Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) og Pembrolizumab med eller uten platinakjemoterapi ved 1L ikke-småcellet lungekreft (TROPION-Lung07)

10. april 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En randomisert fase 3-studie av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) og Pembrolizumab med eller uten platinakjemoterapi hos personer uten tidligere terapi for avansert eller metastatisk PD-L1 TPS

Denne studien er utviklet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab i kombinasjon med pemetrexed og platina kjemoterapi hos deltakere uten tidligere behandling for avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene for studien er Progression Free Survival (PFS) og Overall Survival (OS) som førstelinjebehandling hos deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) TPS <50 % og avansert eller metastatisk NSCLC uten handlingsbare genomiske vekslinger.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til a) Dato-DXd pluss pembrolizumab pluss platina; b) Dato-DXd pluss pembrolizumab; eller c) pembrolizumab pluss pemetrexed pluss platina. Platinaterapi vil være enten karboplatin eller cisplatin etter utrederens skjønn. Studien vil bli delt inn i tre perioder: Screeningsperiode (inkludert vevsscreening), behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

975

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Rekruttering
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Pergamino, Argentina, B2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Rekruttering
        • Sanatorio Parque
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • CRSA/ St Andrews Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Frankston, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130 090
        • Rekruttering
        • Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
      • Ijui, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
      • ItajaĂ-, Brasil, 88301-220
        • Rekruttering
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Porto Alegre, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • Rekruttering
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Canada
      • Quebec City, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA SpA
      • ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Rekruttering
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Prebyterian
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Rekruttering
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialist of North Florida
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32901
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Rekruttering
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Heamtology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists IHO Corp
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Rekruttering
        • Providence Regional Cancer System
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • France, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13015
        • Rekruttering
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Tenon Hospital
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
  • Hellas
      • Thessalonki, Hellas, 54622
        • Rekruttering
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • ASST Sette Laghi
  • Japan
      • Azuma, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Japan, 113-0021
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hataji, Japan
        • Rekruttering
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Iwakuni, Japan, 740-8510
        • Rekruttering
        • Iwakuni Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kanemaru, Japan
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Koto, Japan, 135-0063
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kozuki, Japan
        • Rekruttering
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Rekruttering
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • Matsusaka City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Okamato, Japan
        • Rekruttering
        • Kyushu Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Sapporo-shi, Japan, 006-0811
        • Rekruttering
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Rekruttering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
        • Rekruttering
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Rekruttering
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing Sheng, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Cangzhou Peoples Hospital
      • Changchun, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • An Hui Cancer Hospital
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi, Kina, 154007
        • Rekruttering
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investiagator
  • Korea, Republikken
      • Cheongjusi, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Invesigator
      • Jinju-si Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Nederland
      • s-Hertogenbosch, Nederland, 5200 ME
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP)
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200094
        • Rekruttering
        • Onco Clinic Consult SA
      • Timisoara, Romania, 300166
        • Rekruttering
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Spania, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Spania, 32005
        • Rekruttering
        • CHUO
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hsia, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10055
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Mueang Nonthaburi, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Rekruttering
        • Klinikum Esslingen GmbH
  • Ungarn
      • KecskemĂŠt, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bkmk Hospital
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Rekruttering
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer og dater Main Informed Consent Form (ICF), før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
  • Voksne ≥18 på tidspunktet Hoved-ICF er signert.
  • Har svulst med PD-L1 TPS <50 % som bestemt ved PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analyse ved sentral testing.
  • Har levert en formalinfiksert tumorvevsprøve for måling av TROP2-proteinekspresjon og for vurdering av andre utforskende biomarkører.
  • Har ikke blitt behandlet med systemisk kreftbehandling for avansert eller metastatisk ikke-plateepitelkreft.
  • Har målbar sykdom basert på lokal bildevurdering ved bruk av RECIST v1.1.

  • Histologisk dokumentert NSCLC som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Stage IIIB eller IIIC sykdom og ikke kandidater for kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjon, eller Stage IV NSCLC sykdom på tidspunktet for randomisering (basert på American Joint Committee on Cancer, åttende utgave).
    • Dokumenterte negative testresultater for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), lymfomkinase (ALK) og proto-onkogen1 (ROS1) handlingsbare genomiske endringer basert på analyse av tumorvev.
    • Ingen kjente handlingsbare genomiske endringer i nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), omorganisert under transfeksjon (RET), mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET), eller andre handlingsbare driverkinaser med lokalt godkjente terapier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved screening.
  • Har en tilstrekkelig behandlingsutvaskingsperiode før syklus 1 dag 1.
  • Er villig og i stand til å delta i innsamling av pasientrapporterte utfall (PRO) data.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått systemisk behandling for avansert/metastatisk NSCLC.

  • Har mottatt tidligere behandling med noe av følgende, inkludert i adjuvant/neoadjuvant setting:

    • Ethvert middel, inkludert et antistoff-legemiddelkonjugat, som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I.
    • TROP2-målrettet terapi.
    • Ethvert anti-programmert dødsreseptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-ligand 2 (L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-celle reseptor (f.eks. CTLA-4, OX40, CD137).
    • Eventuelle andre immunkontrollpunkthemmere.
  • Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. For alle deltakere som mottar en godkjent vaksine for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), vennligst følg vaksineetiketten og/eller lokale veiledninger.
  • Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.

  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    • Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-intervall >470 msek uavhengig av kjønn.
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
    • Ukontrollert angina pectoris innen 6 måneder før randomisering.
    • LVEF <50 % ved ECHO- eller MUGA-skanning innen 28 dager før randomisering.
    • New York Heart Association klasse 2 til 4 kongestiv hjertesvikt (CHF) ved screening.
    • Ukontrollert hypertensjon innen 28 dager før randomisering.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.

  • Anamnese med en annen primær malignitet (utover NSCLC) bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥3 år før første dose studiebehandling og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
    • Deltakere med en historie med prostatakreft (svulst-/knute-/metastasestadium) i stadium ≤T2cN0M0 uten biokjemisk tilbakefall eller progresjon.
  • Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemidlene eller inaktive ingredienser i Dato-DXd, pembrolizumab, karboplatin, cisplatin eller pemetrexed.
  • Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.
  • Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert.
  • Har aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid.
  • Alle andre medisinske tilstander, inkludert hjertesykdom eller psykologiske lidelser, og/eller rusmisbruk.
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Har aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Har klinisk signifikant hornhinnesykdom.
  • Har hatt en allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling ≤4 uker etter start av studieintervensjon eller mer enn 30 Gy til lungen innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dato-DXd + Pembrolizumab + Platinum kjemoterapi
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 6,0 mg/kg Dato-DXd pluss 200 mg pembrolizumab pluss platinakjemoterapi (cisplatin 75 mg/m^2 eller karboplatinområde under kurven [AUC) 5]).
Legemiddel: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin vil bli administrert en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser.
Eksperimentell: Dato-DXd + Pembrolizumab
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 6,0 mg/kg Dato-DXd pluss 200 mg pembrolizumab.
Legemiddel: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dato-DXd
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum kjemoterapi
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 200 mg pembrolizumab pluss 500 mg/m^2 pemetrexed pluss platinakjemoterapi (cisplatin 75 mg/m^2 eller karboplatinområde under kurven [AUC) 5]).
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin vil bli administrert en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Alimta
  • Pemfexy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) ), versjon 1.1.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Samlet overlevelse hos deltakere hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 57 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate av blindet uavhengig sentral gjennomgang hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnådde en best overall respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller confirmed partial response (PR), vurdert av BICR per RECIST versjon 1.1.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse av etterforsker hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren per RECIST versjon 1.1.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Objektiv responsrate av etterforsker hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnådde en best total respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), vurdert av etterforskeren per RECIST versjon 1.1.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Varighet av respons av BICR og etterforsker hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra dato for første objektive respons (CR eller PR) til dato for første radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) til datoen for første radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av BICR og av etterforskeren per RECIST versjon 1.1.
Fra dato for første objektive respons (CR eller PR) til dato for første radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Tid til respons av BICR og etterforsker hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første objektive respons (CR eller PR), opptil ca. 29 måneder
Time to Response (TTR) er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) hos responderende deltakere, vurdert av BICR og av etterforskeren per RECIST versjon 1.1.
Fra randomisering til dato for første objektive respons (CR eller PR), opptil ca. 29 måneder
Sykdomskontrollfrekvens av BICR og etterforsker hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen deltakere som oppnådde en BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD), vurdert av BICR og av etterforskeren per RECIST versjon 1.1.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse 2 hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 57 måneder
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av lokal standard klinisk praksis
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 57 måneder
Tid til forverring hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 57 måneder
Tid til forverring (TTD) er definert som tiden fra randomisering til første debut av en ≥10-punkts økning i hoste, brystsmerter eller dyspné, bekreftet av en andre tilstøtende ≥10-punkts økning fra randomisering i samme symptom, eller bekreftet ved død innen 21 dager etter en økning på ≥10 poeng fra randomisering, vurderte European Organization for Research and Treatment of Cancer Lungecancer-modulen (EORTC-QLQ-LC13).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 57 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Inntil 57 måneder
En TEAE er definert som en AE med en start- eller forverringsdato på eller etter startdatoen for studiebehandlingen inntil 37 dager etter sluttdatoen for studiebehandlingen.
Inntil 57 måneder
Andel deltakere som er antistoff-antistoff (ADA)-positive (grunnlinje og post-baseline) og andel deltakere som har behandlingsfremkommet ADA
Tidsramme: Baseline og opptil 57 måneder
Immunogenisiteten til Dato-DXd i kombinasjon med pembrolizumab vil bli vurdert.
Baseline og opptil 57 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS1062-A-U303
  • 2022-500802-16-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Datopotamab Deruxtecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere