D-vitamiinilla rikastettujen sienten vaikutukset D-vitamiinin tilaan ja immuunitoimintaan ja tulehdustilaan aikuisilla
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wayne Campbell, Purdue University
D-vitamiinilla rikastettujen sienten vaikutukset D-vitamiinin tilaan ja immuunitoimintaan aikuisilla
Ehdotamme, että D-vitamiinilla rikastettujen sienten sisällyttäminen osallistujien tavanomaiseen ruokailutottumukseen arvioidaan ensisijaisesti 25(OH)-vitamiinin D2-statukseen ja toissijaisesti immuunitoimintaan ja tulehdustilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että D-vitamiinilla rikastettujen sienten nauttiminen päivittäin 12 viikon ajan estää seerumin 25-hydroksi-D2-vitamiinipitoisuuksien laskun.
Toiseksi oletamme, että D-vitamiinilla rikastettujen sienten nauttiminen päivittäin 12 viikon ajan parantaa tulehdustilan kliinisiä indikaattoreita ja muuttaa/parantaa immuunijärjestelmää ja immuunisolujen toimintaa.
Tämä lyhytaikainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja pitkän aikavälin interventiotutkimusten uskottavuuden, fokusoinnin ja suunnittelun kannalta, mikä on yhdenmukainen The Mushroom Councilin tutkimusohjelman kanssa D-vitamiinilla rikastettujen sienten terveyttä edistävistä vaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University, Department of Nutrition Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 25,0-34,9 kg/m2
- Kokonaiskolesteroli <240 mg/dl
- matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 160 mg/dl
- triglyseridit <300 mg/dl
- paastoglukoosi < 110 mg/dl
- systolinen/diastolinen verenpaine < 140/90 mmHg
- paino vakaa 3 kuukautta aiemmin (+-3 kg)
- vakaa fyysinen aktiivisuusrykmentti 3 kuukautta ennen
- lääkkeen käyttö on vakaa 6 kuukautta ennen
- savuttomia
- ei-diabeettinen
- ei akuutisti sairas
- naaraat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- halukas pidättäytymään D-vitamiinilisien tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden ottamisesta
- Ei historiaa bariatrisesta leikkauksesta
- Ei äärimmäisen tai vakavasti masentunut (Beckin masennusinventaarin pistemäärä <= 30)
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta vähintään kuukauteen ennen tutkimusta, sen aikana ja kuukauteen sen jälkeen
- Sovi, ettet matkusta aurinkoisiin paikkoihin opiskeluaikana
- Suostu luopumaan kaikista solariumista tai muista rusketustoimenpiteistä tutkimuksen aikana
- Haluaa ja pystyy syömään sieniä ja matkustamaan testauslaitoksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <30 tai >70
- BMI <25 tai >35kg/m2
- Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 160 mg/dl, triglyseridit > 300 mg/dl, paastoglukoosi > 110 mg/dl
- Systolinen/diastolinen verenpaine >140/90 mmHg
- Kehon painon muutokset edellisten 3 kuukauden aikana (±3 kg)
- Muutokset fyysisessä aktiivisuusohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkitysmuutokset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Erittäin tai vakavasti masentunut (Beckin masennusindeksin pistemäärä >30)
- Ei halua pidättäytyä D-vitamiinilisien tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden ottamisesta
- D-vitamiinia antava rykmentti
- Ei halua matkustaa aurinkoisiin paikkoihin opiskeluaikana
- Ei halua luopua solariumista tai muista rusketustoimenpiteistä tutkimuksen aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Rajoitettu ruokavalio (kuten keto, gluteeniton, proteiinipitoinen, vähähiilihydraattinen jne.)
- Tupakointi
- Diabeettinen
- Akuutti sairaus
- Naaraat raskaana tai imettävät
- Ei halua olla luovuttamatta verta vähintään kuukauteen ennen tutkimusta, sen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Allerginen sienille tai leivälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sienet
Osallistujat syövät tavanomaista, rajoittamatonta, itse valitsemaa ruokavaliota sekä 84 g D-vitamiinilla rikastettuja sieniä kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat syövät tavanomaista, rajoittamatonta, itse valitsemaa ruokavaliota sekä 84 g D-vitamiinilla rikastettuja sieniä kahdesti päivässä (yhteensä 168 g päivässä) 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ei sieniä
Tämä on käyttäytymiskontrolli, jossa ei odoteta tapahtuvan muutoksia D-vitamiinin tilassa.
Osallistujat nauttivat tavanomaista, rajoittamatonta, itse valitsemansa ruokavaliota sekä 1 tl kuivattua tutkimusjauhetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat kuluttavat tavanomaista, rajoittamatonta, itse valitsemaa ruokavaliotaan sekä 1 tl kuivattua tutkimusjauhetta kahdesti päivässä (yhteensä 2 tl päivässä) 12 viikon ajan.
Tutkimusjauhe on kaupallisesti saatavilla oleva hiilihydraatti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin 25-hydroksi-D2-vitamiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
25(OH) D2/D3-vitamiini LC/MS:llä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuniteetti-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Immunoglobuliini G, Immunoglobuliini A, Immunoglobuliini M (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos immuniteetti-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos immuniteetti-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cytokine 13 -paneeli (pg/ml)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos luun uudelleenmuodostuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osteokalsiini
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin kalsiumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos koetussa masennuksessa lähtötilanteesta puoliväliin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beck's Depression Inventory -kyselylomake
|
12 viikkoa
|
|
Muutos koettuun ahdistuneisuuteen lähtötilanteesta puoliväliin ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely -9
|
12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta puoliväliin intervention jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin
|
12 viikkoa
|
|
Muutos koettuun päivittäiseen mielialaan lähtötilanteesta puoliväliin ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mood States -profiili
|
12 viikkoa
|
|
Koetun elämänlaadun muutos lähtötilanteesta puoliväliin toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey, versio 2
|
12 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli
|
12 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine
|
12 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) -paneeli
|
12 viikkoa
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC)
|
12 viikkoa
|
|
Tyypin 2 diabeteksen riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon mitat (kg)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Campbell, Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2022-750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .