Produkty Bodewell pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. V dobrém zdravotním stavu (kromě studovaného onemocnění) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).
2. 18 let nebo starší
3. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů a povolit uvolnění a použití chráněných zdravotních informací (PHI)
4. Ochotní nechat se vyfotit na kůži
5. Diagnóza chronické atopické dermatitidy, která byla přítomna alespoň 6 měsíců před výchozím stavem
6. Atopická dermatitida postihující alespoň 3–10 % povrchu těla pacienta
7. Musí přerušit všechny systémové terapie pro léčbu atopické dermatitidy alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů a biologické léky 6 měsíců před vstupní návštěvou
8. Musí přerušit všechny topické terapie pro léčbu atopické dermatitidy alespoň 2 týdny před výchozí návštěvou

9. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 28 dnů po aplikaci hodnoceného přípravku používat schválenou metodu antikoncepce a před zahájením léčby musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test. Mezi schválené metody kontroly porodnosti patří hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, partnerská vasektomie nebo mužské nebo ženské kondomy, které nejsou vyrobeny z přírodních materiálů PLUS bránice se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, nebo antikoncepční houbičkou se spermicidem.

   Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako ženy nejméně 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie).

10. 5 pacientů musí být na stabilní dávce systémové terapie posledních 6 měsíců před návštěvou screeningu
11. 5 pacientů musí mít barvu pleti

Kritéria vyloučení:

1. Kromě studovaného onemocnění jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je v současné době nekontrolované.
2. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
3. Předchozí pokus o sebevraždu kdykoli během života subjektu před screeningem nebo randomizací nebo závažné psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 let
4. Těhotná nebo kojená
5. Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem
6. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší)
7. Předchozí léčba hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před randomizací
8. Nelze dodržet protokol (jak je definován vyšetřovatelem, tj. zneužívání drog nebo alkoholu nebo historie nedodržování předpisů)
9. Jakékoli jiné dermatologické stavy, které znemožňují nebo zmařují schopnost zkoušejícího interpretovat kožní nálezy.
10. Pacienti, kteří se nebudou moci vyhnout užívání systémových steroidů, s výjimkou intranazálních nebo inhalačních steroidů, které budou povoleny, po dobu trvání studie