- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05574920
Charakterisierung von Brustkrebs mit Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Leistung und Wirksamkeit von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Brustkrebspatientinnen
Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird in krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) überexprimiert, die einen Großteil der Zellen in der Mikroumgebung des Tumors ausmachen, insbesondere bei Brustkrebs.
Frühere Studien haben gezeigt, dass FAPI PET/CT bei Epitheltumoren, einschließlich Brustkrebs, gut funktioniert.
Diese prospektive Studie wird die Leistung und den Wert von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Patientinnen mit Brustkrebs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine komplexe, heterogene Erkrankung, die zahlreiche unterschiedliche biologische Subtypen umfasst, die durch abweichende pathobiologische Merkmale und klinische Verhaltensweisen gekennzeichnet sind.
18F-Fluordesoxyglukose (18F-FDG) PET/CT, ein wesentliches bildgebendes Verfahren zur Charakterisierung des Metabolismus innerhalb des Tumors, hat sich erfolgreich in der Diagnose, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs entwickelt.
Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind ein entscheidender Bestandteil des Tumorstromas mit vielfältigen Funktionen.
Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP), ein membrangebundenes Glykoprotein vom Typ II aus der Dipeptidylpeptidase-4-Familie, wird in den CAFs mehrerer Epithelkarzinome, einschließlich Brustkrebs, stark exprimiert, gekoppelt mit einer relativ geringen Expression in normalem Gewebe.
Basierend auf dieser Eigenschaft wurden viele niedermolekulare FAP-Inhibitoren (FAPIs), die mit radioaktiven Tracern (68Ga, 18F oder 177Lu) markiert sind, als theranostische Radiotracer für Krebs synthetisiert.
Frühere Studien zur FAPI-PET/CT-Tumorbildgebung konzentrierten sich eher auf das 68Ga-Radionuklid als auf 18F.
Da 18F-markiertes FAPI günstigere physikalische Eigenschaften, eine hohe Produktionskapazität und gute Bildgebungseigenschaften aufweist, kann es ein ideales Mittel für die PET-Bildgebung sein.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Leistung und den Wert von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vermuteter oder bestätigter unbehandelter Brustkrebs;
- unterschriebene schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillen;
- jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
Injizieren Sie Al18F-NOTA-FAPI-04 und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
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Die eingeschlossenen Patientinnen wurden nach der Injektion von Al18F-NOTA-FAPI-04 einer PET/CT unterzogen, um Brustkrebsläsionen abzubilden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseleistung (1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei der Erkennung von ALN-Metastasen gemäß dem pathologischen Referenzstandard auf Patientenbasis im Vergleich zu 18F- FDG PET/CT und Ultraschall.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Stadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Klinisches Stadium verändert durch Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnoseleistung (2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnostische Leistung der ALN-Metastasierung von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT mit oder ohne vorherige Biopsie einer Brustläsion.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kurzfristige Nebenwirkungen (UE) nach Al18F-NOTA-FAPI-04-Injektion.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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