Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) és pembrolizumab platina kemoterápiával vagy anélkül 1 literes nem kissejtes tüdőrákban (TROPION-Lung07)

2024. április 10. frissítette: Daiichi Sankyo

Randomizált fázisú 3. vizsgálat a datopotatab deruxtecan (Dato-DXd) és pembrolizumab vizsgálatáról platina kemoterápiával vagy anélkül olyan alanyokon, akiknél nem részesültek előzetes terápia előrehaladott vagy metasztatikus PD-L1 TPS esetén

Ez a vizsgálat a datopotabab deruxtecan (Dato-DXd) pembrolizumabbal kombinációban alkalmazott pembrolizumabbal és pemetrexeddel és platina kemoterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérésére irányul olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem részesültek előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrák kezelésére. (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) első vonalbeli terápiaként olyan résztvevőknél, akiknél a programozott death-ligand 1 (PD-L1) TPS <50% és előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, hatásos genomiális váltakozások nélkül.

A jogosult résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják a) Dato-DXd plusz pembrolizumab plusz platina; b) Dato-DXd plusz pembrolizumab; vagy c) pembrolizumab plusz pemetrexed plusz platina. A platinaterápia karboplatin vagy ciszplatin a vizsgáló döntése szerint. A vizsgálat három szakaszra oszlik: Szűrési időszak (beleértve a szövetszűrést), Kezelési időszak és Nyomon követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

975

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonszám: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1125
        • Toborzás
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Pergamino, Argentína, B2700
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentína, S2000DSV
        • Toborzás
        • Sanatorio Parque
  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Toborzás
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • CRSA/ St Andrews Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Frankston, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Wollongong, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Ausztrália, QLD 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • AZ Nikolaas
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130 090
        • Toborzás
        • Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
      • Ijui, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • ItajaĂ-, Brazília, 88301-220
        • Toborzás
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Porto Alegre, Brazília, 90050-170
        • Toborzás
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo Andre, Brazília, 09060-870
        • Toborzás
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • Sao Paulo, Brazília, 01236-030
        • Toborzás
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Toborzás
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Prescott Valley, Arizona, Egyesült Államok, 86314
        • Toborzás
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Toborzás
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Prebyterian
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Toborzás
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Toborzás
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Toborzás
        • UCHealth Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Cancer Specialist of North Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Toborzás
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Toborzás
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Toborzás
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • Maryland Oncology Heamtology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • Astera Cancer Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Toborzás
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Toborzás
        • North Shore Hematology Oncology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • Toborzás
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Toborzás
        • Utah Cancer Specialists IHO Corp
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Toborzás
        • Providence Regional Cancer System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • France, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13015
        • Toborzás
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Toborzás
        • Hopital Privé du Confluent
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Tenon Hospital
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • Toborzás
        • Hôpital Foch
  • Görögország
      • Thessalonki, Görögország, 54622
        • Toborzás
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Hollandia
      • s-Hertogenbosch, Hollandia, 5200 ME
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
  • Japán
      • Azuma, Japán
        • Toborzás
        • Kurume University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Japán, 113-0021
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japán, 812-0054
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hataji, Japán
        • Toborzás
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hirakata, Japán, 573-1191
        • Toborzás
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Iwakuni, Japán, 740-8510
        • Toborzás
        • Iwakuni Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Kanemaru, Japán
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Koto, Japán, 135-0063
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Kozuki, Japán
        • Toborzás
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Toborzás
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Toborzás
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Matsusaka, Japán, 515-8544
        • Toborzás
        • Matsusaka City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Toborzás
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Okamato, Japán
        • Toborzás
        • Kyushu Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Sapporo-shi, Japán, 006-0811
        • Toborzás
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japán, 980-0873
        • Toborzás
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shimotsuga-gun, Japán, 321-0293
        • Toborzás
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Toyonaka-shi, Japán, 560-8552
        • Toborzás
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Japán, 755-0241
        • Toborzás
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Yokohama, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongjusi, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Gangnam-Gu, Koreai Köztársaság, 6351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Invesigator
      • Jinju-si Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing Sheng, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
      • Cangzhou, Kína, 061000
        • Toborzás
        • Cangzhou Peoples Hospital
      • Changchun, Kína, 130000
        • Toborzás
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kína, 130000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
      • Changsha, Kína, 410011
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510095
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína, 230031
        • Toborzás
        • An Hui Cancer Hospital
      • Hohhot, Kína, 010050
        • Toborzás
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi, Kína, 154007
        • Toborzás
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200052
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Kína, 441021
        • Toborzás
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kína, 830000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investiagator
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Toborzás
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP)
  • Magyarország
      • KecskemĂŠt, Magyarország, 6000
        • Toborzás
        • BKMK Hospital
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Toborzás
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
  • Németország
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Toborzás
        • Klinikum Esslingen GmbH
  • Olaszország
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Toborzás
        • ASST Sette Laghi
  • Románia
      • Craiova, Románia, 200094
        • Toborzás
        • Onco Clinic Consult SA
      • Timisoara, Románia, 300166
        • Toborzás
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Toborzás
        • CHUO
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tajvan
      • Hsia, Tajvan
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajvan, 10055
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Mueang Nonthaburi, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen tanulmányspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze a fő tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  • Felnőttek ≥18 a fő ICF aláírásakor.
  • PD-L1 TPS-je <50% PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay-vel, központi teszteléssel meghatározva.
  • Formalinnal fixált tumorszövet-mintát adott a TROP2 fehérje expressziójának mérésére és egyéb feltáró biomarkerek értékelésére.
  • Nem kezelték szisztémás rákellenes terápiával előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámrákos NSCLC miatt.
  • Mérhető betegsége van a RECIST v1.1 használatával végzett helyi képalkotó értékelés alapján.

  • Szövettanilag dokumentált NSCLC, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • IIIB vagy IIIC stádiumú betegség, és nem jelöltek sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy IV. stádiumú NSCLC-betegség a randomizálás idején (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján).
    • Dokumentált negatív teszteredmények az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), a limfóma kináz (ALK) és a proto-oncogene1 (ROS1) által befolyásolható genomi változásokra a daganatszövet elemzése alapján.
    • A neurotróf tirozinreceptor-kinázban (NTRK), a proto-onkogén B-raf-ben (BRAF), a transzfekció során átrendeződött (RET), a mezenchimális-epiteliális átmeneti faktorban (MET) vagy más, helyileg jóváhagyott terápiákkal működő meghajtó kinázokban nem ismertek hatásos genomiális változások.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1 a szűréskor.
  • Megfelelő kezelési kiürülési időszaka van az 1. ciklus 1. napja előtt.
  • Hajlandó és tud részt venni a betegek által jelentett eredmények (PRO) adatok gyűjtésében.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen szisztémás kezelésben részesült előrehaladott/metasztatikus NSCLC miatt.

  • Korábban az alábbiak bármelyikével kezelték, beleértve az adjuváns/neoadjuváns kezelést is:

    • Bármilyen szer, beleértve az antitest-gyógyszer konjugátumot is, amely a topoizomeráz I-et célzó kemoterápiás szert tartalmaz.
    • TROP2 célzott terápia.
    • Bármilyen anti-programozott halálreceptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-PD-ligandum 2 (L2) ágens, vagy olyan szerrel, amely egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányul (pl. CTLA-4, OX40, CD137).
    • Bármilyen más immunellenőrzési pont gátló.
  • Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül. Minden résztvevő, aki jóváhagyott súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) vakcinát kap, kövesse az oltóanyag címkéjét és/vagy a helyi útmutatást.
  • Gerincvelő-kompressziója vagy klinikailag aktív, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.

  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    • A pulzusszámmal korrigált átlagos QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTcF) szerint >470 msec, nemtől függetlenül.
    • Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
    • Nem kontrollált angina pectoris a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
    • LVEF <50% ECHO vagy MUGA vizsgálattal a randomizálás előtt 28 napon belül.
    • New York Heart Association 2-4 osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) a szűréskor.
    • Kontrollálatlan magas vérnyomás a randomizálás előtt 28 napon belül.
  • Klinikailag súlyos tüdőkompromittáció, amely egyidejű tüdőbetegségek következtében alakul ki.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül.

  • Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében (az NSCLC-n kívül), kivéve:

    • Gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganat, amelynél nem ismert aktív betegség ≥3 évvel a vizsgálati kezelés első adagja előtt, és alacsony a kiújulás kockázata.
    • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül.
    • Megfelelően kezelt karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
    • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében ≤T2cN0M0 stádiumú prosztatarák (tumor/csomó/metasztázis stádium) szerepel biokémiai kiújulás vagy progresszió nélkül.
  • Súlyos túlérzékenységi reakciója volt a Dato-DXd gyógyszereivel vagy inaktív összetevőivel, a pembrolizumabbal, karboplatinnal, ciszplatinnal vagy pemetrexeddel szemben.
  • Korábban más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált.
  • Aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vagy C fertőzése van.
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, beleértve a szívbetegséget vagy pszichológiai rendellenességeket és/vagy a szerhasználatot.
  • Korábban szerepel (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége van.
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenved.
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
  • Korábbi sugárkezelésben részesült a vizsgálati beavatkozás kezdete után ≤4 hétig, vagy több mint 30 Gy-t kapott a tüdőre az 1. ciklus 1. napjától számított 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dato-DXd + pembrolizumab + platina kemoterápia
A résztvevőket véletlenszerűen 6,0 mg/ttkg Dato-DXd plusz 200 mg pembrolizumab plusz platina kemoterápia (75 mg/m^2 ciszplatin vagy a görbe alatti karboplatin terület [AUC) 5] kapására osztják be.
Drog: Datopotabab Deruxtecan
A Dato-DXd-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Dato-DXd
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Kísérleti: Dato-DXd + pembrolizumab
A résztvevőket véletlenszerűen 6,0 mg/kg Dato-DXd plusz 200 mg pembrolizumabot kapják.
Drog: Datopotabab Deruxtecan
A Dato-DXd-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Dato-DXd
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platina kemoterápia
A résztvevőket véletlenszerűen 200 mg pembrolizumab plusz 500 mg/m^2 pemetrexed plusz platina kemoterápia (75 mg/m^2 ciszplatin vagy a görbe alatti karboplatin terület [AUC) 5] kapására osztják be.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzió formájában adják be 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Karboplatin
A karboplatint intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 4 cikluson keresztül.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexed intravénás (IV) infúzió formájában kerül beadásra 3 hetente, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Alimta
  • Pemfexy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés az előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek elvakult, független központi vizsgálata alapján
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első dokumentált radiográfiás betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet vakon alapuló független központi áttekintés (BICR) határoz meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST). ), 1.1-es verzió.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
Az előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek teljes túlélése
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 57 hónapig
Az általános túlélés (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 57 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők objektív válaszaránya a vak független központi vizsgálat alapján
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el a megerősített teljes választ (CR) vagy a megerősített részleges választ (PR), a BICR-rel értékelve RECIST 1.1-es verziónként.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
Progressziómentes túlélés a vizsgáló által előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlen besorolástól az első dokumentált radiográfiás betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékel.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
A vizsgáló objektív válaszaránya előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el a megerősített teljes választ (CR) vagy a megerősített részleges választ (PR), a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
A BICR és a vizsgáló által adott válasz időtartama előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a betegség első radiográfiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
A válasz időtartama (DoR) az objektív válasz (megerősített CR vagy megerősített PR) első dokumentálásától az első radiográfiás betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek a dátumáig terjedő idő, amelyik előbb következik be. BICR és a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint.
Az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a betegség első radiográfiai progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
A BICR és a nyomozó válaszának ideje előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: A véletlen besorolástól az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjáig, körülbelül 29 hónapig
A válaszadási idő (TTR) a randomizálástól az objektív válasz (megerősített CR vagy megerősített PR) első dokumentálásáig eltelt idő a válaszoló résztvevőknél, a BICR és a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.
A véletlen besorolástól az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjáig, körülbelül 29 hónapig
Előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők betegségkontroll-aránya a BICR és a vizsgáló által
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
A Disease Control Rate (DCR) azon résztvevők aránya, akik igazolt CR, igazolt PR vagy stabil betegség (SD) BOR-értéket értek el, a BICR és a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verzió szerint értékelve.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 29 hónapig
Progressziómentes túlélés 2 előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 57 hónapig
A progressziómentes túlélés 2 (PFS2) a randomizálástól az első dokumentált radiográfiás betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a helyi standard klinikai gyakorlat értékel.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 57 hónapig
Az előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek állapotának romlásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 57 hónapig
A romlásig eltelt idő (TTD) az az idő, amely a randomizálástól a köhögés, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés ≥10 pontos növekedésének első fellépéséig eltelt idő, amelyet a véletlenszerű besoroláshoz képest ugyanabban a tünetben egy második szomszédos ≥10 pontos növekedés igazol, vagy Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet tüdőrák modulja (EORTC-QLQ-LC13) értékelte a randomizációhoz képest ≥10 pontos növekedést követő 21 napon belüli halálozást.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 57 hónapig
Az előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) száma
Időkeret: Akár 57 hónapig
A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amelynek kezdeti vagy rosszabbodási dátuma a vizsgálati kezelés kezdő dátumán vagy azt követően kezdődik, és a vizsgálati kezelés befejezési dátumát követő 37. napig tart.
Akár 57 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik anti-drog antitest (ADA)-pozitívak (kiindulási és utáni állapot), és azon résztvevők aránya, akiknél kezelés előtt álló ADA
Időkeret: Kiindulási és 57 hónapig
A Dato-DXd és pembrolizumab kombináció immunogenitását értékelni fogják.
Kiindulási és 57 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS1062-A-U303
  • 2022-500802-16-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Datopotabab Deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel