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비타민 D 강화 버섯이 성인의 비타민 D 상태와 면역 기능 및 염증 상태에 미치는 영향

2024년 7월 9일 업데이트: Wayne Campbell, Purdue University

비타민 D 강화 버섯이 성인의 비타민 D 상태 및 면역 기능에 미치는 영향

우리는 주로 25(OH) 비타민 D2 상태에 대한 참가자의 일반적인 식사 패턴의 일부로 비타민 D가 풍부한 버섯을 포함하고 이차적으로 면역 기능 및 염증 상태에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 12주 동안 매일 비타민 D가 풍부한 버섯을 섭취하면 혈청 25-하이드록시-비타민 D2 농도의 감소를 예방할 것이라고 가정합니다. 두 번째로 비타민 D가 풍부한 버섯을 12주 동안 매일 섭취하면 염증 상태의 임상 지표가 개선되고 면역 상태와 면역 세포 기능이 변경/강화될 것이라고 가정합니다. 이 단기 무작위 통제 시험은 비타민 D가 풍부한 버섯의 건강 증진 효과에 관한 The Mushroom Council의 연구 의제와 일치하는 장기 개입 시험의 타당성, 초점 및 설계를 알리는 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
        • Purdue University, Department of Nutrition Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • BMI: 25.0-34.9kg/m^2
  • 총 콜레스테롤 <240 mg/dL
  • 저밀도 지단백 콜레스테롤 < 160 mg/dL
  • 트리글리세리드 <300 mg/dL
  • 공복 혈당 < 110 mg/dL
  • 수축기/이완기 혈압 < 140/90 mmHg
  • 이전 3개월 동안 안정적인 체중(+- 3kg)
  • 3개월 전 안정적인 신체 활동 연대
  • 이전 6개월 동안 안정적인 약물 사용
  • 금연
  • 비 당뇨병
  • 심하게 아프지 않은
  • 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
  • 비타민 D 보충제 또는 비타민 D가 함유된 보충제 복용을 자제할 의향이 있는 사람
  • 비만 수술의 병력 없음
  • 극도로 또는 심각하게 우울하지 않음(Beck's Depression Inventory Score <= 30)
  • 연구 전, 연구 중 및 연구 후 한 달 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 햇볕이 잘 드는 장소로 이동하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 태닝 베드 또는 기타 태닝 절차를 포기하는 데 동의합니다.
  • 버섯을 섭취하고 검사 시설로 이동할 의향과 능력이 있는 자

제외 기준:

  • 30세 미만 또는 70세 초과
  • BMI <25 또는 >35kg/m2
  • 총 콜레스테롤 >240mg/dL, 저밀도 지단백 콜레스테롤 >160mg/dL, 트리글리세라이드 >300mg/dL, 공복 혈당 >110mg/dL
  • 수축기/이완기 혈압 >140/90 mm Hg
  • 지난 3개월 동안의 체중 변화(±3kg)
  • 지난 3개월 동안 신체 활동 요법의 변화
  • 지난 6개월 동안 약물 변경
  • 극도로 또는 심하게 우울함(Beck의 우울증 목록 점수 >30)
  • 비타민 D 보충제 또는 비타민 D가 함유된 보충제 복용을 자제하지 않으려는 경우
  • 메가도스 비타민 D 연대
  • 연구 기간 동안 햇볕이 잘 드는 장소로 여행하지 않으려는 의지
  • 연구 중에 태닝 베드 또는 기타 태닝 절차를 포기할 의사가 없음
  • 비만 수술의 역사
  • 제한된 식단 섭취(예: 케토, 글루텐 프리, 고단백, 저탄수화물 등)
  • 흡연
  • 당뇨병 환자
  • 급성 질환
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 연구 전, 연구 중 및 연구 후 최소 1개월 동안 헌혈하지 않을 의사가 없음
  • 버섯이나 빵에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버섯
참가자는 12주 동안 매일 두 번 비타민 D가 풍부한 버섯 84g과 함께 평소의 무제한 자체 선택 식단을 섭취하게 됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 2회(하루 총 168g) 비타민 D가 풍부한 버섯 84g과 함께 평소의 제한되지 않은 자가 선택 식단을 섭취하게 됩니다.
위약 비교기: 버섯 없음
이것은 비타민 D 상태에 변화가 없을 것으로 예상되는 행동 통제입니다. 참가자는 12주 동안 매일 두 번 평소의 무제한 자체 선택 식단과 건조 연구 분말 1티스푼을 섭취하게 됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 두 번(하루에 총 2티스푼) 건조된 연구 분말 1티스푼과 함께 평소의 무제한 자체 선택 식단을 섭취하게 됩니다. 연구 분말은 상업적으로 이용 가능한 탄수화물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25-hydroxy-vitamin D2 농도의 변화
기간: 12주
LC/MS에 의한 25(OH) 비타민 D2/D3
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역/염증 마커의 변화
기간: 12주
면역글로불린 G, 면역글로불린 A, 면역글로불린 M(mg/dL)
12주
면역/염증 마커의 변화
기간: 12주
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
12주
면역/염증 마커의 변화
기간: 12주
사이토카인 13 패널(pg/mL)
12주
뼈 리모델링의 변화
기간: 12주
오스테오칼신
12주
혈청 칼슘 농도의 변화
기간: 12주
부갑상선 호르몬(PTH)
12주
기준선에서 개입 중간, 개입 후 인지된 우울증의 변화
기간: 12주
Beck의 우울증 목록 설문지
12주
기준선에서 개입 중간, 개입 후 인지된 불안의 변화
기간: 12주
환자 건강 설문지-9
12주
기준선에서 중반, 개입 후 인지 기능의 변화
기간: 12주
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
12주
기준선에서 개입 중간, 개입 후 인지된 일일 기분의 변화
기간: 12주
기분 상태 프로필
12주
기준선에서 개입 중간, 개입 후까지 인지된 삶의 질 변화
기간: 12주
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2
12주
심혈관 질환의 위험 요인
기간: 12주
완전한 대사 패널
12주
심혈관 질환의 위험 요인
기간: 12주
혈압
12주
심혈관 질환의 위험 요인
기간: 12주
지단백질 입자 플러스(LPP+) 패널
12주
심혈관 질환의 위험 요인
기간: 12주
전체 혈구 수(CBC)
12주
제2형 당뇨병의 위험 요인
기간: 12주
완전한 대사 패널
12주
체중
기간: 12주
무게 측정(kg)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Campbell, Purdue University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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