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Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) y Pembrolizumab con o sin quimioterapia con platino en cáncer de pulmón de células no pequeñas de 1L (TROPION-Lung07)

10 de abril de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio aleatorizado de fase 3 de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) y pembrolizumab con o sin quimioterapia con platino en sujetos sin terapia previa para TPS PD-L1 avanzado o metastásico

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia con platino en participantes sin tratamiento previo para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o metastásico. (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) como terapia de primera línea en participantes con TPS del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) <50 % y NSCLC avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables.

Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a: a) Dato-DXd más pembrolizumab más platino; b) Dato-DXd más pembrolizumab; o c) pembrolizumab más pemetrexed más platino. La terapia con platino será carboplatino o cisplatino a discreción del investigador. El estudio se dividirá en tres períodos: Período de selección (incluido el examen de tejido), Período de tratamiento y Período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

975

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: (Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: +81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
  • Correo electrónico: dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Reclutamiento
        • Klinikum Esslingen GmbH
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Reclutamiento
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Pergamino, Argentina, B2700
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Parque
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • CRSA/ St Andrews Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Frankston, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamiento
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
        • Reclutamiento
        • Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • ItajaĂ-, Brasil, 88301-220
        • Reclutamiento
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • Reclutamiento
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • AZ Nikolaas
  • Canadá
      • Quebec City, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Corea, república de
      • Cheongjusi, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Gangnam-Gu, Corea, república de, 6351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Invesigator
      • Jinju-si Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Reclutamiento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Corea, república de, 3722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • CHUO
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Reclutamiento
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Prescott Valley, Arizona, Estados Unidos, 86314
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Prebyterian
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Reclutamiento
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Reclutamiento
        • UCHealth Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialist of North Florida
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Reclutamiento
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Heamtology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Reclutamiento
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Reclutamiento
        • North Shore Hematology Oncology Associates
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Reclutamiento
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Reclutamiento
        • Utah Cancer Specialists IHO Corp
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Cancer System
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • France, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Tenon Hospital
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital FOCH
  • Grecia
      • Thessalonki, Grecia, 54622
        • Reclutamiento
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • KecskemĂŠt, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • Bkmk Hospital
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • ASST Sette Laghi
  • Japón
      • Azuma, Japón
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Japón, 113-0021
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japón, 812-0054
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hataji, Japón
        • Reclutamiento
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hirakata, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Iwakuni, Japón, 740-8510
        • Reclutamiento
        • Iwakuni Clinical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kanazawa-shi, Japón, 920-8641
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kanemaru, Japón
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Koto, Japón, 135-0063
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kozuki, Japón
        • Reclutamiento
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Reclutamiento
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Reclutamiento
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Matsusaka, Japón, 515-8544
        • Reclutamiento
        • Matsusaka City Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Okamato, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sapporo-shi, Japón, 006-0811
        • Reclutamiento
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japón, 980-0873
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Toyonaka-shi, Japón, 560-8552
        • Reclutamiento
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Japón, 755-0241
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Países Bajos
      • s-Hertogenbosch, Países Bajos, 5200 ME
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Reclutamiento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing Sheng, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
      • Cangzhou, Porcelana, 061000
        • Reclutamiento
        • Cangzhou Peoples Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • An Hui Cancer Hospital
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi, Porcelana, 154007
        • Reclutamiento
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200052
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Porcelana, 441021
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Principal Investiagator
  • Rumania
      • Craiova, Rumania, 200094
        • Reclutamiento
        • Onco Clinic Consult SA
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • Reclutamiento
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
  • Taiwán
      • Hsia, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwán, 10055
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firme y feche el Formulario principal de consentimiento informado (ICF), antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
  • Mayores de 18 años en el momento de la firma del ICF Principal.
  • Tiene tumor con PD-L1 TPS <50% según lo determinado por el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx mediante pruebas centrales.
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral fijado en formalina para la medición de la expresión de la proteína TROP2 y para la evaluación de otros biomarcadores exploratorios.
  • No ha sido tratado con terapia anticancerosa sistémica para NSCLC no escamoso metastásico o avanzado.
  • Tiene una enfermedad medible basada en la evaluación de imágenes locales utilizando RECIST v1.1.

  • NSCLC documentado histológicamente que cumple con todos los siguientes criterios:

    • Enfermedad en estadio IIIB o IIIC y no candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o enfermedad de NSCLC en estadio IV en el momento de la aleatorización (basado en el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición).
    • Resultados negativos documentados de las pruebas para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma (ALK) y las alteraciones genómicas procesables del protooncogén1 (ROS1) según el análisis del tejido tumoral.
    • No se conocen alteraciones genómicas procesables en el receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), el reordenamiento durante la transfección (RET), el factor de transición mesenquimatoso-epitelial (MET) u otras quinasas conductoras procesables con terapias aprobadas localmente.
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección.
  • Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.
  • Está dispuesto y es capaz de participar en la recopilación de datos de resultados informados por el paciente (PRO).

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado/metastásico.

  • Ha recibido tratamiento previo con cualquiera de los siguientes, incluso en el entorno adyuvante/neoadyuvante:

    • Cualquier agente, incluido un conjugado de anticuerpo y fármaco, que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.
    • Terapia dirigida a TROP2.
    • Cualquier agente anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1), anti-PD-L1 o anti-PD-ligando 2 (L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX40, CD137).
    • Cualquier otro inhibidor del punto de control inmunitario.
  • Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Para cualquier participante que reciba una vacuna aprobada contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2), siga la etiqueta de la vacuna y/o la guía local.
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas y clínicamente activas y/o meningitis carcinomatosa.

  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:

    • Intervalo QT medio corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >470 ms independientemente del sexo.
    • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    • Angina de pecho no controlada en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    • FEVI <50% por ECHO o MUGA dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase 2 a 4 de la New York Heart Association en la selección.
    • Hipertensión no controlada en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria (más allá del NSCLC), excepto por:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥3 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
    • Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
    • Participantes con antecedentes de cáncer de próstata (tumor/nódulo/etapa de metástasis) de Etapa ≤T2cN0M0 sin recurrencia o progresión bioquímica.
  • Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los medicamentos o ingredientes inactivos de Dato-DXd, pembrolizumab, carboplatino, cisplatino o pemetrexed.
  • Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  • Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
  • Tiene una infección por hepatitis B o C activa o no controlada.
  • Mujer que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
  • Cualquier otra condición médica, incluyendo enfermedad cardíaca o trastornos psicológicos y/o abuso de sustancias.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Tiene enfermedad corneal clínicamente significativa.
  • Ha tenido un alotrasplante de tejido/órgano sólido.
  • Ha recibido radioterapia previa ≤4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio o más de 30 Gy en el pulmón dentro de los 6 meses del Día 1 del Ciclo 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dato-DXd + Pembrolizumab + Quimioterapia Platino
Los participantes serán aleatorizados para recibir 6,0 mg/kg de Dato-DXd más 200 mg de pembrolizumab más quimioterapia con platino (cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino área bajo la curva [AUC] 5]).
Droga: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd se administrará como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos.
Experimental: Dato-DXd + Pembrolizumab
Los participantes serán aleatorizados para recibir 6,0 mg/kg de Dato-DXd más 200 mg de pembrolizumab.
Droga: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd se administrará como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Dato-DXd
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Comparador activo: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia Platino
Los participantes serán aleatorizados para recibir 200 mg de pembrolizumab más 500 mg/m^2 de pemetrexed más quimioterapia con platino (cisplatino 75 mg/m^2 o carboplatino, área bajo la curva [AUC] 5]).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed se administrará como una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Alimata
  • Pemfexy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión basada en una revisión central independiente cegada en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés). ), Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
Supervivencia general en participantes en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 57 meses
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 57 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva por revisión central independiente cegada en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), evaluada por BICR según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
Supervivencia libre de progresión por parte del investigador en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
Tasa de respuesta objetiva del investigador en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR), evaluada por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
Duración de la respuesta por BICR e investigador en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por BICR y por el Investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
Tiempo de respuesta por BICR e investigador en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR), hasta aproximadamente 29 meses
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR confirmada o PR confirmada) en los participantes que respondieron, evaluado por BICR y por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR), hasta aproximadamente 29 meses
Tasa de control de la enfermedad por BICR e investigador en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes que lograron un BOR de RC confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (SD), evaluada por BICR y por el investigador según RECIST Versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 29 meses
Supervivencia libre de progresión 2 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 57 meses
La supervivencia libre de progresión 2 (PFS2) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por la práctica clínica estándar local.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 57 meses
Tiempo hasta el deterioro en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 57 meses
El tiempo hasta el deterioro (TTD) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer inicio de un aumento de ≥10 puntos en tos, dolor torácico o disnea, confirmado por un segundo aumento adyacente de ≥10 puntos desde la aleatorización en el mismo síntoma, o confirmado por muerte dentro de los 21 días de un aumento de ≥10 puntos desde la aleatorización, evaluó el módulo de cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-LC13).
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 57 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
Un TEAE se define como un AA con una fecha de inicio o empeoramiento en o después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta 37 días después de la fecha de finalización del tratamiento del estudio.
Hasta 57 meses
Proporción de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base) y proporción de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 57 meses
Se evaluará la inmunogenicidad de Dato-DXd en combinación con pembrolizumab.
Línea de base y hasta 57 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS1062-A-U303
  • 2022-500802-16-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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