Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af D-vitaminberigede svampe på D-vitaminstatus og immunfunktion og inflammatorisk status hos voksne

9. juli 2024 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter af D-vitaminberigede svampe på D-vitaminstatus og immunfunktion hos voksne

Vi foreslår at vurdere virkningerne af at inkludere D-vitamin-berigede svampe som en del af deltagernes sædvanlige spisemønster primært på 25(OH) vitamin D2-status og sekundært på immunfunktion og inflammatorisk status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at indtagelse af D-vitaminberigede svampe dagligt i 12 uger vil forhindre fald i serum 25-hydroxy-vitamin D2 koncentrationer. Sekundært antager vi, at indtagelse af D-vitaminberigede svampe dagligt i 12 uger vil forbedre kliniske indikatorer for inflammatorisk status og ændre/forstærke immunstatus og immuncellefunktion. Dette kortsigtede randomiserede, kontrollerede forsøg vil give vigtige data til at informere om plausibiliteten, fokus og design af længerevarende interventionsforsøg, i overensstemmelse med Svamperådets forskningsdagsorden vedrørende sundhedsfremmende effekter af D-vitaminberigede svampe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University, Department of Nutrition Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 25,0-34,9 kg/m^2
  • Total kolesterol <240 mg/dL
  • low density lipoprotein kolesterol < 160 mg/dL
  • triglycerider <300 mg/dL
  • fastende glukose < 110 mg/dL
  • systolisk/diastolisk blodtryk < 140/90 mmHg
  • kropsvægt stabil i 3 måneder før (+- 3 kg)
  • stabilt fysisk aktivitetsregime 3 måneder før
  • medicinbrug stabil i 6 måneder før
  • Ikkeryger
  • ikke-diabetiker
  • ikke akut syg
  • hunner, der ikke er gravide eller ammende
  • villig til at afstå fra at tage D-vitamintilskud eller kosttilskud, der indeholder D-vitamin
  • Ingen historie med fedmekirurgi
  • Ikke ekstremt eller alvorligt deprimeret (Becks Depression Inventory Score <= 30)
  • Aftal ikke at donere blod i mindst en måned før, under og i en måned efter undersøgelsen
  • Aftal ikke at rejse til solrige steder i studieperioden
  • Accepter at give afkald på solarie eller andre solarieprocedurer under undersøgelsen
  • Villig og i stand til at indtage svampe og rejse til testfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <30 eller >70
  • BMI <25 eller >35kg/m2
  • Totalkolesterol >240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglycerider >300mg/dL, fastende glukose >110 mg/dL
  • Systolisk/diastolisk blodtryk >140/90 mm Hg
  • Ændringer i kropsvægt inden for de seneste 3 måneder (±3 kg)
  • Ændringer i fysisk aktivitetsregime inden for de foregående 3 måneder
  • Medicinændringer inden for de foregående 6 måneder
  • Ekstremt eller svært deprimeret (Becks Depression Inventory Score >30)
  • Uvillig til at afstå fra at tage D-vitamintilskud eller kosttilskud, der indeholder D-vitamin
  • Regiment af megadosering af D-vitamin
  • Uvillig til ikke at rejse til solrige steder i løbet af studieperioden
  • Uvillig til at give afkald på solarie eller andre solarieprocedurer under undersøgelsen
  • Historie om fedmekirurgi
  • Indtagelse af en begrænset diæt (såsom keto, glutenfri, høj protein, lav kulhydrat osv.)
  • Rygning
  • Diabetiker
  • Akut sygdom
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Uvillig til ikke at donere blod i mindst en måned før, under og i en måned efter undersøgelsen
  • Allergisk over for svampe eller brød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svampe
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige, ubegrænsede, selvvalgte kost plus 84 g D-vitaminberigede svampe to gange dagligt i 12 uger.
Andet: D-vitamin berigede svampe
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige, ubegrænsede, selvvalgte kost plus 84 g D-vitaminberigede svampe to gange dagligt (i alt 168 g pr. dag) i 12 uger.
Placebo komparator: Ingen svampe
Dette er en adfærdskontrol, hvor der ikke forventes nogen ændring i D-vitaminstatus. Deltagerne vil indtage deres sædvanlige, ubegrænsede, selvvalgte kost plus 1 tsk tørret studiepulver to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Studiepulver
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige, ubegrænsede, selvvalgte kost plus 1 tsk tørret studiepulver to gange dagligt (i alt 2 tsk pr. dag) i 12 uger. Studiepulver er et kommercielt tilgængeligt kulhydrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum 25-hydroxy-vitamin D2 koncentration
Tidsramme: 12 uger
25(OH) vitamin D2/D3 ved LC/MS
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunitets-/inflammationsmarkører
Tidsramme: 12 uger
Immunoglobulin G, Immunoglobulin A, Immunoglobulin M (mg/dL)
12 uger
Ændring i immunitets-/inflammationsmarkører
Tidsramme: 12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
12 uger
Ændring i immunitets-/inflammationsmarkører
Tidsramme: 12 uger
Cytokin 13-panel (pg/ml)
12 uger
Ændring i knogleombygning
Tidsramme: 12 uger
Osteocalcin
12 uger
Ændring i serumcalciumkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Parathyreoideahormon (PTH)
12 uger
Ændring i opfattet depression fra baseline til midten til post-intervention
Tidsramme: 12 uger
Beck's Depression Inventory spørgeskema
12 uger
Ændring i oplevet angst fra baseline til midten til post-intervention
Tidsramme: 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9
12 uger
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til midt til post-intervention
Tidsramme: 12 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
12 uger
Ændring i opfattet daglig stemning fra baseline til midten til post-intervention
Tidsramme: 12 uger
Profil af Mood States
12 uger
Ændring i oplevet livskvalitet fra baseline til midten til post-intervention
Tidsramme: 12 uger
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
12 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 uger
Komplet metabolisk panel
12 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 uger
Blodtryk
12 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 uger
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel
12 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig blodtælling (CBC)
12 uger
Risikofaktorer for type 2-diabetes
Tidsramme: 12 uger
Komplet metabolisk panel
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Mål for vægt (kg)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Campbell, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022-750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin berigede svampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner