Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i pembrolizumab z chemioterapią platyną lub bez niej w leczeniu 1 l niedrobnokomórkowego raka płuca (TROPION-Lung07)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Randomizowane badanie fazy 3 datopotamabu Deruxtecan (Dato-DXd) i pembrolizumabu z chemioterapią platyną lub bez niej u pacjentów bez wcześniejszej terapii zaawansowanego lub przerzutowego TPS PD-L1

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią związkami platyny u uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) jako terapia pierwszego rzutu u uczestników z zaprogramowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1) TPS <50% i zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez możliwych do zastosowania zmian genomowych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do a) Dato-DXd plus pembrolizumab plus platyna; b) Dato-DXd plus pembrolizumab; lub c) pembrolizumab plus pemetreksed plus platyna. Terapia platyną będzie oparta na karboplatynie lub cisplatynie, według uznania badacza. Badanie zostanie podzielone na trzy okresy: okres badań przesiewowych (w tym badania przesiewowe tkanek), okres leczenia i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

975

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1125
        • Rekrutacyjny
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Pergamino, Argentyna, B2700
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Parque
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CRSA/ St Andrews Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Frankston, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130 090
        • Rekrutacyjny
        • Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • ItajaĂ-, Brazylia, 88301-220
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-870
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500653
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing Sheng, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
      • Cangzhou, Chiny, 061000
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Peoples Hospital
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • An Hui Cancer Hospital
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi, Chiny, 154007
        • Rekrutacyjny
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Chiny, 441021
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investiagator
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • France, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Francja, 44277
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Privé du Confluent
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Tenon Hospital
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
  • Grecja
      • Thessalonki, Grecja, 54622
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Rekrutacyjny
        • CHUO
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • s-Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 99999
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Azuma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Japonia, 113-0021
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japonia, 812-0054
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hataji, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Iwakuni, Japonia, 740-8510
        • Rekrutacyjny
        • Iwakuni Clinical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kanazawa-shi, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kanemaru, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Koto, Japonia, 135-0063
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kozuki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Rekrutacyjny
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Rekrutacyjny
        • Matsusaka City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okamato, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sapporo-shi, Japonia, 006-0811
        • Rekrutacyjny
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Japonia, 755-0241
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Esslingen GmbH
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP)
  • Republika Korei
      • Cheongjusi, Republika Korei, 28644
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gangnam-Gu, Republika Korei, 6351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Invesigator
      • Jinju-si Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200094
        • Rekrutacyjny
        • Onco Clinic Consult SA
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • Rekrutacyjny
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Rekrutacyjny
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Prebyterian
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Rekrutacyjny
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialist of North Florida
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Oncology Heamtology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Utah Cancer Specialists IHO Corp
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Cancer System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mueang Nonthaburi, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tajwan
      • Hsia, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 10055
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Węgry
      • KecskemĂŠt, Węgry, 6000
        • Rekrutacyjny
        • BKMK Hospital
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • ASST Sette Laghi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać i opatrzyć datą Główny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem.
  • Dorośli ≥18 lat w momencie podpisania Głównego ICF.
  • Ma guz z PD-L1 TPS <50%, jak określono za pomocą testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx za pomocą testów centralnych.
  • Dostarczył utrwaloną w formalinie próbkę tkanki nowotworowej do pomiaru ekspresji białka TROP2 i do oceny innych eksploracyjnych biomarkerów.
  • Nie był leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP.
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o lokalną ocenę obrazową przy użyciu RECIST v1.1.

  • NSCLC potwierdzony histologicznie, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • Choroba w stadium IIIB lub IIIC, a nie kandydaci do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub choroba NSCLC w stadium IV w momencie randomizacji (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme).
    • Udokumentowane negatywne wyniki testów na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka (ALK) i protoonkogen 1 (ROS1) możliwych do zastosowania zmian genomowych na podstawie analizy tkanki nowotworowej.
    • Brak znanych możliwych do zastosowania zmian genomowych w neurotroficznej kinazie receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), rearanżacji podczas transfekcji (RET), mezenchymalno-nabłonkowego czynnika przejściowego (MET) lub innych aktywnych kinaz kierujących z lokalnie zatwierdzonymi terapiami.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  • Ma odpowiedni okres wypłukiwania z leczenia przed cyklem 1, dniem 1.
  • Jest chętny i zdolny do uczestniczenia w gromadzeniu danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

  • Był wcześniej leczony którymkolwiek z poniższych, w tym w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego:

    • Dowolny środek, w tym koniugat przeciwciało-lek, zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I.
    • Terapia ukierunkowana na TROP2.
    • Dowolny środek przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), anty-PD-L1 lub anty-PD-ligand 2 (L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX40, CD137).
    • Wszelkie inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku każdego uczestnika otrzymującego zatwierdzoną szczepionkę przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2) należy postępować zgodnie z etykietą szczepionki i/lub lokalnymi wytycznymi.
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 470 ms niezależnie od płci.
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • LVEF <50% w badaniu ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed randomizacją.
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy 2 do 4 według New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
    • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc wynikające z współistniejących chorób płuc.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego (poza NSCLC) z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥3 lata przed pierwszą dawką badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
    • Uczestnicy z rakiem prostaty w wywiadzie (stadium guza/węzła/przerzutów) w stadium ≤T2cN0M0 bez nawrotu lub progresji biochemicznej.
  • W przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na leki lub nieaktywne składniki Dato-DXd, pembrolizumabu, karboplatyny, cisplatyny lub pemetreksedu.
  • Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym choroby serca lub zaburzenia psychiczne i/lub nadużywanie substancji.
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  • Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię ≤4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub otrzymał ponad 30 Gy do płuc w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dato-DXd + pembrolizumab + chemioterapia platyną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg pembrolizumabu i chemioterapię platyną (cisplatyna 75 mg/m^2 lub pole pod krzywą karboplatyny [AUC) 5]).
Lek: Datopotamab Derukstekan
Dato-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Eksperymentalny: Dato-DXd + pembrolizumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg pembrolizumabu.
Lek: Datopotamab Derukstekan
Dato-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dato-DXd
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Pembrolizumab + pemetreksed + chemioterapia platyną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 200 mg pembrolizumabu plus 500 mg/m2 pemetreksedu plus chemioterapię platyną (cisplatyna 75 mg/m2 lub karboplatyna pole pod krzywą [AUC) 5]).
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Alimta
  • Pemfeksy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpi wcześniej, oceniany na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) ), Wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Całkowite przeżycie uczestników u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 57 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 57 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej przez BICR zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji przez badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi BICR i badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do daty pierwszej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego przez BICR i przez Badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Czas do odpowiedzi BICR i badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do około 29 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) u odpowiadających uczestników, ocenionej przez BICR i badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do około 29 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby według BICR i badacza u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD), oceniony przez BICR i badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 29 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby 2 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 57 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby 2 (PFS2) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany na podstawie lokalnej standardowej praktyki klinicznej
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 57 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 57 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia ≥10-punktowego wzrostu kaszlu, bólu w klatce piersiowej lub duszności, potwierdzonego przez drugi sąsiadujący ≥10-punktowy wzrost tego samego objawu od randomizacji, lub potwierdzone zgonem w ciągu 21 dni od ≥10-punktowego wzrostu od randomizacji, ocenił moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Raka Płuca (EORTC-QLQ-LC13).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 57 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
TEAE definiuje się jako AE z datą rozpoczęcia lub pogorszenia w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub po nim do 37 dni po dacie zakończenia leczenia w ramach badania.
Do 57 miesięcy
Odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (początkowo i po okresie wyjściowym) oraz odsetek uczestników, u których wystąpiła ADA związana z leczeniem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i do 57 miesięcy
Oceniona zostanie immunogenność Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Poziom podstawowy i do 57 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1062-A-U303
  • 2022-500802-16-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Datopotamab Derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj