Caracterización del cáncer de mama con Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio piloto prospectivo para explorar el rendimiento y la eficacia de la PET/TC con Al18F-NOTA-FAPI-04 en pacientes con cáncer de mama
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se sobreexpresa en los fibroblastos asociados al cáncer (CAF), que constituyen una proporción importante de las células dentro del microambiente tumoral, especialmente en el cáncer de mama.
Estudios previos han demostrado que FAPI PET/CT funciona bien en casos de tumores epiteliales, incluido el cáncer de mama.
Este estudio prospectivo investigará el rendimiento y el valor de la PET/TC con Al18F-NOTA-FAPI-04 en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es una enfermedad compleja y heterogénea que comprende numerosos subtipos biológicos distintos caracterizados por características patobiológicas y comportamientos clínicos variantes.
La PET/TC con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), una modalidad de imagen esencial en la caracterización del metabolismo dentro del tumor, ha evolucionado con éxito en el diagnóstico, la estadificación y la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de mama.
Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) son un componente crucial del estroma tumoral con diversas funciones.
La proteína de activación de fibroblastos (FAP), una glicoproteína unida a la membrana de tipo II de la familia de la dipeptidil peptidasa-4, se expresa en gran medida en los CAF de varios carcinomas epiteliales, incluido el cáncer de mama, junto con una expresión relativamente baja en el tejido normal.
Sobre la base de esta característica, muchos inhibidores de molécula pequeña de FAP (FAPI) marcados con trazadores radiactivos (68Ga, 18F o 177Lu) se han sintetizado como radiotrazadores teranósticos para el cáncer.
Los estudios previos sobre imágenes de tumores FAPI PET/CT se han centrado en el radionúclido 68Ga en lugar del 18F.
Como FAPI marcado con 18F tiene propiedades físicas más favorables, alta capacidad de producción y buenas características de imagen, puede ser un agente ideal para la imagen PET.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento y el valor de Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha o confirmación de cáncer de mama no tratado;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/TC
Inyecte Al18F-NOTA-FAPI-04 y luego realice una exploración PET/CT.
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Los pacientes inscritos se sometieron a PET/CT después de la inyección de Al18F-NOTA-FAPI-04 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico (1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Rendimiento diagnóstico que incluye sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT en la detección de metástasis de ALN según el estándar de referencia patológico por paciente, en comparación con 18F- FDG PET/TC y ecografía.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El estadio clínico cambió con la PET/CT con Al18F-NOTA-FAPI-04 en comparación con la PET/CT con 18F-FDG.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Rendimiento de diagnóstico (2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Rendimiento diagnóstico de metástasis de ALN mediante PET/TC Al18F-NOTA-FAPI-04 con o sin biopsia previa de lesión mamaria.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Efectos adversos (EA) a corto plazo después de la inyección de Al18F-NOTA-FAPI-04.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .