Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) und Pembrolizumab mit oder ohne Platin-Chemotherapie bei 1 l nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-Lung07)
22. Juni 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) und Pembrolizumab mit oder ohne Platin-Chemotherapie bei Patienten ohne vorherige Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes PD-L1-TPS
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie bei Teilnehmern ohne vorherige Therapie gegen fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom zu bewerten (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele der Studie sind das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit programmiertem Todesligand 1 (PD-L1) TPS < 50 % und fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne umsetzbare genomische Veränderungen.
Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert zu a) Dato-DXd plus Pembrolizumab plus Platin; b) Dato-DXd plus Pembrolizumab; oder c) Pembrolizumab plus Pemetrexed plus Platin. Die Platintherapie wird nach Ermessen des Prüfarztes entweder Carboplatin oder Cisplatin sein. Die Studie wird in drei Zeiträume unterteilt: Screening-Zeitraum (einschließlich Gewebe-Screening), Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1170
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Instituto Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentinien
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Hospital de La Comunidad
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Pergamino, Argentinien, B2700
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Rosario, Argentinien, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Rosario, Argentinien, 2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentinien
- Sanatorio Britanico
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San Juan, Argentinien, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia E Investigacion Clinica Cer San Juan
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Viedma, Argentinien, 8500
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
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Adelaide, Australien, 5000
- CRSA/ St Andrews Hospital
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Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre (Fmc)
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Frankston, Australien, 3199
- PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
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Kogarah, Australien, 2217
- St George Public Hospital
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Wollongong, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Haine-Saint-Paul, Belgien
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
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Ottignies, Belgien
- Cliniques Saint Pierre Ottignies (CSPO)
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130 090
- Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
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Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Fundaco Universidade de Caxias Do Sul- Instituto de Pesquisas Em Saude Ips-Ucs
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Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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ItajaĂ-, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
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Pelotas, Brasilien, 96020-080
- Clnica Lacks
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Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Santo André, Brasilien, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
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São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Taubaté, Brasilien, 12030-200
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
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Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
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Viña del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
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ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
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Beijing, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Beijing Sheng, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
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Cangzhou, China, 061000
- Cangzhou Peoples Hospital
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Changchun, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, China, 130000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
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Changsha, China, 410011
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, China, 570208
- Haikou Peoples Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310000
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China
- An Hui Cancer Hospital
-
Hohhot, China, 010050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, China, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276000
- LinYi Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Neijiang Shi, China, 641000
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, China, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xianyang, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Ürümqi, China, 830000
- The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
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Berlin, Deutschland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Chemnitz, Deutschland, 9116
- Klinikum Chemnitz
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Giessen, Deutschland
- University Hospital Giessen, ZIM IV
-
Mannheim, Deutschland
- External pharmacy Fortuna Herstellung GmbH of main site Universitaetsmedizin Mannheim
-
Munich, Deutschland, 80336
- Ludwig-Maximilians University Hospital of Munich
-
Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Mănster
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Avignon, Frankreich
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
France, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankreich, 13015
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankreich, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankreich, 75020
- Tenon Hospital
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Athens, Griechenland, 11527
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Griechenland
- Metropolitan Hospital - Athens
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Heraklion, Griechenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
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Pátrai, Griechenland, 26443
- Olympion Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 45
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland
- St. Luke's Hospital
-
Thessalonki, Griechenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Hong Kong, Hongkong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Tuen Mun Hospital
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Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Candiolo, Italien, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Lucca, Italien
- Ospedale San Luca
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Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Italien
- IFO Regina Elena
-
Udine, Italien, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- ASST Sette Laghi
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Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Roma Crc - Centro Ricerche Clinich
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Ehime, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Fukoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japan, 006-0811
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Mie, Japan, 515-8544
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-0021
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-0063
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamaguchi, Japan, 740-8510
- Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Québec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
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Cuauhtémoc, Mexiko
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
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Guadalajara, Mexiko
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Mexico City, Mexiko
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Mexiko
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca CICLO
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's-Hertogenbosch, Niederlande, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
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Breda, Niederlande, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Leiden, Niederlande, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Bialystok, Polen, 15-540
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Lodz, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
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Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, Polen, 20-954
- SPSK4, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 02-778
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Porto, Portugal
- Hospital Cuf porto
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Porto, Portugal, 4150-001
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta
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Craiova, Rumänien, 200094
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Rumänien, 200745
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Jud Timis, Rumänien
- SC Oncomed SRL
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Timișoara, Rumänien, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
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Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Spital STS AG
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall Hebron University Hospital
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanien, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spanien, 41009
- Hosp Univ Virgen Macarena
-
Valenica, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Cheongju-si, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam-Gu, Südkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Jinju-si Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Südkorea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hsia, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10055
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
Nonthaburi, Thailand, 40002
- Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
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Brno, Tschechien, 63500
- FN Brno Klinika Nemoci Plicnich a TBC
-
Brno, Tschechien, 63500
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
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-
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Ankara, Türkei (türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Türkei (türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bağcılar, Türkei (türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Bornova-Izmir, Türkei (türkiye)
- Ege Universitesi Gogus Hastaliklari Poliklinigi
-
Cankaya/Ankara, Türkei (türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hospital
-
Etimesgut Ankara, Türkei (türkiye), 6790
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Seyhan, Türkei (türkiye)
- Adana Acibadem Hospital
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-
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Budapest, Ungarn, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Ungarn, 6000
- BKMK Hospital
-
Szolnok, Ungarn, 5007
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
-
Törökbálint, Ungarn
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Southern Cancer Center Pc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Prebyterian
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialist of North Florida
-
Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
- Emory University - Winship Cancer Institute Wci
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Maryland Oncology Heamtology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Dana Farber Cancer Institute At St. Elizabeth'S Medical Center
-
Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Dana Farber Brigham Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
- Dana Farber At Milford Regional Cancer Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
- Dana Farber/Bwcc in Affiliation With South Shore Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
-
Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Texas Oncology, P.A.
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists IHO Corp
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Feldkirch, Österreich, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- Klinikum Klagenfurt Pulmologie
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Vienna, Österreich, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen und datieren Sie das Main Informed Consent Form (ICF) vor Beginn studienspezifischer Qualifizierungsverfahren.
- Erwachsene ≥18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Haupt-ICF.
- Hat einen Tumor mit PD-L1 TPS <50%, wie durch PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assay durch zentrale Tests bestimmt.
- Hat eine formalinfixierte Tumorgewebeprobe zur Messung der TROP2-Proteinexpression und zur Bewertung anderer explorativer Biomarker bereitgestellt.
- Wurde nicht mit einer systemischen Krebstherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel behandelt.
- Hat eine messbare Krankheit basierend auf einer lokalen bildgebenden Beurteilung mit RECIST v1.1.
Histologisch dokumentiertes NSCLC, das alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC und zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie oder NSCLC-Erkrankung im Stadium IV (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
- Dokumentierte negative Testergebnisse für epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Lymphomkinase (ALK) und Proto-Onkogen1 (ROS1) umsetzbare genomische Veränderungen basierend auf einer Analyse von Tumorgewebe.
- Keine bekannten umsetzbaren Genomveränderungen bei neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK), Proto-Onkogen B-raf (BRAF), Rearranged during Transfection (RET), mesenchymal-epithelial Transition Factor (MET) oder anderen umsetzbaren Treiberkinasen mit lokal zugelassenen Therapien.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening.
- Hat vor Tag 1 von Zyklus 1 eine angemessene Auswaschphase der Behandlung.
- Ist bereit und in der Lage, an der Erhebung von PRO-Daten (Patient Reported Outcomes) teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes / metastasiertes NSCLC erhalten.
Hat eine vorherige Behandlung mit einem der folgenden erhalten, einschließlich im adjuvanten/neoadjuvanten Setting:
- Jedes Mittel, einschließlich eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, das ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I abzielt.
- TROP2-gerichtete Therapie.
- Jedes Mittel gegen den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1), Anti-PD-L1 oder Anti-PD-Ligand 2 (L2) oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. CTLA-4, OX40, CD137).
- Alle anderen Immuncheckpoint-Inhibitoren.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Für alle Teilnehmer, die einen zugelassenen Impfstoff gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms erhalten, befolgen Sie bitte das Impfstoffetikett und/oder die örtlichen Richtlinien.
- Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
- Mittleres QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms, unabhängig vom Geschlecht.
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
- Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
- LVEF < 50 % durch ECHO- oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
- Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association Klasse 2 bis 4 beim Screening.
- Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
- Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen.
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie.
Anamnese einer anderen primären Malignität (jenseits von NSCLC) mit Ausnahme von:
- Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurde und ein geringes potenzielles Rezidivrisiko aufweist.
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Teilnehmer mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte (Tumor-/Knoten-/Metastasenstadium) im Stadium ≤T2cN0M0 ohne biochemisches Wiederauftreten oder Fortschreiten.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf entweder die Medikamente oder inaktiven Bestandteile von Dato-DXd, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin oder Pemetrexed.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
- Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
- Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Alle anderen Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen oder psychische Störungen und/oder Drogenmissbrauch.
