Характеристика рака молочной железы с помощью ПЭТ/КТ Al18F-NOTA-FAPI-04
22 декабря 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное пилотное исследование для изучения производительности и эффективности ПЭТ / КТ Al18F-NOTA-FAPI-04 у пациентов с раком молочной железы
Белок активации фибробластов (FAP) сверхэкспрессирован в ассоциированных с раком фибробластах (CAF), которые составляют основную часть клеток в микроокружении опухоли, особенно при раке молочной железы.
Предыдущие исследования показали, что FAPI ПЭТ/КТ хорошо работает при эпителиальных опухолях, включая рак молочной железы.
В этом проспективном исследовании будет изучена эффективность и ценность ПЭТ/КТ Al18F-NOTA-FAPI-04 у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы представляет собой сложное гетерогенное заболевание, включающее множество различных биологических подтипов, характеризующихся различными патобиологическими особенностями и клиническим поведением.
ПЭТ/КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-FDG), важный метод визуализации для характеристики метаболизма в опухоли, успешно применяется в диагностике, определении стадии и оценке ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы.
Ассоциированные с раком фибробласты (CAF) являются важным компонентом стромы опухоли с разнообразными функциями.
Белок активации фибробластов (FAP), мембраносвязанный гликопротеин типа II из семейства дипептидилпептидаз-4, в высокой степени экспрессируется в CAF нескольких эпителиальных карцином, включая рак молочной железы, в сочетании с относительно низкой экспрессией в нормальных тканях.
Основываясь на этой характеристике, многие низкомолекулярные ингибиторы FAP (FAPI), меченные радиоактивными индикаторами (68Ga, 18F или 177Lu), были синтезированы в качестве тераностических радиофармпрепаратов для лечения рака.
Предыдущие исследования по визуализации опухолей методом ПЭТ/КТ FAPI были сосредоточены на радионуклиде 68Ga, а не на 18F.
Поскольку FAPI, меченный 18F, обладает более благоприятными физическими свойствами, высокой производительностью и хорошими характеристиками визуализации, он может быть идеальным агентом для ПЭТ-визуализации.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности и ценности ПЭТ / КТ Al18F-NOTA-FAPI-04 у пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подозреваемый или подтвержденный нелеченный рак молочной железы;
- подписанное письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ал18Ф-НОТА-ФАПИ-04 ПЭТ/КТ
Введите Al18F-NOTA-FAPI-04, а затем выполните ПЭТ/КТ.
|
Зарегистрированные пациенты прошли ПЭТ / КТ после инъекции Al18F-NOTA-FAPI-04 для визуализации поражений рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики (1)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Диагностические характеристики, включая чувствительность, специфичность, точность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность ПЭТ/КТ Al18F-NOTA-FAPI-04 при обнаружении метастазов ALN в соответствии с патологическим эталонным стандартом на каждого пациента по сравнению с 18F- ФДГ ПЭТ/КТ и УЗИ.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая стадия
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Клиническая стадия изменилась при ПЭТ/КТ с Al18F-NOTA-FAPI-04 по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Диагностические характеристики (2)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Диагностическая эффективность метастазов ALN при ПЭТ/КТ Al18F-NOTA-FAPI-04 с предварительной биопсией или без нее при повреждении молочной железы.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Безопасность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Кратковременные побочные эффекты (НЯ) после инъекции Al18F-NOTA-FAPI-04.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .