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Efectos de los hongos enriquecidos con vitamina D sobre el estado de vitamina D y la función inmunológica y el estado inflamatorio en adultos

23 de febrero de 2024 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Efectos de los hongos enriquecidos con vitamina D sobre el estado de la vitamina D y la función inmunológica en adultos

Proponemos evaluar los efectos de incluir hongos enriquecidos con vitamina D como parte del patrón de alimentación habitual de los participantes, principalmente en el estado de 25(OH) vitamina D2 y, en segundo lugar, en la función inmunitaria y el estado inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que el consumo diario de hongos enriquecidos con vitamina D durante 12 semanas evitará la disminución de las concentraciones séricas de 25-hidroxi-vitamina D2. En segundo lugar, suponemos que el consumo diario de hongos enriquecidos con vitamina D durante 12 semanas mejorará los indicadores clínicos del estado inflamatorio y alterará/mejorará el estado inmunitario y la función de las células inmunitarias. Este ensayo controlado aleatorio a corto plazo proporcionará datos importantes para informar la plausibilidad, el enfoque y el diseño de ensayos de intervención a más largo plazo, de acuerdo con la agenda de investigación de The Mushroom Council con respecto a los efectos que promueven la salud de los hongos enriquecidos con vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University, Department of Nutrition Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC: 25,0-34,9 kg/m^2
  • Colesterol total <240 mg/dL
  • colesterol de lipoproteínas de baja densidad < 160 mg/dL
  • triglicéridos <300 mg/dL
  • glucosa en ayunas < 110 mg/dL
  • presión arterial sistólica/diastólica < 140/90 mmHg
  • peso corporal estable durante 3 meses antes (+- 3 kg)
  • regimiento de actividad física estable 3 meses antes
  • uso de medicamentos estable durante 6 meses antes
  • de no fumadores
  • no diabética
  • no gravemente enfermo
  • hembras no gestantes ni lactantes
  • dispuesto a abstenerse de tomar suplementos de vitamina D o cualquier suplemento que contenga vitamina D
  • Sin antecedentes de cirugía bariátrica
  • No extremadamente o severamente deprimido (puntuación del inventario de depresión de Beck <= 30)
  • Aceptar no donar sangre durante al menos un mes antes, durante y un mes después del estudio
  • Acepta no viajar a lugares soleados durante el período de estudio
  • Aceptar renunciar a cualquier cama de bronceado u otros procedimientos de bronceado durante el estudio
  • Dispuesto y capaz de consumir hongos y viajar a las instalaciones de prueba

Criterio de exclusión:

  • Edad <30 o >70
  • IMC <25 o >35 kg/m2
  • Colesterol total >240 mg/dL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL, triglicéridos >300 mg/dL, glucosa en ayunas >110 mg/dL
  • Presión arterial sistólica/diastólica >140/90 mm Hg
  • Cambios en el peso corporal en los 3 meses anteriores (±3 kg)
  • Cambios en el régimen de actividad física en los últimos 3 meses
  • Cambios de medicación en los últimos 6 meses
  • Extremadamente o severamente deprimido (puntaje del Inventario de Depresión de Beck >30)
  • No está dispuesto a abstenerse de tomar suplementos de vitamina D o cualquier suplemento que contenga vitamina D
  • Regimiento de megadosis de vitamina D
  • No dispuesto a no viajar a lugares soleados durante el período de estudio
  • No está dispuesto a renunciar a ninguna cama de bronceado u otros procedimientos de bronceado durante el estudio.
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Consumir una dieta restringida (como cetogénica, sin gluten, alta en proteínas, baja en carbohidratos, etc.)
  • De fumar
  • Diabético
  • Enfermedad grave
  • Hembras gestantes o lactantes
  • No estar dispuesto a no donar sangre durante al menos un mes antes, durante y un mes después del estudio
  • Alérgico a los champiñones o al pan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hongos
Los participantes consumirán su dieta habitual, sin restricciones y seleccionada por ellos mismos más 84 g de champiñones enriquecidos con vitamina D dos veces al día durante 12 semanas.
Otro: Champiñones enriquecidos con vitamina D
Los participantes consumirán su dieta habitual, sin restricciones y seleccionada por ellos mismos más 84 g de champiñones enriquecidos con vitamina D dos veces al día (para un total de 168 g por día) durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Sin champiñones
Este es un control de comportamiento en el que no se espera que ocurra ningún cambio en el estado de la vitamina D. Los participantes consumirán su dieta habitual, sin restricciones y elegida por ellos mismos más 1 cucharadita de polvo de estudio seco dos veces al día durante 12 semanas.
Otro: Polvo de estudio
Los participantes consumirán su dieta habitual, sin restricciones y elegida por ellos mismos más 1 cucharadita de polvo de estudio seco dos veces al día (2 cucharaditas en total por día) durante 12 semanas. El polvo de estudio es un carbohidrato disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de 25-hidroxi-vitamina D2
Periodo de tiempo: 12 semanas
25(OH) Vitamina D2/D3 por LC/MS
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores de inmunidad/inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inmunoglobulina G, Inmunoglobulina A, Inmunoglobulina M (mg/dL)
12 semanas
Cambio en los marcadores de inmunidad/inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
12 semanas
Cambio en los marcadores de inmunidad/inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Panel de citoquinas 13 (pg/mL)
12 semanas
Cambio en la remodelación ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
Osteocalcina
12 semanas
Cambio en las concentraciones séricas de calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hormona paratiroidea (PTH)
12 semanas
Cambio en la depresión percibida desde el inicio hasta la mitad y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
12 semanas
Cambio en la ansiedad percibida desde el inicio hasta la mitad y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente-9
12 semanas
Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta la mitad y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
12 semanas
Cambio en el estado de ánimo diario percibido desde el inicio hasta la mitad y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Perfil de estados de ánimo
12 semanas
Cambio en la calidad de vida percibida desde el inicio hasta la mitad y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos Versión 2
12 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Panel metabólico completo
12 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial
12 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Panel de partículas de lipoproteínas Plus (LPP+)
12 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Conteo sanguíneo completo (CBC)
12 semanas
Factores de riesgo de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Panel metabólico completo
12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medidas de peso (kg)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Campbell, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2022-750

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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