1L 非小細胞肺癌 (TROPION-Lung07) におけるプラチナ化学療法の有無にかかわらず、ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) およびペムブロリズマブ
2024年4月10日 更新者：Daiichi Sankyo
進行性または転移性 PD-L1 TPS に対する前治療歴のない被験者を対象とした、プラチナ化学療法の有無にかかわらず、ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) およびペムブロリズマブの無作為化第 3 相試験
この研究は、進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌に対する前治療歴のない参加者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせたダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) とペメトレキセドおよびプラチナ化学療法と組み合わせたペムブロリズマブの有効性と安全性を評価するように設計されています。 (NSCLC)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) TPS が 50% 未満で、実行可能なゲノム変化のない進行性または転移性 NSCLC の参加者における第一選択療法としての無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) です。
適格な参加者は、1：1：1の比率で無作為化されます a）Dato-DXd + ペムブロリズマブ + プラチナ; b) Dato-DXd とペムブロリズマブ。または c) ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + プラチナ。 プラチナ療法は、治験責任医師の裁量により、カルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかになります。 研究は、スクリーニング期間（組織スクリーニングを含む）、治療期間、およびフォローアップ期間の3つの期間に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
975
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：(US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo@dsi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：(Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：+81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
- メール：dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
研究場所
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- 募集
- Southern Cancer Center Pc
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-
Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Prescott Valley、Arizona、アメリカ、86314
- 募集
- Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 募集
- Comprehensive Blood And Cancer Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Prebyterian
-
Riverside、California、アメリカ、92501
- 募集
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- UCHealth Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists - South
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cancer Specialist of North Florida
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Maryland Oncology Heamtology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
- 募集
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- 募集
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- 募集
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- UT Health San Antonio
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- 募集
- Utah Cancer Specialists IHO Corp
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- 募集
- Providence Regional Cancer System
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1125
- 募集
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Pergamino、アルゼンチン、B2700
- 募集
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
- 募集
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
Udine、イタリア、33100
- 募集
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- ASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
s-Hertogenbosch、オランダ、5200 ME
- 募集
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- CRSA/ St Andrews Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Frankston、オーストラリア、3199
- 募集
- PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- 募集
- Southern Medical Day Care Centre
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- 募集
- Klinikum Klagenfurt Pulmologie
-
-
-
-
-
Quebec City、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Thessalonki、ギリシャ、54622
- 募集
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
-
Malaga、スペイン、29011
- 募集
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense、スペイン、32005
- 募集
- CHUO
-
Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hosp Univ Virgen Macarena
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Mueang Nonthaburi、タイ、40002
- 募集
- Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Santiago de Chile、チリ、7500653
- 募集
- Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
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ViĂąa Del Mar、チリ、254-0488
- 募集
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
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Esslingen、ドイツ、73730
- 募集
- Klinikum Esslingen GmbH
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KecskemĂŠt、ハンガリー、6000
- 募集
- Bkmk Hospital
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- 募集
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
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-
Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
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France、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
-
Marseille Cedex 20、フランス、13015
- 募集
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes、フランス、44277
- 募集
- Hôpital Privé du Confluent
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Tenon Hospital
-
Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hopital Foch
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-
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Belo Horizonte、ブラジル、30130 090
- 募集
- Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
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Ijui、ブラジル、98700-000
- 募集
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
ItajaĂ-、ブラジル、88301-220
- 募集
- Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
-
Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- 募集
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Santo Andre、ブラジル、09060-870
- 募集
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
Sao Paulo、ブラジル、01236-030
- 募集
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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-
Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- AZ Nikolaas
-
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-
Lodz、ポーランド、93-338
- 募集
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
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-
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-
Craiova、ルーマニア、200094
- 募集
- Onco Clinic Consult SA
-
Timisoara、ルーマニア、300166
- 募集
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
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-
-
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing Sheng、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
-
Cangzhou、中国、061000
- 募集
- Cangzhou Peoples Hospital
-
Changchun、中国、130000
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun、中国、130000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
-
Changsha、中国、410011
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
-
Guangzhou、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、中国、510095
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310000
- 募集
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230031
- 募集
- An Hui Cancer Hospital
-
Hohhot、中国、010050
- 募集
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi、中国、154007
- 募集
- Jiamusi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Linyi、中国、276000
- 募集
- LinYi Cancer Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、中国、200052
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Shenyang、中国、110042
- 募集
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Xi'an、中国、710061
- 募集
- The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xianyang、中国、441021
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Zhengzhou、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi、中国、830000
- 募集
- The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
-
コンタクト：
- Principal Investiagator
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Hsia、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Taipei、台湾、10055
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
-
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Cheongjusi、大韓民国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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Daegu、大韓民国、41404
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Gangnam-Gu、大韓民国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Invesigator
-
Jinju-si Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Seoul、大韓民国、3722
- 募集
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
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Azuma、日本
- 募集
- Kurume University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Bunkyō-Ku、日本、113-0021
- 募集
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Fukuoka、日本、812-0054
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Hataji、日本
- 募集
- Matsusaka Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Hirakata、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Iwakuni、日本、740-8510
- 募集
- Iwakuni Clinical Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Kanazawa-shi、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Kanemaru、日本
- 募集
- Juntendo University Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Koto、日本、135-0063
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Kozuki、日本
- 募集
- Nho Shikoku Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Kumamoto、日本、861-4193
- 募集
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Matsusaka、日本、515-8544
- 募集
- Matsusaka City Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Niigata、日本、951-8566
- 募集
- Niigata Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Okamato、日本
- 募集
- Kyushu Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Sapporo-shi、日本、006-0811
- 募集
- Teine Keijinkai Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Sendai、日本、980-0873
- 募集
- Sendai Kousei Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Toyonaka-shi、日本、560-8552
- 募集
- Osaka Toneyama Medical Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Ube-shi、日本、755-0241
- 募集
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Yokohama、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、99999
- 募集
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Pok Fu Lam、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の資格手続きを開始する前に、主なインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。
- メイン ICF が署名された時点で 18 歳以上の成人。
- -中央検査によるPD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイで決定されたPD-L1 TPSが50％未満の腫瘍があります。
- TROP2タンパク質発現の測定および他の探索的バイオマーカーの評価のために、ホルマリン固定腫瘍組織サンプルを提供しています。
- -進行性または転移性の非扁平上皮 NSCLC に対する全身抗がん療法による治療を受けていない。
- -RECIST v1.1を使用した局所画像評価に基づいて測定可能な疾患があります。
以下の基準をすべて満たす、組織学的に記録されたNSCLC：
- -ステージIIIBまたはIIIC疾患であり、外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない、または無作為化時のステージIV NSCLC疾患（米国癌合同委員会、第8版に基づく）。
- 腫瘍組織の分析に基づく、上皮成長因子受容体（EGFR）、リンパ腫キナーゼ（ALK）、およびプロトオンコジーン1（ROS1）の実用的なゲノム変化に関する陰性の試験結果を文書化しました。
- 神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK)、癌原遺伝子 B-raf (BRAF)、トランスフェクション中の再編成 (RET)、間葉上皮移行因子 (MET)、またはローカルで承認された治療法によるその他の実行可能なドライバー キナーゼにおける既知の実行可能なゲノム変化はありません。
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- -サイクル1の1日目前に適切な治療ウォッシュアウト期間があります。
- -患者報告の結果（PRO）データの収集に参加する意思があり、参加することができます。
除外基準:
- -進行/転移性NSCLCの以前の全身治療を受けています。
-アジュバント/ネオアジュバント設定を含む、以下のいずれかによる以前の治療を受けています：
- トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む、抗体薬物複合体を含む任意の薬剤。
- TROP2 標的療法。
- 抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗PD-L1、または抗PD-リガンド2（L2）剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、 CTLA-4、OX40、CD137)。
- 他の免疫チェックポイント阻害剤。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 承認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチンを接種している参加者は、ワクチンのラベルおよび/または地域のガイダンスに従ってください。
- -脊髄圧迫があるか、臨床的に活動的な未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：
- 性別に関係なく、フリデリシアの式 (QTcF) 間隔 > 470 ミリ秒を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔。
- -ランダム化前の6か月以内の心筋梗塞。
- -無作為化前の6か月以内の制御されていない狭心症。
- -無作為化前28日以内のECHOまたはMUGAスキャンによるLVEF <50％。
- -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会クラス2〜4のうっ血性心不全（CHF）。
