Charakterizace rakoviny prsu pomocí Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
22. prosince 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní pilotní studie ke zkoumání výkonnosti a účinnosti Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT u pacientek s rakovinou prsu
Fibroblastový aktivační protein (FAP) je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF), které tvoří hlavní část buněk v mikroprostředí nádoru, zejména u rakoviny prsu.
Předchozí studie prokázaly, že FAPI PET/CT funguje dobře v případech epiteliálních nádorů, včetně rakoviny prsu.
Tato prospektivní studie bude zkoumat výkonnost a hodnotu Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT u pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je komplexní, heterogenní onemocnění zahrnující četné odlišné biologické podtypy charakterizované variantními patobiologickými rysy a klinickým chováním.
18F-fluorodeoxyglukóza (18F-FDG) PET/CT, základní zobrazovací modalita při charakterizaci metabolismu v nádoru, se úspěšně rozvinula v diagnostice, stagingu a hodnocení léčebné odpovědi u pacientek s karcinomem prsu.
Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou klíčovou složkou nádorového stromatu s různými funkcemi.
Aktivační protein fibroblastů (FAP), glykoprotein typu II vázaný na membránu z rodiny dipeptidyl peptidázy-4, je vysoce exprimován v CAF několika epiteliálních karcinomů, včetně rakoviny prsu, spolu s relativně nízkou expresí v normální tkáni.
Na základě této charakteristiky bylo syntetizováno mnoho malomolekulárních inhibitorů FAP (FAPI) značených radioaktivními indikátory (68Ga, 18F nebo 177Lu) jako teranostické radioaktivní indikátory pro rakovinu.
Předchozí studie FAPI PET/CT zobrazování nádorů se zaměřily na radionuklid 68Ga spíše než 18F.
Protože FAPI značený 18F má příznivější fyzikální vlastnosti, vysokou produkční kapacitu a dobré zobrazovací vlastnosti, může být ideálním činidlem pro PET zobrazování.
Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit výkonnost a hodnotu Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT u pacientek s karcinomem prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- suspektní nebo potvrzený neléčený karcinom prsu;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
Vstříkněte Al18F-NOTA-FAPI-04 a poté proveďte PET/CT sken.
|
Zařazení pacienti podstoupili PET/CT po injekci Al18F-NOTA-FAPI-04 k zobrazení lézí rakoviny prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon (1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnostický výkon zahrnující senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT při detekci metastázy ALN podle patologického referenčního standardu na pacienta ve srovnání s 18F- FDG PET/CT a ultrazvuk.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické stadium
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Klinické stadium změněno pomocí Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Diagnostický výkon (2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Diagnostické provedení ALN metastázy Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT s nebo bez předchozí biopsie na léze prsu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Krátkodobé nežádoucí účinky (AE) po injekci Al18F-NOTA-FAPI-04.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .