Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i pembrolizumab z chemioterapią platyną lub bez niej w leczeniu 1 l niedrobnokomórkowego raka płuca (TROPION-Lung07)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Randomizowane badanie fazy 3 datopotamabu Deruxtecan (Dato-DXd) i pembrolizumabu z chemioterapią platyną lub bez niej u pacjentów bez wcześniejszej terapii zaawansowanego lub przerzutowego TPS PD-L1
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią związkami platyny u uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami badania są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) jako terapia pierwszego rzutu u uczestników z zaprogramowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1) TPS <50% i zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC bez możliwych do zastosowania zmian genomowych.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do a) Dato-DXd plus pembrolizumab plus platyna; b) Dato-DXd plus pembrolizumab; lub c) pembrolizumab plus pemetreksed plus platyna. Terapia platyną będzie oparta na karboplatynie lub cisplatynie, według uznania badacza. Badanie zostanie podzielone na trzy okresy: okres badań przesiewowych (w tym badania przesiewowe tkanek), okres leczenia i okres obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1170
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentyna
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Hospital de La Comunidad
-
Pergamino, Argentyna, B2700
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Rosario, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentyna, 2000DSK
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentyna
- Sanatorio Britanico
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia E Investigacion Clinica Cer San Juan
-
Viedma, Argentyna, 8500
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S.A.
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- CRSA/ St Andrews Hospital
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre (Fmc)
-
Frankston, Australia, 3199
- PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Public Hospital
-
Wollongong, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Pulmologie
-
Vienna, Austria, 1210
- Karl Landsteiner Institut für Lungenforschung und pneumologische Onkologie c/o Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Haine-Saint-Paul, Belgia
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Ottignies, Belgia
- Cliniques Saint Pierre Ottignies (CSPO)
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130 090
- Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
-
Caxias do Sul, Brazylia, 95070-560
- Fundaco Universidade de Caxias Do Sul- Instituto de Pesquisas Em Saude Ips-Ucs
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
ItajaĂ-, Brazylia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
-
Pelotas, Brazylia, 96020-080
- Clnica Lacks
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Taubaté, Brazylia, 12030-200
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile
- Oncocentro Apys
-
ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing Sheng, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
-
Cangzhou, Chiny, 061000
- Cangzhou Peoples Hospital
-
Changchun, Chiny, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny, 130000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410011
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Chiny, 570208
- Haikou Peoples Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- An Hui Cancer Hospital
-
Hohhot, Chiny, 010050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Chiny, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Linyi, Chiny, 276000
- LinYi Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
Neijiang Shi, Chiny, 641000
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny, 710061
- The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xianyang, Chiny, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63500
- FN Brno Klinika Nemoci Plicnich a TBC
-
Brno, Czechy, 63500
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc FNOL
-
-
-
-
-
Avignon, Francja
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence
-
Besançon, Francja, 25000
- Hopital Jean Minjoz - CHU de Besancon
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
-
France, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Lyon Sud
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75020
- Tenon Hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Sotiria General Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Grecja
- Metropolitan Hospital - Athens
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Pátrai, Grecja, 26443
- Olympion Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 546 45
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- St. Luke's Hospital
-
Thessalonki, Grecja, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall Hebron University Hospital
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- CHUO
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp Univ Virgen Macarena
-
Valenica, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
-
Breda, Holandia, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Tuen Mun Hospital
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ehime, Japonia
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Fukoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Hokkaido, Japonia, 006-0811
- Teine Keijinkai Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-4193
- Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
-
Mie, Japonia, 515-8544
- Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital
-
Miyagi, Japonia, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Japonia, 540-0008
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonia, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Japonia, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 113-0021
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-0063
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yamaguchi, Japonia, 740-8510
- Iwakuni Clinical Center
-
Yamaguchi, Japonia, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam-Gu, Korea Południowa, 6351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Jinju-si Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksyk
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Meksyk
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Meksyk
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.
-
Oaxaca City, Meksyk
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca CICLO
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Chemnitz, Niemcy, 9116
- Klinikum Chemnitz
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Giessen, Niemcy
- University Hospital Giessen, ZIM IV
-
Mannheim, Niemcy
- External pharmacy Fortuna Herstellung GmbH of main site Universitaetsmedizin Mannheim
-
Munich, Niemcy, 80336
- Ludwig-Maximilians University Hospital of Munich
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Mănster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lodz, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej
-
Lodz, Polska, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (Iczmp)
-
Lublin, Polska, 20-954
- SPSK4, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Poznan, Polska, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-778
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugalia
- Hospital Cuf porto
-
Porto, Portugalia, 4150-001
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institute of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta
-
Craiova, Rumunia, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumunia, 200745
- Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie
-
Jud Timis, Rumunia
- SC Oncomed SRL
-
Timișoara, Rumunia, 300166
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Southern Cancer Center Pc
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - NAHOA
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Prebyterian
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- UCHealth Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists - South
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialist of North Florida
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Emory University - Winship Cancer Institute Wci
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Heamtology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Dana Farber Cancer Institute At St. Elizabeth'S Medical Center
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Dana Farber Brigham Cancer Center
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Dana Farber At Milford Regional Cancer Center
-
South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Dana Farber/Bwcc in Affiliation With South Shore Hospital
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Texas Oncology, P.A.
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists IHO Corp
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
Nonthaburi, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hsia, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10055
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bağcılar, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Bornova-Izmir, Turcja (Türkiye)
- Ege Universitesi Gogus Hastaliklari Poliklinigi
-
Cankaya/Ankara, Turcja (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hospital
-
Etimesgut Ankara, Turcja (Türkiye), 6790
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Seyhan, Turcja (Türkiye)
- Adana Acibadem Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- National Koranyi Institute for Pulmonology
-
Farkasgyepű, Węgry, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Węgry, 6000
- BKMK Hospital
-
Szolnok, Węgry, 5007
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
-
Törökbálint, Węgry
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Istituto Di Candiolo Irccs
-
Lucca, Włochy
- Ospedale San Luca
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Rome, Włochy
- IFO Regina Elena
-
Udine, Włochy, 33100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Varese, Włochy, 21100
- ASST Sette Laghi
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Roma Crc - Centro Ricerche Clinich
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać i opatrzyć datą Główny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem.
- Dorośli ≥18 lat w momencie podpisania Głównego ICF.
- Ma guz z PD-L1 TPS <50%, jak określono za pomocą testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx za pomocą testów centralnych.
- Dostarczył utrwaloną w formalinie próbkę tkanki nowotworowej do pomiaru ekspresji białka TROP2 i do oceny innych eksploracyjnych biomarkerów.
- Nie był leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z powodu zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP.
- Ma mierzalną chorobę w oparciu o lokalną ocenę obrazową przy użyciu RECIST v1.1.
NSCLC potwierdzony histologicznie, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Choroba w stadium IIIB lub IIIC, a nie kandydaci do resekcji chirurgicznej lub ostatecznej chemioradioterapii, lub choroba NSCLC w stadium IV w momencie randomizacji (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme).
- Udokumentowane negatywne wyniki testów na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazę chłoniaka (ALK) i protoonkogen 1 (ROS1) możliwych do zastosowania zmian genomowych na podstawie analizy tkanki nowotworowej.
- Brak znanych możliwych do zastosowania zmian genomowych w neurotroficznej kinazie receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), rearanżacji podczas transfekcji (RET), mezenchymalno-nabłonkowego czynnika przejściowego (MET) lub innych aktywnych kinaz kierujących z lokalnie zatwierdzonymi terapiami.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
- Ma odpowiedni okres wypłukiwania z leczenia przed cyklem 1, dniem 1.
- Jest chętny i zdolny do uczestniczenia w gromadzeniu danych o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
Był wcześniej leczony którymkolwiek z poniższych, w tym w ramach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego:
- Dowolny środek, w tym koniugat przeciwciało-lek, zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I.
- Terapia ukierunkowana na TROP2.
- Dowolny środek przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), anty-PD-L1 lub anty-PD-ligand 2 (L2) lub ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX40, CD137).
- Wszelkie inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
- Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku każdego uczestnika otrzymującego zatwierdzoną szczepionkę przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2) należy postępować zgodnie z etykietą szczepionki i/lub lokalnymi wytycznymi.
- Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 470 ms niezależnie od płci.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- LVEF <50% w badaniu ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy 2 do 4 według New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
- Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc wynikające z współistniejących chorób płuc.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego (poza NSCLC) z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥3 lata przed pierwszą dawką badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
- Uczestnicy z rakiem prostaty w wywiadzie (stadium guza/węzła/przerzutów) w stadium ≤T2cN0M0 bez nawrotu lub progresji biochemicznej.
- W przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na leki lub nieaktywne składniki Dato-DXd, pembrolizumabu, karboplatyny, cisplatyny lub pemetreksedu.
- Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane.
- Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę.
- Wszelkie inne schorzenia, w tym choroby serca lub zaburzenia psychiczne i/lub nadużywanie substancji.
- Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Ma aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
- Ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
- Otrzymał wcześniej radioterapię ≤4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania lub otrzymał ponad 30 Gy do płuc w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dato-DXd + pembrolizumab + chemioterapia platyną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg pembrolizumabu i chemioterapię platyną (cisplatyna 75 mg/m^2 lub pole pod krzywą karboplatyny [AUC) 5]).
|
Dato-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
|
|
Eksperymentalny: Dato-DXd + pembrolizumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg pembrolizumabu.
|
Dato-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab + pemetreksed + chemioterapia platyną
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 200 mg pembrolizumabu plus 500 mg/m2 pemetreksedu plus chemioterapię platyną (cisplatyna 75 mg/m2 lub karboplatyna pole pod krzywą [AUC) 5]).
|
Pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle.
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji według ślepej niezależnej oceny centralnej u wszystkich losowo przydzielonych uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST), wersja 1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji w oparciu o zaślepioną niezależną ocenę centralną u wszystkich randomizowanych uczestników z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 43 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST), wersja 1.1.
|
Od randomizacji aż do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 43 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie u wszystkich losowo przydzielonych uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 76 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 76 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie we wszystkich losowo przydzielonych uczestnikach, którzy są pozytywni dla TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 76 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 76 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego u wszystkich losowo przydzielonych uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR), ocenianej przez BICR zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu u wszystkich randomizowanych uczestników z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR), ocenionej przez BICR zgodnie z RECIST Wersja 1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji według badacza wśród wszystkich uczestników randomizowanych oraz uczestników randomizowanych z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego radiograficznego postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez Badacza zgodnie z RECIST Wersja 1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według badacza w obu grupach: wszystkich randomizowanych uczestników oraz randomizowanych uczestników z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 43 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR), ocenianej przez badacza według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 43 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi według oceny BICR i badacza u wszystkich randomizowanych uczestników oraz randomizowanych uczestników z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego radiologicznego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzona CR lub potwierdzona PR) do daty pierwszego radiograficznego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany przez BICR oraz przez badacza zgodnie z RECIST Wersja 1.1.
|
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego radiologicznego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi według BICR i badacza zarówno u wszystkich losowo przydzielonych uczestników, jak i losowo przydzielonych uczestników z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do około 43 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (potwierdzone CR lub potwierdzone PR) u uczestników reagujących na leczenie, oceniany przez BICR oraz przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
|
Od randomizacji do daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), do około 43 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby według BICR i badacza we wszystkich randomizowanych uczestnikach oraz randomizowanych uczestnikach z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez około 43 miesiące
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD), oceniony przez BICR oraz przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez około 43 miesiące
|
|
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji 2 u wszystkich randomizowanych uczestników oraz randomizowanych uczestników z dodatnim wynikiem TROP2 NMR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 76 miesięcy
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), przez okres do około 76 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 76 miesięcy
|
Czas do pogorszenia (TTD) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia wzrostu o ≥10 punktów w kaszlu, bólu w klatce piersiowej lub duszności, potwierdzonego przez drugi sąsiedni wzrost o ≥10 punktów od randomizacji w tym samym objawie, lub potwierdzonego przez zgon w ciągu 21 dni od wzrostu o ≥10 punktów od randomizacji, oceniany za pomocą modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczącego raka płuca (EORTC-QLQ-LC13).
|
Od randomizacji do progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 76 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 76 miesięcy
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia lub pogorszenia przypada w dniu rozpoczęcia leczenia w badaniu lub po nim, do 37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu.
|
Do 76 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) (linia wyjściowa i po wyjściowej) oraz proporcja uczestników z indukowanymi leczeniem przeciwciałami ADA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 76 miesięcy
|
Oceniana będzie immunogenność Dato-DXd w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
Linia wyjściowa i do 76 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS1062-A-U303
- 2022-500802-16-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
- TROPION-Lung07 (Inny identyfikator: DAIICHI SANKYO)
- MK-3475-E10 (Inny identyfikator: Merck)
- jRCT2061220066 (Identyfikator rejestru: jRCT Number)
- KEYNOTE-E10 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .