Karakteriserer brystkreft med Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
22. desember 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv pilotstudie for å utforske ytelsen og effektiviteten til Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT hos brystkreftpasienter
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overuttrykt i kreftassosierte fibroblaster (CAF), som utgjør en stor andel av celler i tumormikromiljøet, spesielt ved brystkreft.
Tidligere studier har vist at FAPI PET/CT fungerer godt i tilfeller av epiteliale svulster, inkludert brystkreft.
Denne prospektive studien skal undersøke ytelsen og verdien av Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en kompleks, heterogen sykdom som omfatter en rekke forskjellige biologiske undertyper preget av forskjellige patobiologiske trekk og klinisk atferd.
18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) PET/CT, en essensiell avbildningsmodalitet i karakteriseringen av metabolisme i svulsten, har utviklet seg vellykket i diagnostisering, iscenesettelse og vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med brystkreft.
Kreftassosierte fibroblaster (CAF) er en avgjørende komponent i tumorstroma med forskjellige funksjoner.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), et type II membranbundet glykoprotein fra dipeptidylpeptidase-4-familien, er sterkt uttrykt i CAFene til flere epiteliale karsinomer, inkludert brystkreft, kombinert med relativt lavt uttrykk i normalt vev.
Basert på denne egenskapen har mange småmolekylære hemmere av FAP (FAPI) merket med radioaktive sporstoffer (68Ga, 18F eller 177Lu) blitt syntetisert som teranostiske radiosporere for kreft.
Tidligere studier på FAPI PET/CT-tumoravbildning har fokusert på 68Ga radionuklid i stedet for 18F.
Siden 18F-merket FAPI har gunstigere fysiske egenskaper, høy produksjonskapasitet og gode bildeegenskaper, kan det være et ideelt middel for PET-avbildning.
Derfor har denne studien som mål å evaluere ytelsen og verdien av Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT hos pasienter med brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt eller bekreftet ubehandlet brystkreft;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
Injiser Al18F-NOTA-FAPI-04 og utfør deretter PET/CT-skanning.
|
Pasienter som ble registrert gjennomgikk PET/CT etter injeksjon av Al18F-NOTA-FAPI-04 for å avbilde lesjoner av brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Diagnostisk ytelse inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT ved påvisning av ALN-metastase i henhold til den patologiske referansestandarden på per-pasient-basis, sammenlignet med 18F- FDG PET/CT og ultralyd.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stadium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Klinisk stadium endret av Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Diagnostisk ytelse (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Diagnostisk ytelse av ALN-metastase av Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT med eller uten tidligere biopsi på brystlesjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kortsiktige bivirkninger (AEs) etter Al18F-NOTA-FAPI-04 injeksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .