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Effetti dei funghi arricchiti con vitamina D sullo stato della vitamina D e sulla funzione immunitaria e sullo stato infiammatorio negli adulti

23 febbraio 2024 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University

Effetti dei funghi arricchiti con vitamina D sullo stato della vitamina D e sulla funzione immunitaria negli adulti

Proponiamo di valutare gli effetti dell'inclusione di funghi arricchiti di vitamina D come parte del normale schema alimentare dei partecipanti principalmente sullo stato di 25 (OH) vitamina D2 e ​​secondariamente sulla funzione immunitaria e sullo stato infiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che il consumo giornaliero di funghi arricchiti di vitamina D per 12 settimane prevenga la diminuzione delle concentrazioni sieriche di 25-idrossi-vitamina D2. In secondo luogo, ipotizziamo che il consumo quotidiano di funghi arricchiti di vitamina D per 12 settimane migliorerà gli indicatori clinici dello stato infiammatorio e altererà/migliorerà lo stato immunitario e la funzione delle cellule immunitarie. Questo studio randomizzato e controllato a breve termine fornirà dati importanti per informare la plausibilità, l'obiettivo e la progettazione di studi di intervento a lungo termine, in linea con l'agenda di ricerca del Mushroom Council sugli effetti di promozione della salute dei funghi arricchiti con vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University, Department of Nutrition Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 25,0-34,9 kg/m^2
  • Colesterolo totale <240 mg/dL
  • colesterolo lipoproteico a bassa densità < 160 mg/dL
  • trigliceridi <300 mg/dL
  • glicemia a digiuno < 110 mg/dL
  • pressione arteriosa sistolica/diastolica < 140/90 mmHg
  • peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (+- 3 kg)
  • reggimento di attività fisica stabile 3 mesi prima
  • uso di farmaci stabile per 6 mesi prima
  • non fumatore
  • non diabetico
  • non gravemente malato
  • femmine non gravide o in allattamento
  • disposti ad astenersi dall'assumere integratori di vitamina D o qualsiasi integratore contenente vitamina D
  • Nessuna storia di chirurgia bariatrica
  • Non estremamente o gravemente depresso (punteggio Beck's Depression Inventory <= 30)
  • Accetta di non donare il sangue per almeno un mese prima, durante e per un mese dopo lo studio
  • Accetta di non recarti in luoghi soleggiati durante il periodo di studio
  • Accetta di rinunciare a qualsiasi lettino abbronzante o altre procedure abbronzanti durante lo studio
  • Disposto e in grado di consumare funghi e recarsi alle strutture di prova

Criteri di esclusione:

  • Età <30 o >70
  • BMI <25 o >35 kg/m2
  • Colesterolo totale >240 mg/dL, colesterolo LDL >160 mg/dL, trigliceridi >300 mg/dL, glicemia a digiuno >110 mg/dL
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica >140/90 mm Hg
  • Variazioni del peso corporeo nei 3 mesi precedenti (±3 kg)
  • Cambiamenti nel regime di attività fisica nei 3 mesi precedenti
  • Cambiamenti di farmaci nei 6 mesi precedenti
  • Estremamente o gravemente depresso (punteggio Beck's Depression Inventory >30)
  • Riluttanza ad astenersi dall'assumere integratori di vitamina D o integratori contenenti vitamina D
  • Reggimento di megadosaggio di vitamina D
  • Riluttante a non recarsi in località soleggiate durante il periodo di studio
  • Non disposto a rinunciare a qualsiasi lettino abbronzante o altre procedure abbronzanti durante lo studio
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Consumare una dieta ristretta (come cheto, senza glutine, ricca di proteine, povera di carboidrati, ecc.)
  • Fumare
  • Diabetico
  • Malattia acuta
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza a non donare il sangue per almeno un mese prima, durante e per un mese dopo lo studio
  • Allergico ai funghi o al pane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funghi
I partecipanti consumeranno la loro dieta abituale, illimitata e autoselezionata più 84 g di funghi arricchiti con vitamina D due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Funghi arricchiti con vitamina D
I partecipanti consumeranno la loro dieta abituale, illimitata e autoselezionata più 84 g di funghi arricchiti con vitamina D due volte al giorno (per un totale di 168 g al giorno) per 12 settimane.
Comparatore placebo: Niente funghi
Questo è un controllo comportamentale in cui non si prevede che si verifichi alcun cambiamento nello stato della vitamina D. I partecipanti consumeranno la loro dieta abituale, illimitata e autoselezionata più 1 cucchiaino di polvere di studio essiccata due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Polvere di studio
I partecipanti consumeranno la loro dieta abituale, illimitata e autoselezionata più 1 cucchiaino di polvere di studio essiccata due volte al giorno (2 cucchiaini in totale al giorno) per 12 settimane. La polvere di studio è un carboidrato disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di 25-idrossi-vitamina D2
Lasso di tempo: 12 settimane
25(OH) Vitamina D2/D3 mediante LC/MS
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori di immunità/infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Immunoglobulina G, Immunoglobulina A, Immunoglobulina M (mg/dL)
12 settimane
Modifica dei marcatori di immunità/infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina reattiva C ad alta sensibilità (hs-CRP)
12 settimane
Modifica dei marcatori di immunità/infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Pannello di citochine 13 (pg/mL)
12 settimane
Alterazione del rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 12 settimane
Osteocalcina
12 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche di calcio
Lasso di tempo: 12 settimane
Ormone paratiroideo (PTH)
12 settimane
Variazione della depressione percepita dal basale a metà a post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sull'inventario della depressione di Beck
12 settimane
Variazione dell'ansia percepita dal basale a metà a post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
12 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale a metà a post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
12 settimane
Cambiamento dell'umore quotidiano percepito dal basale a metà a post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Profilo degli stati d'animo
12 settimane
Cambiamento della qualità della vita percepita dal basale a metà a post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2
12 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Pannello metabolico completo
12 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione sanguigna
12 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Pannello Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
12 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Emocromo completo (CBC)
12 settimane
Fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Pannello metabolico completo
12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure di peso (kg)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Campbell, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2022-750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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