Productos Bodewell para el tratamiento de la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Gozar de buena salud (a excepción de la enfermedad en estudio) según lo juzgue el investigador, con base en el historial médico, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).
2. 18 años de edad o más
3. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de estudio, y autorizar la divulgación y el uso de información de salud protegida (PHI)
4. Dispuestos a que les tomen fotos de su piel.
5. Diagnóstico de dermatitis atópica crónica que ha estado presente durante al menos 6 meses antes de la línea de base
6. Dermatitis atópica que afecta al menos al 3-10 % de la superficie corporal del paciente
7. Debe haber interrumpido todas las terapias sistémicas para el tratamiento de la dermatitis atópica al menos 4 semanas o 5 vidas medias y productos biológicos 6 meses antes de la visita inicial
8. Debe haber interrumpido todas las terapias tópicas para el tratamiento de la dermatitis atópica al menos 2 semanas antes de la visita inicial

9. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado mientras reciben el tratamiento y durante los 28 días posteriores al producto en investigación y debe haber pruebas de embarazo negativas documentadas antes de iniciar el tratamiento. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen anticonceptivos hormonales (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, vasectomía de pareja o condones masculinos o femeninos que no están hechos de materiales naturales MÁS un diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida, o una esponja anticonceptiva con espermicida.

   Las mujeres que no están en edad fértil se definen como posmenopáusicas de al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía).

10. 5 pacientes deben estar en una dosis estable de terapia sistémica durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección
11. 5 pacientes deben ser piel de color

Criterio de exclusión:

1. Aparte de la enfermedad en estudio, cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica o inmunológica clínicamente significativa (según lo determine el investigador) u otra enfermedad importante que actualmente no esté controlada.
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. Historia previa de intento de suicidio en cualquier momento de la vida del sujeto antes de la selección o aleatorización, o enfermedad psiquiátrica importante que requiera hospitalización en los últimos 3 años
4. embarazada o amamantando
5. Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la evaluación
6. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo)
7. Tratamiento previo con el producto en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
8. Incapaz de cumplir con el protocolo (según lo definido por el investigador; es decir, abuso de drogas o alcohol o historial de incumplimiento)
9. Cualquier otra condición dermatológica que prohíba o confunda la capacidad del investigador para interpretar los hallazgos de la piel.
10. Pacientes que no podrán evitar el uso de esteroides sistémicos, excluyendo los esteroides intranasales o inhalados que estarán permitidos, durante la duración del ensayo.