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD / Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
- Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
- Hatte eine allogene Gewebe-/solide Organtransplantation.
- Hat eine vorherige Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention oder mehr als 30 Gy an der Lunge innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1 Tag 1 erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dato-DXd + Pembrolizumab + Platin-Chemotherapie
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg Pembrolizumab plus Platin-Chemotherapie (Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC) 5]).
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Dato-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin wird alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Cisplatin wird alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
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Experimental: Dato-DXd + Pembrolizumab
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg Pembrolizumab.
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Dato-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platin-Chemotherapie
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 200 mg Pembrolizumab plus 500 mg/m^2 Pemetrexed plus Platin-Chemotherapie (Cisplatin 75 mg/m^2 oder Carboplatin-Fläche unter der Kurve [AUC) 5]).
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Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Carboplatin wird alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Cisplatin wird alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 4 Zyklen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Pemetrexed wird als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Progressionsfreies Überleben basierend auf geblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung bei allen randomisierten Teilnehmern, die TROP2 NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu ungefähr 43 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten radiografischen Krankheitsprogression oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu ungefähr 43 Monaten
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Gesamtüberleben aller randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Gesamtüberleben bei allen randomisierten Teilnehmern, die TROP2-NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Overall Survival (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bei allen randomisierten Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Die Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) von bestätigter kompletter Remission (complete response, CR) oder bestätigter partieller Remission (partial response, PR) erreichten, bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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|
Objektive Ansprechrate durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung bei allen randomisierten Teilnehmern, die TROP2-NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) erreichten, bewertet durch BICR gemäß RECIST Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes bei allen randomisierten Teilnehmern und randomisierten Teilnehmern, die TROP2 NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Ansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes sowohl bei allen randomisierten Teilnehmern als auch bei randomisierten Teilnehmern, die TROP2-NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu ungefähr 43 Monaten
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Objective Response Rate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort (BOR) von bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu ungefähr 43 Monaten
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Dauer des Ansprechens nach BICR und Prüfarzt bei allen randomisierten Teilnehmern und randomisierten Teilnehmern mit TROP2-NMR-Positivität
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten radiologischen Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu ungefähr 43 Monaten
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Die Ansprechdauer (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum des ersten radiographischen Krankheitsprogresses oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet durch BICR und durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
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Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten radiologischen Krankheitsprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu ungefähr 43 Monaten
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Zeit bis zur Response durch BICR und Prüfarzt sowohl bei allen randomisierten Teilnehmern als auch bei randomisierten Teilnehmern, die TROP2-NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 43 Monaten
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Die Zeit bis zur Ansprechrate (TTR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (bestätigte CR oder bestätigte PR) bei ansprechenden Teilnehmern, bewertet durch BICR und durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR), bis zu etwa 43 Monaten
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Krankheitskontrollrate durch BICR und Prüfarzt bei allen randomisierten Teilnehmern und randomisierten Teilnehmern, die TROP2 NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte BOR (Best Overall Response) von vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, bewertet durch BICR und durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1.
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Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 43 Monaten
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Progressionsfreies Überleben 2 bei allen randomisierten Teilnehmern und randomisierten Teilnehmern, die TROP2 NMR-positiv sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten radiologischen Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach lokaler klinischer Standardpraxis
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Zeit bis zur Verschlechterung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Zunahme von Husten, Brustschmerzen oder Dyspnoe um ≥10 Punkte, bestätigt durch einen zweiten benachbarten Anstieg um ≥10 Punkte von der Randomisierung beim gleichen Symptom, oder bestätigt durch Tod innerhalb von 21 Tagen nach einem Anstieg um ≥10 Punkte von der Randomisierung, bewertet mit dem Europäischen Modul für Forschung und Behandlung von Krebs-Lungenkrebs (EORTC-QLQ-LC13).
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 76 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 76 Monate
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Ein TEAE wird definiert als ein AE mit einem Start- oder Verschlechterungsdatum am oder nach dem Startdatum der Studientherapie bis zu 37 Tage nach dem Enddatum der Studientherapie.
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Bis zu 76 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline) und Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADA
Zeitfenster: Baseline und bis zu 76 Monate
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Die Immunogenität von Dato-DXd in Kombination mit Pembrolizumab wird bewertet.
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Baseline und bis zu 76 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- DS1062-A-U303
- 2022-500802-16-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
- TROPION-Lung07 (Andere Kennung: DAIICHI SANKYO)
- MK-3475-E10 (Andere Kennung: Merck)
- jRCT2061220066 (Registrierungskennung: jRCT Number)
- KEYNOTE-E10 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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