- -ランダム化前の28日以内の制御されていない高血圧。
- 併発した肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています。
以下を除く別の原発性悪性腫瘍（NSCLC以外）の病歴：
- -根治目的で治療され、研究治療の初回投与の3年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍。
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
- -生化学的再発または進行のないステージ≤T2cN0M0の前立腺癌（腫瘍/リンパ節/転移段階）の病歴を持つ参加者。
- -Dato-DXd、ペンブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、またはペメトレキセドの薬物または不活性成分のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴があります。
- 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴があります。
- -十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。
- -活動性または制御されていないB型またはC型肝炎に感染しています。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している女性。
- 心臓病または精神障害、および/または薬物乱用を含むその他の病状。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
- -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患があります。
- 臨床的に重大な角膜疾患があります。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -以前に放射線療法を受けたことがある研究介入の開始から4週間以内、またはサイクル1の6か月以内に肺に30 Gyを超える1日目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Dato-DXd + ペムブロリズマブ + プラチナ化学療法
参加者は、6.0mg/kgのDato-DXdと200mgのペムブロリズマブとプラチナ化学療法（シスプラチン75mg/m^2またはカルボプラチン曲線下面積[AUC）5]を受けるように無作為化されます。
|
Dato-DXd は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入で最大 4 サイクル投与されます。
シスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入で最大 4 サイクル投与されます。
|
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実験的：Dato-DXd + ペムブロリズマブ
参加者は、6.0mg/kg の Dato-DXd と 200mg のペムブロリズマブを受け取るように無作為化されます。
|
Dato-DXd は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ + ペメトレキセド + プラチナ化学療法
参加者は無作為に割り付けられ、ペムブロリズマブ 200 mg とペメトレキセド 500 mg/m^2 とプラチナ化学療法 (シスプラチン 75 mg/m^2 またはカルボプラチン曲線下面積 [AUC) 5]) が投与されます。
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ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入で最大 4 サイクル投与されます。
シスプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入で最大 4 サイクル投与されます。
ペメトレキセドは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者における盲検化された独立した中央レビューに基づく無増悪生存
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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無増悪生存期間 (PFS) は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST )、バージョン 1.1。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者における参加者の全生存率
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 57 か月
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全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 57 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者における盲検独立中央レビューによる客観的奏効率
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に従って BICR によって評価された、確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者における治験責任医師による無増悪生存率
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、最初に文書化された X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者における治験責任医師による客観的奏効率
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるBICRおよび治験責任医師による反応の持続時間
時間枠：最初の客観的反応 (CR または PR) の日から、最初の X 線検査による病気の進行または何らかの原因による死亡の日 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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奏効期間（DoR）は、客観的奏効（確認されたCRまたは確認されたPR）の最初の文書化日から、X線検査による最初の病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、 BICR および RECIST バージョン 1.1 に基づく調査員による。
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最初の客観的反応 (CR または PR) の日から、最初の X 線検査による病気の進行または何らかの原因による死亡の日 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるBICRおよび治験責任医師による応答までの時間
時間枠：無作為化から最初の客観的反応（CRまたはPR）の日まで、最大約29か月
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応答時間 (TTR) は、無作為化から応答参加者の客観的応答 (確認済み CR または確認済み PR) の最初の記録日までの時間として定義され、RECIST バージョン 1.1 に従って BICR および治験責任医師によって評価されます。
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無作為化から最初の客観的反応（CRまたはPR）の日まで、最大約29か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるBICRおよび治験責任医師による疾患制御率
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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疾病管理率 (DCR) は、BICR および RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、確認済みの CR、確認済みの PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を達成した参加者の割合として定義されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 29 か月
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進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者における無増悪生存 2
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 57 か月
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無増悪生存期間 2 (PFS2) は、無作為化から最初に記録された X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、現地の標準的な臨床診療によって評価されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 57 か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の悪化までの時間
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 57 か月
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悪化までの時間 (TTD) は、無作為化から咳、胸痛、または呼吸困難の 10 ポイント以上の増加の最初の発症までの時間として定義され、同じ症状の無作為化からの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の増加によって確認されます。無作為化から 10 ポイント以上の増加の 21 日以内の死亡により確認され、欧州がん研究治療機構肺がんモジュール (EORTC-QLQ-LC13) を評価しました。
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無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 57 か月
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進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者で治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：57ヶ月まで
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TEAE は、研究治療の開始日以降、研究治療の終了日から 37 日後までの開始日または悪化日を伴う AE として定義されます。
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57ヶ月まで
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抗薬物抗体（ADA）陽性（ベースラインおよびベースライン後）の参加者の割合と、治療によって出現したADAを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 57 か月
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ペムブロリズマブと組み合わせたDato-DXdの免疫原性が評価されます。
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ベースラインおよび最大 57 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS1062-A-U303
- 2022-500802-16-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。