Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung von Brustkrebs mit Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Leistung und Wirksamkeit von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Brustkrebspatientinnen

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird in krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) überexprimiert, die einen Großteil der Zellen in der Mikroumgebung des Tumors ausmachen, insbesondere bei Brustkrebs. Frühere Studien haben gezeigt, dass FAPI PET/CT bei Epitheltumoren, einschließlich Brustkrebs, gut funktioniert. Diese prospektive Studie wird die Leistung und den Wert von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Patientinnen mit Brustkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine komplexe, heterogene Erkrankung, die zahlreiche unterschiedliche biologische Subtypen umfasst, die durch abweichende pathobiologische Merkmale und klinische Verhaltensweisen gekennzeichnet sind. 18F-Fluordesoxyglukose (18F-FDG) PET/CT, ein wesentliches bildgebendes Verfahren zur Charakterisierung des Metabolismus innerhalb des Tumors, hat sich erfolgreich in der Diagnose, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs entwickelt. Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind ein entscheidender Bestandteil des Tumorstromas mit vielfältigen Funktionen. Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP), ein membrangebundenes Glykoprotein vom Typ II aus der Dipeptidylpeptidase-4-Familie, wird in den CAFs mehrerer Epithelkarzinome, einschließlich Brustkrebs, stark exprimiert, gekoppelt mit einer relativ geringen Expression in normalem Gewebe. Basierend auf dieser Eigenschaft wurden viele niedermolekulare FAP-Inhibitoren (FAPIs), die mit radioaktiven Tracern (68Ga, 18F oder 177Lu) markiert sind, als theranostische Radiotracer für Krebs synthetisiert. Frühere Studien zur FAPI-PET/CT-Tumorbildgebung konzentrierten sich eher auf das 68Ga-Radionuklid als auf 18F. Da 18F-markiertes FAPI günstigere physikalische Eigenschaften, eine hohe Produktionskapazität und gute Bildgebungseigenschaften aufweist, kann es ein ideales Mittel für die PET-Bildgebung sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Leistung und den Wert von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermuteter oder bestätigter unbehandelter Brustkrebs;
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
Injizieren Sie Al18F-NOTA-FAPI-04 und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Die eingeschlossenen Patientinnen wurden nach der Injektion von Al18F-NOTA-FAPI-04 einer PET/CT unterzogen, um Brustkrebsläsionen abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung (1)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Leistung einschließlich Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT bei der Erkennung von ALN-Metastasen gemäß dem pathologischen Referenzstandard auf Patientenbasis im Vergleich zu 18F- FDG PET/CT und Ultraschall.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Stadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Stadium verändert durch Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnoseleistung (2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnostische Leistung der ALN-Metastasierung von Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT mit oder ohne vorherige Biopsie einer Brustläsion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kurzfristige Nebenwirkungen (UE) nach Al18F-NOTA-FAPI-04-Injektion.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-FAPI-BC-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren