Bodewell termékek az atópiás dermatitisz kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Jó egészségnek örvend (kivéve a vizsgált betegséget), a vizsgáló kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumok és vizeletvizsgálat alapján. (MEGJEGYZÉS: A jó egészség definíciója azt jelenti, hogy az alanynak nincsenek ellenőrizetlen, jelentős társbetegségei).
2. 18 éves vagy idősebb
3. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt, és engedélyezni a védett egészségügyi információk (PHI) kiadását és felhasználását.
4. Szívesen készítenek fényképeket a bőrükről
5. Krónikus atópiás dermatitisz diagnózisa, amely a kiindulási állapot előtt legalább 6 hónapja fennáll
6. Atópiás dermatitisz, amely a páciens testfelületének legalább 3-10%-át érinti
7. Az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló összes szisztémás terápiát le kell állítani legalább 4 héttel vagy 5 felezési idővel, és a biológiai gyógyszereket 6 hónappal a kiindulási vizit előtt.
8. Az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló összes helyi terápiát meg kell szakítani legalább 2 héttel a kiindulási vizit előtt

9. A fogamzóképes korú nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a vizsgálati készítmény beadását követő 28 napig, és a kezelés megkezdése előtt dokumentáltan negatív terhességi tesztnek kell lenniük. A jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (orális, injekció, implantátum, transzdermális tapasz, hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz, petevezeték lekötés, partner vazektómia, vagy nem természetes anyagokból készült férfi vagy női óvszer, valamint spermiciddel ellátott membrán, méhnyak sapka spermiciddel vagy fogamzásgátló szivaccsal spermiciddel.

   A nem fogamzóképes nőstények meghatározása szerint legalább 1 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás és/vagy méheltávolítás).

10. 5 betegnek stabil dózisú szisztémás terápiában kell részesülnie a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban
11. 5 betegnek bőrszínnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált betegség kivételével bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegség vagy más súlyos betegség, amely jelenleg nem kontrollált.
2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
3. Öngyilkossági kísérlet az alany életének bármely szakaszában a szűrést vagy randomizációt megelőzően, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
4. Terhes vagy szoptató
5. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül
6. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési idő, ha ismert (amelyik hosszabb)
7. Előzetes kezelés a vizsgálati készítménnyel a randomizálást megelőző 4 héten belül
8. Nem tudja betartani a protokollt (a nyomozó által meghatározottak szerint; pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy az előzmények be nem tartása)
9. Bármilyen egyéb bőrgyógyászati ​​állapot, amely megtiltja vagy megzavarja a vizsgálót abban, hogy értelmezze a bőrleleteket.
10. Azok a betegek, akik nem tudják elkerülni a szisztémás szteroidok alkalmazását, kivéve az intranazális vagy inhalációs szteroidokat, amelyek engedélyezettek lesznek a vizsgálat időtartama alatt