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成人のビタミンDステータスと免疫機能および炎症状態に対するビタミンD強化キノコの影響

2024年2月23日 更新者:Wayne Campbell、Purdue University

成人のビタミン D 状態と免疫機能に対するビタミン D 強化キノコの影響

参加者の通常の食事パターンの一部としてビタミン D 強化キノコを含めることの効果を評価することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

ビタミンDが豊富なキノコを毎日12週間摂取すると、血清25-ヒドロキシビタミンD2濃度の低下を防ぐことができると仮定しています. 第二に、ビタミンDが豊富なキノコを毎日12週間摂取すると、炎症状態の臨床指標が改善され、免疫状態と免疫細胞機能が変更/強化されるという仮説が立てられています. この短期無作為対照試験は、長期介入試験の妥当性、焦点、および設計を知らせる重要なデータを提供し、ビタミン D 強化キノコの健康増進効果に関するキノコ評議会の研究課題と一致します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University, Department of Nutrition Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI:25.0~34.9kg/m^2
  • 総コレステロール <240 mg/dL
  • 低密度リポタンパク質コレステロール < 160 mg/dL
  • トリグリセリド <300 mg/dL
  • 空腹時血糖 < 110 mg/dL
  • 収縮期/拡張期血圧 < 140/90 mmHg
  • 体重が 3 か月前から安定している (± 3 kg)
  • 3か月前の安定した身体活動連隊
  • -薬の使用は6か月前から安定しています
  • 禁煙
  • 非糖尿病
  • 急病ではない
  • 妊娠していない、または授乳中の女性
  • -ビタミンDサプリメントまたはビタミンDを含むサプリメントの摂取を控えたい
  • 肥満手術歴なし
  • 極度または重度のうつ病ではない (Beck's Depression Inventory Score <= 30)
  • 研究の少なくとも 1 か月前、研究中、および研究後 1 か月間は献血しないことに同意する
  • 研究期間中、日当たりの良い場所に旅行しないことに同意する
  • -研究中の日焼けベッドまたはその他の日焼け手順を控えることに同意する
  • -きのこを消費し、試験施設に移動する意思と能力

除外基準:

  • 年齢 <30 または >70
  • BMI <25 または >35kg/m2
  • 総コレステロール>240mg/dL、低比重リポ蛋白コレステロール>160mg/dL、トリグリセリド>300mg/dL、空腹時血糖>110mg/dL
  • 収縮期/拡張期血圧 >140/90 mm Hg
  • 過去3ヶ月の体重変化(±3kg)
  • 過去 3 か月間の身体活動レジメンの変化
  • 過去 6 か月間の投薬の変更
  • 極度または重度のうつ病 (Beck's Depression Inventory Score > 30)
  • ビタミンDサプリメントまたはビタミンDを含むサプリメントの摂取を控えたくない
  • メガドージングビタミンDの連隊
  • 研究期間中、日当たりの良い場所に旅行したくない
  • -研究中に日焼けベッドまたはその他の日焼け手順を放棄したくない
  • 肥満手術の歴史
  • 制限された食事の消費 (ケト、グルテンフリー、高タンパク、低炭水化物など)
  • 喫煙
  • 糖尿病
  • 急性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究の少なくとも1か月前、最中、および1か月後に献血をしたくない
  • キノコやパンにアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:きのこ
参加者は、通常の無制限の自己選択食に加えて、ビタミン D が豊富な 84 g のキノコを 1 日 2 回、12 週間摂取します。
参加者は、通常の無制限の自己選択食に加えて、ビタミン D が豊富な 84 g のキノコを 1 日 2 回 (1 日あたり合計 168 g) 12 週間摂取します。
プラセボコンパレーター:きのこなし
これは、ビタミン D ステータスの変化が発生しないと予想される行動制御です。 参加者は、通常の無制限の自己選択食に加えて、小さじ 1 杯の乾燥試験粉末を 1 日 2 回、12 週間摂取します。
参加者は、通常の制限されていない自己選択の食事に加えて、小さじ 1 杯の乾燥試験粉末を 1 日 2 回 (1 日あたり合計小さじ 2 杯) 12 週間摂取します。 スタディパウダーは市販の炭水化物です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清25-ヒドロキシビタミンD2濃度の変化
時間枠:12週間
25(OH) LC/MS によるビタミン D2/D3
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫・炎症マーカーの変化
時間枠:12週間
免疫グロブリン G、免疫グロブリン A、免疫グロブリン M (mg/dL)
12週間
免疫・炎症マーカーの変化
時間枠:12週間
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
12週間
免疫・炎症マーカーの変化
時間枠:12週間
サイトカイン 13 パネル (pg/mL)
12週間
骨リモデリングの変化
時間枠:12週間
オステオカルシン
12週間
血清カルシウム濃度の変化
時間枠:12週間
副甲状腺ホルモン (PTH)
12週間
ベースラインから中期、介入後までの認知されたうつ病の変化
時間枠:12週間
Beck's Depression Inventoryアンケート
12週間
ベースラインから中間、介入後までの知覚された不安の変化
時間枠:12週間
患者健康アンケート-9
12週間
ベースラインから中期、介入後の認知機能の変化
時間枠:12週間
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
12週間
ベースラインから中期、介入後までの知覚された毎日の気分の変化
時間枠:12週間
気分状態のプロファイル
12週間
ベースラインから中期、介入後の知覚された生活の質の変化
時間枠:12週間
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
12週間
心血管疾患の危険因子
時間枠:12週間
完全な代謝パネル
12週間
心血管疾患の危険因子
時間枠:12週間
血圧
12週間
心血管疾患の危険因子
時間枠:12週間
リポタンパク質粒子プラス (LPP+) パネル
12週間
心血管疾患の危険因子
時間枠:12週間
全血球計算(CBC)
12週間
2型糖尿病の危険因子
時間枠:12週間
完全な代謝パネル
12週間
体重
時間枠:12週間
重量の測定 (kg)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wayne Campbell、Purdue University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月5日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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