Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT로 유방암 특성화
2023년 12월 22일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
유방암 환자에서 Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT의 성능 및 효능을 탐색하기 위한 전향적 파일럿 연구
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 특히 유방암에서 종양 미세환경 내의 세포의 주요 비율을 구성하는 암 관련 섬유아세포(CAF)에서 과발현됩니다.
이전 연구에서는 FAPI PET/CT가 유방암을 포함한 상피 종양의 경우에 잘 수행됨을 입증했습니다.
이 전향적 연구는 유방암 환자에서 Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT의 성능과 가치를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 다양한 병리학적 특징과 임상 행동을 특징으로 하는 수많은 별개의 생물학적 아형을 포함하는 복잡하고 이질적인 질병입니다.
18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) PET/CT는 종양 내 대사의 특성화에 필수적인 영상 기법으로 유방암 환자의 진단, 병기 결정 및 치료 반응 평가에서 성공적으로 발전했습니다.
암 관련 섬유아세포(CAF)는 다양한 기능을 가진 종양 간질의 중요한 구성 요소입니다.
섬유아세포 활성화 단백질(Fibroblast activation protein, FAP)은 dipeptidyl peptidase-4 계열의 II형 막 결합 당단백질로 유방암을 포함한 여러 상피 암종의 CAF에서 높게 발현되며 정상 조직에서는 상대적으로 낮은 발현을 보입니다.
이러한 특성에 따라 방사성 추적자(68Ga, 18F 또는 177Lu)로 표지된 FAP(FAPI)의 많은 소분자 억제제가 암에 대한 치료진단 방사성 추적자로 합성되었습니다.
FAPI PET/CT 종양 영상에 대한 이전 연구는 18F가 아닌 68Ga 방사성 핵종에 초점을 맞췄습니다.
18F-labeled FAPI는 더 유리한 물리적 특성, 높은 생산 능력 및 우수한 이미징 특성을 가지므로 PET 이미징에 이상적인 에이전트가 될 수 있습니다.
따라서 본 연구는 유방암 환자에서 Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT의 성능과 가치를 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의심되거나 확인된 치료되지 않은 유방암;
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신;
- 모유 수유;
- 연구자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
Al18F-NOTA-FAPI-04를 주입한 다음 PET/CT 스캔을 수행합니다.
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등록된 환자는 유방암 병변을 영상화하기 위해 Al18F-NOTA-FAPI-04를 주사한 후 PET/CT를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능 (1)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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18F-와 비교하여 환자별 병리학적 참조 표준에 따른 ALN 전이 검출에 있어서 Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 포함한 진단 성능 FDG PET/CT 및 초음파.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상단계
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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18F-FDG PET/CT와 비교하여 Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT에 의해 임상 단계가 변경되었습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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진단 성능 (2)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유방 병변에 대한 이전 생검 유무에 관계없이 Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT의 ALN 전이 진단 성능.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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안전
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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Al18F-NOTA-FAPI-04 주사 후 단기 부작용(AE).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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