Produkty Bodewell do leczenia atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

1. W dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem choroby będącej przedmiotem badania) w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i analizy moczu. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).
2. 18 lat lub więcej
3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych oraz upoważnienie do ujawnienia i wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
4. Chętni do robienia zdjęć swojej skóry
5. Rozpoznanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry, które występowało przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
6. Atopowe zapalenie skóry obejmujące co najmniej 3-10% powierzchni ciała pacjenta
7. Musi przerwać wszystkie terapie ogólnoustrojowe w leczeniu atopowego zapalenia skóry co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania oraz leki biologiczne 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
8. Musi przerwać wszystkie miejscowe terapie stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 28 dni po zastosowaniu badanego produktu, a przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego. Zatwierdzone metody kontroli urodzeń obejmują antykoncepcję hormonalną (doustną, zastrzykową, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnerską lub prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, które nie są wykonane z naturalnych materiałów ORAZ diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym lub gąbką antykoncepcyjną ze środkiem plemnikobójczym.

   Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety co najmniej 1 rok po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia).

10. 5 pacjentów musi być na stałej dawce terapii systemowej przez ostatnie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
11. 5 pacjentów musi mieć kolor skóry

Kryteria wyłączenia:

1. Inne niż badana choroba, każda klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która obecnie nie jest kontrolowana
2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu
3. Próba samobójcza w wywiadzie w dowolnym momencie życia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją lub poważna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat
4. Ciąża lub karmienie piersią
5. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
7. Wcześniejsze leczenie badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
8. Niezdolność do przestrzegania protokołu (zgodnie z definicją Badacza, tj. nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia niezgodności)
9. Wszelkie inne schorzenia dermatologiczne, które uniemożliwiają lub utrudniają badaczowi interpretację wyników badań skóry.
10. Pacjenci, którzy nie będą w stanie uniknąć stosowania steroidów ogólnoustrojowych, z wyłączeniem steroidów donosowych lub wziewnych, które będą dozwolone w czasie trwania badania