Wpływ grzybów wzbogaconych w witaminę D na status witaminy D i funkcje odpornościowe oraz stan zapalny u dorosłych
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University
Wpływ grzybów wzbogaconych w witaminę D na stan witaminy D i funkcje odpornościowe u dorosłych
Proponujemy ocenę wpływu włączenia grzybów wzbogaconych w witaminę D do zwykłego sposobu odżywiania się uczestników, przede wszystkim na stan 25(OH) witaminy D2, a wtórnie na funkcje odpornościowe i stan zapalny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że codzienne spożywanie grzybów wzbogaconych w witaminę D przez 12 tygodni zapobiegnie spadkowi stężenia 25-hydroksywitaminy D2 w surowicy.
Po drugie, stawiamy hipotezę, że codzienne spożywanie grzybów wzbogaconych w witaminę D przez 12 tygodni poprawi kliniczne wskaźniki stanu zapalnego i zmieni/poprawi status immunologiczny i funkcję komórek odpornościowych.
Ta krótkoterminowa randomizowana, kontrolowana próba dostarczy ważnych danych, aby poinformować o wiarygodności, ukierunkowaniu i projektowaniu długoterminowych prób interwencyjnych, zgodnych z programem badawczym The Mushroom Council dotyczącym prozdrowotnych skutków grzybów wzbogaconych w witaminę D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University, Department of Nutrition Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 25,0-34,9 kg/m^2
- Cholesterol całkowity <240 mg/dl
- cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości < 160 mg/dl
- trójglicerydy <300 mg/dl
- glukoza na czczo < 110 mg/dl
- skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi < 140/90 mmHg
- stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed (+- 3 kg)
- stały reżim aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej
- stosowanie leków stabilne przez 6 miesięcy wcześniej
- nie palący
- bez cukrzycy
- nie ciężko chory
- samice niebędące w ciąży ani w okresie laktacji
- chętni do powstrzymania się od przyjmowania suplementów witaminy D lub jakichkolwiek suplementów zawierających witaminę D
- Brak historii operacji bariatrycznej
- Nie skrajnie lub poważnie przygnębiony (wynik w skali depresji Becka <= 30)
- Zobowiązać się do nieoddawania krwi przez co najmniej jeden miesiąc przed, w trakcie i przez jeden miesiąc po badaniu
- Zgódź się nie podróżować do nasłonecznionych miejsc w okresie studiów
- Zgódź się zrezygnować z solarium lub innych zabiegów opalających podczas badania
- Chętny i zdolny do spożywania grzybów i podróżowania do ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <30 lub >70 lat
- BMI <25 lub >35kg/m2
- Cholesterol całkowity >240 mg/dL, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dL, trójglicerydy >300mg/dL, glukoza na czczo >110 mg/dL
- Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi >140/90 mm Hg
- Zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg)
- Zmiany w schemacie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiany leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Skrajna lub ciężka depresja (skala depresji Becka >30)
- Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania suplementów witaminy D lub jakichkolwiek suplementów zawierających witaminę D
- Regiment megadawkowania witaminy D
- Niechęć do niepodróżowania w słoneczne miejsca w okresie studiów
- Niechęć do rezygnacji z solarium lub innych zabiegów opalających podczas badania
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Spożywanie ograniczonej diety (takiej jak keto, bezglutenowa, wysokobiałkowa, niskowęglowodanowa itp.)
- Palenie
- Cukrzycowy
- Ostra choroba
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niechęć do nieoddawania krwi przez co najmniej jeden miesiąc przed, w trakcie i przez jeden miesiąc po badaniu
- Alergia na grzyby lub chleb
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grzyby
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą, nieograniczoną, samodzielnie wybraną dietę plus 84 g grzybów wzbogaconych w witaminę D dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą, nieograniczoną, samodzielnie wybraną dietę plus 84 g grzybów wzbogaconych w witaminę D dwa razy dziennie (łącznie 168 g dziennie) przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Bez grzybów
Jest to kontrola behawioralna, w przypadku której nie oczekuje się żadnych zmian w statusie witaminy D.
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą, nieograniczoną, samodzielnie wybraną dietę plus 1 łyżeczkę suszonego proszku do badania dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą, nieograniczoną, samodzielnie wybraną dietę plus 1 łyżeczkę suszonego proszku do badania dwa razy dziennie (łącznie 2 łyżeczki dziennie) przez 12 tygodni.
Badany proszek jest dostępnym na rynku węglowodanem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D2 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
25(OH) Witamina D2/D3 metodą LC/MS
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów odporności/zapalenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Immunoglobulina G, Immunoglobulina A, Immunoglobulina M (mg/dL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów odporności/zapalenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko reaktywne C o wysokiej czułości (hs-CRP)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana markerów odporności/zapalenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Panel cytokiny 13 (pg/ml)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w przebudowie kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osteokalcyna
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hormon przytarczyc (PTH)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganej depresji od wartości wyjściowej do średniej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka
|
12 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego lęku od wartości wyjściowej do średniej do po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
|
12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do średniej do po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
|
12 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego codziennego nastroju od wartości wyjściowej do połowy okresu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil stanów nastroju
|
12 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganej jakości życia od wartości początkowej do średniej do po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, wersja 2
|
12 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kompletny panel metaboliczny
|
12 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi
|
12 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
|
12 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
|
12 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kompletny panel metaboliczny
|
12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miary wagi (kg)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Campbell, Purdue University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2022-750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .