Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) a Pembrolizumab s platinovou chemoterapií nebo bez ní u 1 l nemalobuněčného karcinomu plic (TROPION-Lung07)

10. dubna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Randomizovaná studie fáze 3 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) a pembrolizumab s platinovou chemoterapií nebo bez ní u pacientů bez předchozí terapie pokročilého nebo metastatického PD-L1 TPS

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost datopotamabu deruxtecanu (Dato-DXd) v kombinaci s pembrolizumabem versus pembrolizumab v kombinaci s pemetrexedem a platinovou chemoterapií u účastníků bez předchozí léčby pokročilého nebo metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie jsou přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) jako terapie první linie u účastníků s naprogramovanou smrtí-ligand 1 (PD-L1) TPS <50 % a pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez účinných genomických alternací.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 k a) Dato-DXd plus pembrolizumab plus platina; b) Dato-DXd plus pembrolizumab; nebo c) pembrolizumab plus pemetrexed plus platina. Platinovou terapií bude buď karboplatina nebo cisplatina podle uvážení zkoušejícího. Studie bude rozdělena do tří období: Období screeningu (včetně screeningu tkáně), Období léčby a Období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

975

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Nábor
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Pergamino, Argentina, B2700
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • CRSA/ St Andrews Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre (Fmc)
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • PSEHOG (Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Nábor
        • AZ Nikolaas
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130 090
        • Nábor
        • Personal Oncologia de Precisao - Cenantron
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • ItajaĂ-, Brazílie, 88301-220
        • Nábor
        • Clinica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Nábor
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
      • ViĂąa Del Mar, Chile, 254-0488
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • France, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire, CHU, de Poitiers
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13015
        • Nábor
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nábor
        • Hopital Privé du Confluent
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Tenon Hospital
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch
  • Holandsko
      • s-Hertogenbosch, Holandsko, 5200 ME
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis Jbz
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 99999
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • ASST Sette Laghi
  • Japonsko
      • Azuma, Japonsko
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bunkyō-Ku, Japonsko, 113-0021
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0054
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hataji, Japonsko
        • Nábor
        • Matsusaka Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Iwakuni, Japonsko, 740-8510
        • Nábor
        • Iwakuni Clinical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kanemaru, Japonsko
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Koto, Japonsko, 135-0063
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kozuki, Japonsko
        • Nábor
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Nábor
        • Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Nábor
        • Matsusaka City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Okamato, Japonsko
        • Nábor
        • Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sapporo-shi, Japonsko, 006-0811
        • Nábor
        • Teine Keijinkai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
        • Nábor
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ube-shi, Japonsko, 755-0241
        • Nábor
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Quebec -Universite Laval Hopital de L'Enfant-Jesus
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Korejská republika
      • Cheongjusi, Korejská republika, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gangnam-Gu, Korejská republika, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Invesigator
      • Jinju-si Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Maďarsko
      • KecskemĂŠt, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • BKMK Hospital
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz Pulmonologiai Osztaly
  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Nábor
        • Klinikum Esslingen GmbH
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki (ICZMP)
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Nábor
        • Klinikum Klagenfurt Pulmologie
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200094
        • Nábor
        • Onco Clinic Consult SA
      • Timisoara, Rumunsko, 300166
        • Nábor
        • Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Nábor
        • Southern Cancer Center Pc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer and Research Centers
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Nábor
        • Arizona Oncology Associates, Pc - Nahoa
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Prebyterian
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nábor
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • UCHealth Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialist of North Florida
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Maryland Oncology Heamtology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute; Inv Drg Svc Pharm
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Regional Cancer Care Associates LLC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists - Bronx
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates dba NY Cancer and Blood Specialists- New Hyde Park
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology-Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists IHO Corp
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Nábor
        • Providence Regional Cancer System
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Hsia, Tchaj-wan
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 10055
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University CMU - Maharaj Nakhon Chiang Mai Hospital Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Khon Kaen University - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing Sheng, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Institute For Cancer Research
      • Cangzhou, Čína, 061000
        • Nábor
        • Cangzhou Peoples Hospital
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • University of Electronic Science Technology of China UESTC - Sichuan Cancer Hospital Institute SIC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University - Union Hospital Foochow Christian Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510095
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital and Insititute of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230031
        • Nábor
        • An Hui Cancer Hospital
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Nábor
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi, Čína, 154007
        • Nábor
        • Jiamusi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linyi, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200052
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Nábor
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xianyang, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Ürümqi, Čína, 830000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investiagator
  • Řecko
      • Thessalonki, Řecko, 54622
        • Nábor
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Nábor
        • CHUO
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hosp Univ Virgen Macarena
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoliv kvalifikačních postupů specifických pro studium podepište a uveďte datum na formuláři Main Informed Consent Form (ICF).
  • Dospělí ≥18 v době podpisu hlavního ICF.
  • Má nádor s PD-L1 TPS <50 %, jak bylo stanoveno testem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx centrálním testováním.
  • Poskytl formalínem fixovaný vzorek nádorové tkáně pro měření exprese proteinu TROP2 a pro hodnocení dalších exploračních biomarkerů.
  • Nebyl léčen systémovou protinádorovou terapií pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC.
  • Má měřitelnou chorobu na základě hodnocení místního zobrazení pomocí RECIST v1.1.

  • Histologicky dokumentovaný NSCLC, který splňuje všechna následující kritéria:

    • Onemocnění stadia IIIB nebo IIIC a nejsou kandidáty na chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci nebo onemocnění stadia IV NSCLC v době randomizace (na základě American Joint Committee on Cancer, 8. vydání).
    • Zdokumentované negativní výsledky testů pro receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), lymfomovou kinázu (ALK) a proto-onkogen1 (ROS1) ovlivnitelné genomové změny na základě analýzy nádorové tkáně.
    • Nejsou známy žádné akceschopné genomové změny v neurotrofické tyrosin receptorové kináze (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), přeskupeném během transfekce (RET), mezenchymálně-epiteliálním přechodovém faktoru (MET) nebo jiných účinných hnacích kinázách s lokálně schválenými terapiemi.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu.
  • Má adekvátní vymývací období před cyklem 1, dnem 1.
  • Je ochoten a schopen se podílet na sběru údajů o výsledcích hlášených pacientem (PRO).

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.

  • Podstoupil předchozí léčbu kterýmkoli z následujících, včetně adjuvantní/neoadjuvantní léčby:

    • Jakékoli činidlo, včetně konjugátu protilátka-lék, obsahující chemoterapeutické činidlo zacílené na topoizomerázu I.
    • TROP2 cílená terapie.
    • Jakákoli látka proti receptoru programované smrti-1 (PD-1), anti-PD-L1 nebo anti-PD-ligand 2 (L2) nebo s látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX40, CD137).
    • Jakékoli jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Obdržel živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Pro každého účastníka, který obdrží schválenou vakcínu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV2), se prosím řiďte štítkem vakcíny a/nebo místními pokyny.
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.

  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 470 ms bez ohledu na pohlaví.
    • Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
    • Nekontrolovaná angina pectoris během 6 měsíců před randomizací.
    • LVEF <50 % podle ECHO nebo MUGA skenu do 28 dnů před randomizací.
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy 2 až 4 New York Heart Association při screeningu.
    • Nekontrolovaná hypertenze do 28 dnů před randomizací.
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy.

  • Anamnéza jiné primární malignity (mimo NSCLC) kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 3 roky před první dávkou studijní léčby a s nízkým potenciálním rizikem recidivy.
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
    • Účastníci s anamnézou karcinomu prostaty (stadium nádoru/uzliny/metastázy) stadia ≤T2cN0M0 bez biochemické recidivy nebo progrese.
  • Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na léky nebo neaktivní složky Dato-DXd, pembrolizumab, karboplatinu, cisplatinu nebo pemetrexed.
  • Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
  • Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci hepatitidou B nebo C.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy, včetně srdečních onemocnění nebo psychických poruch a/nebo zneužívání návykových látek.
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Má klinicky významné onemocnění rohovky.
  • Prodělal alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Absolvoval předchozí radioterapii ≤ 4 týdny od zahájení studijní intervence nebo více než 30 Gy do plic během 6 měsíců od cyklu 1 Den 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie Dato-DXd + Pembrolizumab + Platinum
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg pembrolizumabu plus platinovou chemoterapii (cisplatina 75 mg/m^2 nebo karboplatina plocha pod křivkou [AUC) 5]).
Lék: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dato-DXd
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu až po 4 cykly.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu až po 4 cykly.
Experimentální: Dato-DXd + Pembrolizumab
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 6,0 mg/kg Dato-DXd plus 200 mg pembrolizumabu.
Lék: Datopotamab Deruxtecan
Dato-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dato-DXd
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: Chemoterapie pembrolizumab + pemetrexed + platina
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 200 mg pembrolizumabu plus 500 mg/m^2 pemetrexedu plus platinovou chemoterapii (cisplatina 75 mg/m^2 nebo plocha karboplatiny pod křivkou [AUC) 5]).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu až po 4 cykly.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu až po 4 cykly.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Alimta
  • Pemfexy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST ), verze 1.1.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Celkové přežití u účastníků u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 57 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 57 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy podle zaslepené nezávislé centrální recenze u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), hodnocené pomocí BICR podle RECIST verze 1.1.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Přežití bez progrese u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Doba trvání odpovědi BICR a zkoušejícího u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data prvního radiografického progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data první radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno BICR a vyšetřovatelem podle RECIST verze 1.1.
Od data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data prvního radiografického progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Čas na odpověď BICR a vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) až do přibližně 29 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako doba od randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR) u reagujících účastníků, hodnocená BICR a zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Od randomizace do data první objektivní odpovědi (CR nebo PR) až do přibližně 29 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle BICR a vyšetřovatele u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní nemoci (SD), hodnocené BICR a zkoušejícím podle RECIST verze 1.1.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 29 měsíců
Přežití bez progrese 2 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 57 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2) je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené místní standardní klinickou praxí
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 57 měsíců
Čas do zhoršení u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 57 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) je definován jako doba od randomizace do prvního nástupu ≥10bodového zvýšení kašle, bolesti na hrudi nebo dušnosti, potvrzeného druhým sousedním ≥10bodovým zvýšením od randomizace u stejného příznaku, popř. potvrzeno úmrtím do 21 dnů po zvýšení o ≥10 bodů z randomizace, vyhodnotil modul Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny plic (EORTC-QLQ-LC13).
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 57 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Až 57 měsíců
TEAE je definována jako AE s datem zahájení nebo zhoršení v den zahájení studijní léčby nebo po datu zahájení studijní léčby do 37 dnů po datu ukončení studijní léčby.
Až 57 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu) a podíl účastníků, kteří podstoupili ADA související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a až 57 měsíců
Bude hodnocena imunogenicita Dato-DXd v kombinaci s pembrolizumabem.
Výchozí stav a až 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1062-A-U303
  • 2022-500802-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Datopotamab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit