아토피 피부염 치료를 위한 Bodewell 제품

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 임상 검사실 및 소변 검사를 기반으로 연구자가 판단하는 양호한 건강 상태(연구 중인 질병 제외). (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).
2. 18세 이상
3. 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공하고 PHI(보호된 건강 정보)의 공개 및 사용을 승인할 수 있고 기꺼이 합니다.
4. 자신의 피부 사진을 찍을 의향이 있음
5. 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 존재했던 만성 아토피 피부염의 진단
6. 환자 체표면적의 3~10% 이상을 침범하는 아토피성 피부염
7. 기준선 방문 6개월 전에 아토피성 피부염 치료를 위한 모든 전신 요법 또는 최소 4주 또는 5 반감기 및 생물학적 제제를 중단해야 합니다.
8. 기준선 방문 최소 2주 전에 아토피성 피부염 치료를 위한 모든 국소 요법을 중단해야 합니다.

9. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 시험 제품 후 28일 동안 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 치료를 시작하기 전에 문서화된 음성 임신 검사가 있어야 합니다. 승인된 피임법에는 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 고리), 자궁 내 장치, 난관 결찰, 파트너 정관 절제술 또는 천연 재료로 만들어지지 않은 남성 또는 여성 콘돔과 살정제가 함유된 격막, 자궁경부 캡이 포함됩니다. 살정제 또는 살정제가 함유된 피임 스펀지.

   가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술)인 것으로 정의됩니다.

10. 5명의 환자는 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 안정적인 투여량의 전신 요법을 받고 있어야 합니다.
11. 5명의 환자는 유색인종이어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 중인 질병 외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병, 또는 현재 조절되지 않는 기타 주요 질병
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태
3. 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 동안 임의의 시점에 자살 시도를 한 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환
4. 임신 또는 모유 수유
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력
6. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 알려진 경우 약동학/약력학 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 내 시험용 약물 사용
7. 무작위화 전 4주 이내에 연구 제품으로 사전 치료
8. 프로토콜을 준수할 수 없음(연구자가 정의한 대로, 즉 약물 또는 알코올 남용 또는 비순응 이력)
9. 연구자가 피부 소견을 해석하는 능력을 금지하거나 혼동시키는 기타 모든 피부 상태.
10. 시험 기간 동안 허용되는 비강내 또는 흡입 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드 사용을 피할 수 없는 환자