Prodotti Bodewell per il trattamento della dermatite atopica

Criterio di inclusione:

1. In buona salute (ad eccezione della malattia in fase di studio) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori clinici e analisi delle urine. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).
2. 18 anni o più
3. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio e autorizzare il rilascio e l'uso di informazioni sanitarie protette (PHI)
4. Disposti a farsi fotografare la loro pelle
5. Diagnosi di dermatite atopica cronica presente da almeno 6 mesi prima del basale
6. Dermatite atopica che coinvolge almeno il 3-10% della superficie corporea del paziente
7. Deve aver interrotto tutte le terapie sistemiche per il trattamento della dermatite atopica almeno 4 settimane o 5 emivite e i farmaci biologici 6 mesi prima della visita basale
8. Deve aver interrotto tutte le terapie topiche per il trattamento della dermatite atopica almeno 2 settimane prima della visita basale

9. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante il trattamento e per 28 giorni dopo il prodotto sperimentale e devono essere documentati test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento. I metodi di controllo delle nascite approvati includono contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino, legatura delle tube, vasectomia del partner o preservativi maschili o femminili che non siano fatti di materiali naturali PIÙ un diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida, o una spugna contraccettiva con spermicida.

   Le donne non in età fertile sono definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia).

10. 5 pazienti devono essere sottoposti a una dose stabile di terapia sistemica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
11. 5 pazienti devono avere la pelle di colore

Criteri di esclusione:

1. Oltre alla malattia in studio, qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia importante attualmente non controllata
2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
3. Storia precedente di tentativo di suicidio in qualsiasi momento della vita del soggetto prima dello screening o della randomizzazione, o grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 anni
4. Incinta o allattamento
5. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
6. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo)
7. Precedente trattamento con il prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
8. Incapace di rispettare il protocollo (come definito dall'investigatore; cioè abuso di droghe o alcol o storia di non conformità)
9. Qualsiasi altra condizione dermatologica che proibisca o confonda la capacità dello sperimentatore di interpretare i reperti cutanei.
10. Pazienti che non saranno in grado di evitare l'uso di steroidi sistemici, esclusi gli steroidi intranasali o inalatori che saranno consentiti, per la durata dello studio