Caractérisation du cancer du sein avec Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
22 décembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude pilote prospective pour explorer les performances et l'efficacité de la TEP/TDM Al18F-NOTA-FAPI-04 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer (CAF), qui constituent une proportion majeure de cellules dans le microenvironnement tumoral, en particulier dans le cancer du sein.
Des études antérieures ont démontré que FAPI PET/CT fonctionne bien dans les cas de tumeurs épithéliales, y compris le cancer du sein.
Cette étude prospective va étudier les performances et la valeur de Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est une maladie complexe et hétérogène comprenant de nombreux sous-types biologiques distincts caractérisés par des caractéristiques pathobiologiques et des comportements cliniques variables.
La TEP/TDM au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), une modalité d'imagerie essentielle dans la caractérisation du métabolisme au sein de la tumeur, a évolué avec succès dans le diagnostic, la stadification et l'évaluation de la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les fibroblastes associés au cancer (CAF) sont un composant crucial du stroma tumoral avec diverses fonctions.
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP), une glycoprotéine liée à la membrane de type II de la famille des dipeptidyl peptidase-4, est fortement exprimée dans les CAF de plusieurs carcinomes épithéliaux, y compris le cancer du sein, associée à une expression relativement faible dans les tissus normaux.
Sur la base de cette caractéristique, de nombreux inhibiteurs de petites molécules de FAP (FAPI) marqués avec des traceurs radioactifs (68Ga, 18F ou 177Lu) ont été synthétisés en tant que radiotraceurs théranostiques pour le cancer.
Des études antérieures sur l'imagerie tumorale FAPI PET/CT se sont concentrées sur le radionucléide 68Ga plutôt que sur le 18F.
Comme le FAPI marqué au 18F a des propriétés physiques plus favorables, une capacité de production élevée et de bonnes caractéristiques d'imagerie, il peut être un agent idéal pour l'imagerie TEP.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer les performances et la valeur de Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein suspecté ou confirmé non traité ;
- consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- grossesse;
- allaitement maternel;
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Al18F-NOTA-FAPI-04 TEP/TDM
Injectez Al18F-NOTA-FAPI-04 puis effectuez un PET/CT scan.
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Les patientes recrutées ont subi une TEP/TDM après injection de Al18F-NOTA-FAPI-04 pour imager les lésions du cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques (1)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Performances diagnostiques, y compris la sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de la TEP/CT Al18F-NOTA-FAPI-04 dans la détection des métastases ALN selon la norme de référence pathologique sur une base par patient, par rapport au 18F- TEP/CT FDG et échographie.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stade clinique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Stade clinique modifié par la TEP/CT Al18F-NOTA-FAPI-04 par rapport à la TEP/CT 18F-FDG.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Performances diagnostiques (2)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Performance diagnostique des métastases ALN de la TEP/CT Al18F-NOTA-FAPI-04 avec ou sans biopsie préalable sur une lésion mammaire.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Sécurité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Effets indésirables (EI) à court terme après injection d'Al18F-NOTA-FAPI-04.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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