Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von mit Vitamin D angereicherten Pilzen auf den Vitamin-D-Status und die Immunfunktion und den Entzündungsstatus bei Erwachsenen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University

Auswirkungen von mit Vitamin D angereicherten Pilzen auf den Vitamin-D-Status und die Immunfunktion bei Erwachsenen

Wir schlagen vor, die Auswirkungen der Aufnahme von mit Vitamin D angereicherten Pilzen als Teil des üblichen Essverhaltens der Teilnehmer primär auf den 25(OH)-Vitamin-D2-Status und sekundär auf die Immunfunktion und den Entzündungsstatus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass der tägliche Verzehr von Vitamin-D-angereicherten Pilzen über 12 Wochen eine Abnahme der 25-Hydroxy-Vitamin-D2-Konzentration im Serum verhindert. Zweitens nehmen wir an, dass der tägliche Verzehr von mit Vitamin D angereicherten Pilzen über 12 Wochen die klinischen Indikatoren des Entzündungsstatus verbessern und den Immunstatus und die Funktion der Immunzellen verändern/verbessern wird. Diese kurzfristige randomisierte, kontrollierte Studie wird wichtige Daten liefern, um die Plausibilität, den Fokus und das Design von längerfristigen Interventionsstudien zu informieren, die mit der Forschungsagenda des Mushroom Council in Bezug auf die gesundheitsfördernden Wirkungen von mit Vitamin D angereicherten Pilzen übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University, Department of Nutrition Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 25,0–34,9 kg/m^2
  • Gesamtcholesterin < 240 mg/dl
  • Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 160 mg/dL
  • Triglyceride <300 mg/dl
  • Nüchternglukose < 110 mg/dL
  • systolischer/diastolischer Blutdruck < 140/90 mmHg
  • Körpergewicht seit 3 ​​Monaten stabil (+- 3 kg)
  • stabiles Bewegungsregiment 3 Monate zuvor
  • Medikamenteneinnahme seit 6 Monaten stabil
  • Nichtraucher
  • nicht diabetisch
  • nicht akut erkrankt
  • Weibchen, die nicht schwanger sind oder stillen
  • bereit sind, auf die Einnahme von Vitamin-D-Präparaten oder Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Keine Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
  • Nicht extrem oder schwer depressiv (Beck's Depression Inventory Score <= 30)
  • Stimmen Sie zu, mindestens einen Monat vor, während und einen Monat nach der Studie kein Blut zu spenden
  • Stimmen Sie zu, während der Studienzeit nicht an sonnige Orte zu reisen
  • Stimmen Sie zu, während der Studie auf Solarien oder andere Bräunungsverfahren zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, Pilze zu konsumieren und zu Testeinrichtungen zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <30 oder >70
  • BMI < 25 oder > 35 kg/m2
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dL, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 160 mg/dL, Triglyceride > 300 mg/dL, Nüchternglukose > 110 mg/dL
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck >140/90 mm Hg
  • Veränderungen des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten (±3 kg)
  • Änderungen des Bewegungsplans in den letzten 3 Monaten
  • Medikationsänderungen in den letzten 6 Monaten
  • Extrem oder schwer depressiv (Beck's Depression Inventory Score >30)
  • Nicht bereit, auf die Einnahme von Vitamin-D-Präparaten oder Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Regiment der Megadosierung von Vitamin D
  • Keine Bereitschaft, während der Studienzeit nicht an sonnige Orte zu reisen
  • Nicht bereit, während der Studie auf ein Solarium oder andere Bräunungsverfahren zu verzichten
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Eine eingeschränkte Ernährung (wie Keto, glutenfrei, proteinreich, kohlenhydratarm usw.)
  • Rauchen
  • Diabetiker
  • Akute Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit, mindestens einen Monat vor, während und einen Monat nach der Studie kein Blut zu spenden
  • Allergisch gegen Pilze oder Brot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilze
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich ihre übliche, uneingeschränkte, selbst gewählte Ernährung plus 84 g mit Vitamin D angereicherte Pilze zu sich.
Sonstiges: Mit Vitamin D angereicherte Pilze
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang ihre übliche, uneingeschränkte, selbst gewählte Ernährung plus 84 g mit Vitamin D angereicherte Pilze zweimal täglich (insgesamt 168 g pro Tag) zu sich.
Placebo-Komparator: Keine Pilze
Dies ist eine Verhaltenskontrolle, bei der keine Veränderung des Vitamin-D-Status zu erwarten ist. Die Teilnehmer nehmen ihre übliche, uneingeschränkte, selbst gewählte Ernährung plus 1 Teelöffel getrocknetes Studienpulver zweimal täglich für 12 Wochen zu sich.
Sonstiges: Pulver studieren
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang ihre übliche, uneingeschränkte, selbstgewählte Ernährung plus 1 Teelöffel getrocknetes Studienpulver zweimal täglich (insgesamt 2 Teelöffel pro Tag) zu sich. Studienpulver ist ein im Handel erhältliches Kohlenhydrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 25-Hydroxy-Vitamin-D2-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
25(OH) Vitamin D2/D3 durch LC/MS
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunitäts-/Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Immunglobulin G, Immunglobulin A, Immunglobulin M (mg/dL)
12 Wochen
Veränderung der Immunitäts-/Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
12 Wochen
Veränderung der Immunitäts-/Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Cytokin-13-Panel (pg/ml)
12 Wochen
Veränderung des Knochenumbaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Osteocalcin
12 Wochen
Veränderung der Serumkalziumkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Parathormon (PTH)
12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Depression von der Grundlinie über die Mitte bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Becks Depression Inventory-Fragebogen
12 Wochen
Änderung der wahrgenommenen Angst von der Grundlinie über die Mitte bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion von der Grundlinie über die Mitte bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
12 Wochen
Änderung der wahrgenommenen täglichen Stimmung von der Grundlinie über die Mitte bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Profil der Stimmungszustände
12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität von der Baseline über die Mitte bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
12 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Komplettes Stoffwechselpanel
12 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutdruck
12 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) Panel
12 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Komplettes Blutbild (CBC)
12 Wochen
Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Wochen
Komplettes Stoffwechselpanel
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsmaße (kg)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Campbell, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2022-750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Mit Vitamin D angereicherte Pilze

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren