Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hub obohacených vitaminem D na stav vitaminu D a imunitní funkci a zánětlivý stav u dospělých

9. července 2024 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Účinky hub obohacených vitamínem D na stav vitamínu D a imunitní funkce u dospělých

Navrhujeme posoudit účinky zahrnutí hub obohacených vitaminem D jako součásti obvyklého stravovacího režimu účastníků primárně na stav 25(OH) vitaminu D2 a sekundárně na imunitní funkci a zánětlivý stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že každodenní konzumace hub obohacených vitamínem D po dobu 12 týdnů zabrání poklesu koncentrací 25-hydroxy-vitamínu D2 v séru. Sekundárně předpokládáme, že konzumace hub obohacených vitamínem D denně po dobu 12 týdnů zlepší klinické ukazatele zánětlivého stavu a změní/posílí imunitní stav a funkci imunitních buněk. Tato krátkodobá randomizovaná, kontrolovaná studie poskytne důležitá data, která informují o věrohodnosti, zaměření a designu dlouhodobých intervenčních studií, v souladu s výzkumným programem The Mushroom Council týkajícím se zdraví podporujících účinků hub obohacených vitamínem D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University, Department of Nutrition Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 25,0-34,9 kg/m^2
  • Celkový cholesterol <240 mg/dl
  • cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou < 160 mg/dl
  • triglyceridy <300 mg/dl
  • glukóza nalačno < 110 mg/dl
  • systolický/diastolický krevní tlak < 140/90 mmHg
  • tělesná hmotnost stabilní 3 měsíce předtím (+- 3 kg)
  • režim stabilní fyzické aktivity před 3 měsíci
  • užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců předtím
  • nekuřácké
  • nediabetik
  • není akutně nemocný
  • samice, které nejsou březí ani nekojí
  • ochoten zdržet se užívání doplňků vitamínu D nebo jakýchkoli doplňků obsahujících vitamín D
  • Bez anamnézy bariatrické chirurgie
  • Není extrémně nebo vážně depresivní (Beckovo skóre inventáře deprese <= 30)
  • Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev alespoň jeden měsíc před, během a jeden měsíc po studii
  • Souhlaste s tím, že během studijního období nebudete cestovat na slunná místa
  • Souhlaste s tím, že se během studie vzdáte jakýchkoli solárií nebo jiných opalovacích procedur
  • Ochota a schopnost konzumovat houby a cestovat do testovacích zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Věk <30 nebo >70
  • BMI <25 nebo >35kg/m2
  • Celkový cholesterol >240 mg/dl, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >160 mg/dl, triglyceridy >300 mg/dl, glukóza nalačno >110 mg/dl
  • Systolický/diastolický krevní tlak >140/90 mm Hg
  • Změny tělesné hmotnosti za předchozí 3 měsíce (±3 kg)
  • Změny v režimu fyzické aktivity v předchozích 3 měsících
  • Změny léků v předchozích 6 měsících
  • Extrémně nebo těžce depresivní (Beck's Depression Inventory Score >30)
  • Neochota zdržet se užívání doplňků vitamínu D nebo jakýchkoli doplňků obsahujících vitamín D
  • Regiment megadávkování vitaminu D
  • Neochotný necestovat na slunná místa během studijního období
  • Neochota vzdát se jakéhokoli solária nebo jiných opalovacích procedur během studie
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Konzumace omezené stravy (jako je keto, bezlepková, s vysokým obsahem bílkovin, s nízkým obsahem sacharidů atd.)
  • Kouření
  • Diabetik
  • Akutní onemocnění
  • Samice březí nebo kojící
  • Neochota nedarovat krev alespoň jeden měsíc před, během a jeden měsíc po studii
  • Alergický na houby nebo chleba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Houby
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou, neomezenou, vybranou stravu plus 84 g hub obohacených vitamínem D dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Houby obohacené o vitamín D
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou neomezenou stravu, kterou si sami zvolili, plus 84 g hub obohacených vitamínem D dvakrát denně (celkem 168 g denně) po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Žádné houby
Toto je kontrola chování, kde se neočekává žádná změna stavu vitaminu D. Účastníci budou konzumovat svou obvyklou, neomezenou, samostatně zvolenou stravu plus 1 lžičku sušeného studijního prášku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Studijní prášek
Účastníci budou konzumovat svou obvyklou, neomezenou dietu, kterou si sami vybrali, plus 1 lžičku sušeného studijního prášku dvakrát denně (celkem 2 lžičky denně) po dobu 12 týdnů. Studijní prášek je komerčně dostupný sacharid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace 25-hydroxy-vitamínu D2 v séru
Časové okno: 12 týdnů
25(OH) Vitamin D2/D3 pomocí LC/MS
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů imunity/zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Imunoglobulin G, Imunoglobulin A, Imunoglobulin M (mg/dl)
12 týdnů
Změna markerů imunity/zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Vysoce citlivý reaktivní protein C (hs-CRP)
12 týdnů
Změna markerů imunity/zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Panel cytokinů 13 (pg/ml)
12 týdnů
Změna v kostní remodelaci
Časové okno: 12 týdnů
Osteokalcin
12 týdnů
Změna koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 12 týdnů
Parathormon (PTH)
12 týdnů
Změna vnímané deprese od výchozího stavu do středního stavu po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník Beck's Depression Inventory
12 týdnů
Změna ve vnímané úzkosti od výchozího stavu do střední po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
12 týdnů
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu do středního stavu po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
12 týdnů
Změna vnímané denní nálady od základní úrovně do střední po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Profil stavů nálady
12 týdnů
Změna ve vnímané kvalitě života od základní úrovně do střední až po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2
12 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní metabolický panel
12 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak
12 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
12 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní krevní obraz (CBC)
12 týdnů
Rizikové faktory pro diabetes 2. typu
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní metabolický panel
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Míry hmotnosti (kg)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Campbell, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2022-750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit