasi I:een kohdistuvan kemoterapeuttisen aineen.
    • TROP2-kohdennettu hoito.
    • Mikä tahansa anti-ohjelmoitu kuolemanreseptori-1 (PD-1), anti-PD-L1 tai anti-PD-ligandi 2 (L2) aine tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX40, CD137).
    • Kaikki muut immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät.
  • Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos osallistuja saa hyväksytyn vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV2) -rokotteen, noudata rokotteen etikettiä ja/tai paikallisia ohjeita.
  • Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Keskimääräinen QT-aika on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) avulla >470 ms sukupuolesta riippumatta.
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    • Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    • LVEF <50 % ECHO- tai MUGA-skannauksella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
    • New York Heart Associationin luokka 2–4 ​​kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) seulonnassa.
    • Hallitsematon verenpainetauti 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (NSCLC:n lisäksi) paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ≥3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jonka uusiutumisriski on pieni.
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista.
    • Osallistujat, joilla on ollut eturauhassyöpä (kasvain/solmuke/metastaasivaihe) ≤T2cN0M0 ilman biokemiallista uusiutumista tai etenemistä.
  • Hänellä on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita joko Dato-DXd:n lääkkeille tai inaktiivisille aineosille, pembrolitsumabille, karboplatiinille, sisplatiinille tai pemetreksedille.
  • Hänellä on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Hänellä on aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi.
  • Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien sydänsairaus tai psyykkiset häiriöt ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Hänellä on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta tai yli 30 Gy keuhkoihin kuuden kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dato-DXd + pembrolitsumabi + platinakemoterapia
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg pembrolitsumabia sekä platinakemoterapiaa (sisplatiini 75 mg/m^2 tai käyrän alla oleva karboplatiinialue [AUC) 5].
Dato-DXd annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Karboplatiinia annetaan suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan.
Sisplatiinia annetaan suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan.
Kokeellinen: Dato-DXd + pembrolitsumabi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 6,0 mg/kg Dato-DXd:tä plus 200 mg pembrolitsumabia.
Dato-DXd annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Pembrolitsumabi + pemetreksedi + platinakemoterapia
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 200 mg pembrolitsumabia plus 500 mg/m^2 pemetreksedia sekä platinakemoterapiaa (sisplatiini 75 mg/m^2 tai käyrän alla oleva karboplatiinialue [AUC) 5].
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Karboplatiinia annetaan suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan.
Sisplatiinia annetaan suonensisäinen (IV) infuusio 3 viikon välein kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 syklin ajan.
Pemetreksedi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Alimta
  • Pemfeksy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka perustuu sokeutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST). ), versio 1.1.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 57 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 57 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen mukaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR), arvioituna BICR:llä RECIST-version 1.1 mukaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Etenemätön eloonjääminen tutkijan toimesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tutkijan on arvioinut RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Tutkijan objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR), tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
BICR:n ja tutkijan vasteen kesto potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), noin 29 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajalla objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäiseen röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna BICR ja tutkija RECIST-version 1.1 mukaan.
Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen röntgensairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), noin 29 kuukautta
Aika vastata BICR:ltä ja tutkijalta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärään, enintään noin 29 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR) on aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin objektiivinen vastaus (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) on dokumentoitu ensimmäisen kerran vastaaneiden osallistujien BICR:n ja tutkijan RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna.
Satunnaistamisesta ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärään, enintään noin 29 kuukautta
BICR:n ja tutkijan tekemä taudinhallintaaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD) BOR:n ja arvioivat BICR:n ja tutkijan RECIST-version 1.1 mukaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 29 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 57 kuukautta
Progression-free Survival 2 (PFS2) on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologisesti etenevään sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna paikallisen kliinisen käytännön mukaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 57 kuukautta
Aika heikkenemiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 57 kuukautta
Time to Deterioration (TTD) määritellään ajaksi satunnaistamisesta yskän, rintakivun tai hengenahdistuksen ≥10 pisteen lisääntymisen ensimmäiseen puhkeamiseen, jonka vahvistaa toisella vierekkäisellä ≥10 pisteen lisäyksellä satunnaistamisesta samassa oireessa, tai Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keuhkosyövän moduuli (EORTC-QLQ-LC13) arvioi kuolemantuneen 21 päivän sisällä ≥10 pisteen noususta satunnaistamisesta.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 57 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, jonka alkamis- tai pahenemispäivämäärä on tutkimushoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen 37 päivään tutkimushoidon päättymispäivän jälkeen.
Jopa 57 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat positiivisia lääkevasta-aine (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen) ja niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon alkanut ADA
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 57 kuukautta
Dato-DXd:n immunogeenisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa arvioidaan.
Perustaso ja enintään 57 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

3
Tilaa