Karakterisering af brystkræft med Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
22. december 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv pilotundersøgelse for at udforske ydeevne og effektivitet af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT hos brystkræftpatienter
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er overudtrykt i cancerassocierede fibroblaster (CAF'er), som udgør en stor del af celler i tumormikromiljøet, især i brystkræft.
Tidligere undersøgelser har vist, at FAPI PET/CT klarer sig godt i tilfælde af epiteltumorer, herunder brystkræft.
Denne prospektive undersøgelse skal undersøge ydeevnen og værdien af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en kompleks, heterogen sygdom, der omfatter adskillige forskellige biologiske undertyper karakteriseret ved forskellige patobiologiske træk og klinisk adfærd.
18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT, en essentiel billeddiagnostisk modalitet i karakteriseringen af metabolisme i tumoren, har med succes udviklet sig i diagnosticering, iscenesættelse og vurdering af behandlingsrespons hos patienter med brystkræft.
Cancer-associerede fibroblaster (CAF'er) er en afgørende komponent i tumorstroma med forskellige funktioner.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), et type II membranbundet glycoprotein fra dipeptidylpeptidase-4-familien, er stærkt udtrykt i CAF'erne af adskillige epiteliale carcinomer, herunder brystkræft, koblet med relativt lav ekspression i normalt væv.
Baseret på denne egenskab er mange små-molekylære inhibitorer af FAP (FAPI'er) mærket med radioaktive sporstoffer (68Ga, 18F eller 177Lu) blevet syntetiseret som teranostiske radiosporere til cancer.
Tidligere undersøgelser af FAPI PET/CT-tumorbilleddannelse har fokuseret på 68Ga-radionuklidet snarere end 18F.
Da 18F-mærket FAPI har mere gunstige fysiske egenskaber, høj produktionskapacitet og gode billeddannelsesegenskaber, kan det være et ideelt middel til PET-billeddannelse.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere ydeevnen og værdien af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT hos patienter med brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistænkt eller bekræftet ubehandlet brystkræft;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
Injicer Al18F-NOTA-FAPI-04 og udfør derefter PET/CT-scanning.
|
De indrullerede patienter gennemgik PET/CT efter injektion af Al18F-NOTA-FAPI-04 for at afbilde læsioner af brystkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne (1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Diagnostisk ydeevne, herunder sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT ved påvisning af ALN-metastaser i henhold til den patologiske referencestandard på en per-patient-basis sammenlignet med 18F- FDG PET/CT og ultralyd.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fase
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Klinisk stadium ændret af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Diagnostisk ydeevne (2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Diagnostisk ydeevne af ALN-metastase af Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT med eller uden tidligere biopsi på brystlæsion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kortsigtede bivirkninger (AE'er) efter Al18F-NOTA-FAPI-04-injektion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .