Bodewell-produkter til behandling af atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Ved godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).
2. 18 år eller ældre
3. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres, og godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
4. Vil gerne have taget billeder af deres hud
5. Diagnose af kronisk atopisk dermatitis, der har været til stede i mindst 6 måneder før baseline
6. Atopisk dermatitis involverer mindst 3-10 % af patientens kropsoverflade
7. Skal have afbrudt alle systemiske behandlinger til behandling af atopisk dermatitis mindst 4 uger eller 5 halveringstider og biologiske lægemidler 6 måneder før baseline besøg
8. Skal have afbrudt alle topiske behandlinger til behandling af atopisk dermatitis mindst 2 uger før baseline besøg

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en godkendt præventionsmetode, mens de modtager behandling og i 28 dage efter forsøgsproduktet, og der skal være dokumenterede negative graviditetstests, før behandlingen påbegyndes. Godkendte præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginalring), intrauterin enhed, tubal ligering, partnervasektomi eller mandlige eller kvindelige kondomer, der ikke er lavet af naturlige materialer PLUS en mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med spermicid, eller en svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

   Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som værende mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi).

10. 5 patienter skal have en stabil dosis af systemisk terapi i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget
11. 5 patienter skal være hudfarvede

Ekskluderingskriterier:

1. Ud over den undersøgte sygdom, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der i øjeblikket er ukontrolleret
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
3. Tidligere selvmordsforsøg på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens levetid forud for screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år
4. Gravid eller ammende
5. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening
6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst)
7. Forudgående behandling med forsøgsproduktet inden for 4 uger før randomisering
8. Ude af stand til at overholde protokollen (som defineret af efterforskeren; dvs. stof- eller alkoholmisbrug eller historie med manglende overholdelse)
9. Alle andre dermatologiske tilstande, der forbyder eller forvirrer undersøgerens evne til at fortolke hudfund.
10. Patienter, som ikke vil være i stand til at undgå brugen af ​​systemiske steroider, undtagen intranasale eller inhalerede steroider, som vil være tilladt, i hele forsøgets varighed