Bodewell-tuotteet atooppisen ihottuman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hyvässä terveydentilassa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia).
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista ja valtuuttaa suojattujen terveystietojen (PHI) julkaisemisen ja käytön
4. Haluavat ottaa kuvia ihostaan
5. Kroonisen atooppisen dermatiitin diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
6. Atooppinen ihottuma, joka kattaa vähintään 3-10 % potilaan kehon pinta-alasta
7. Kaikki systeemiset hoidot atooppisen dermatiitin hoitoon on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ja biologiset lääkkeet 6 kuukautta ennen lähtökäyntiä
8. Kaikki paikalliset hoidot atooppisen ihottuman hoitoon on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 28 päivän ajan tutkimustuotteen annon jälkeen ja raskaustestien on oltava dokumentoitu negatiivinen ennen hoidon aloittamista. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta, kumppanin vasektomia tai miehen tai naisen kondomit, jotka eivät ole valmistettu luonnollisista materiaaleista PLUS kalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai ehkäisysienellä, jossa on spermisidiä.

   Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään vähintään 1 vuoden postmenopausaaleiksi tai kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto ja/tai kohdunpoisto).

10. 5 potilaalla on oltava vakaa annos systeemistä hoitoa viimeisen 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
11. 5 potilaalla on oltava ihonvärinen

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut kuin tutkittava sairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka on tällä hetkellä hallitsematon
2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
3. Aiempi itsemurhayritys milloin tahansa koehenkilön elämänsä aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista tai vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
4. Raskaana oleva tai imettävä
5. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
7. Aiempi hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
8. Ei pysty noudattamaan protokollaa (tutkijan määrittelemällä tavalla; ts. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai noudattamatta jättäminen)
9. Kaikki muut dermatologiset sairaudet, jotka estävät tai häiritsevät tutkijan kykyä tulkita iholöydöksiä.
10. Potilaat, jotka eivät pysty välttämään systeemisten steroidien käyttöä, lukuun ottamatta intranasaalisia tai inhaloitavia steroideja, jotka ovat sallittuja tutkimuksen ajan