Caracterização do câncer de mama com Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo piloto prospectivo para explorar o desempenho e a eficácia de Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT em pacientes com câncer de mama
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer (CAFs), que constituem uma proporção importante de células dentro do microambiente tumoral, especialmente no câncer de mama.
Estudos anteriores demonstraram que FAPI PET/CT funciona bem em casos de tumores epiteliais, incluindo câncer de mama.
Este estudo prospectivo investigará o desempenho e o valor do Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é uma doença complexa e heterogênea que compreende numerosos subtipos biológicos distintos, caracterizados por características patobiológicas variantes e comportamentos clínicos.
PET/CT com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG), uma modalidade de imagem essencial na caracterização do metabolismo dentro do tumor, evoluiu com sucesso no diagnóstico, estadiamento e avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de mama.
Os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) são um componente crucial do estroma tumoral com diversas funções.
A proteína de ativação de fibroblastos (FAP), uma glicoproteína ligada à membrana tipo II da família dipeptidil peptidase-4, é altamente expressa nos CAFs de vários carcinomas epiteliais, incluindo câncer de mama, juntamente com expressão relativamente baixa em tecido normal.
Com base nessa característica, muitos inibidores de moléculas pequenas de FAP (FAPIs) marcados com marcadores radioativos (68Ga, 18F ou 177Lu) foram sintetizados como radiomarcadores teranósticos para o câncer.
Estudos anteriores sobre imagens de tumor FAPI PET/CT focaram no radionuclídeo 68Ga em vez de 18F.
Como o FAPI marcado com 18F tem propriedades físicas mais favoráveis, alta capacidade de produção e boas características de imagem, pode ser um agente ideal para imagens PET.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho e o valor do Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama não tratado suspeito ou confirmado;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT
Injetar Al18F-NOTA-FAPI-04 e, em seguida, realizar PET/CT.
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Os pacientes inscritos foram submetidos a PET/CT após a injeção de Al18F-NOTA-FAPI-04 para imagens de lesões de câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desempenho diagnóstico incluindo sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT na detecção de metástase de ALN de acordo com o padrão de referência patológica por paciente, em comparação com 18F- FDG PET/CT e ultrassom.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio Clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Estádio clínico alterado por Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT em comparação com 18F-FDG PET/CT.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desempenho de diagnóstico (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Desempenho diagnóstico de metástase de ALN de Al18F-NOTA-FAPI-04 PET/CT com ou sem biópsia prévia em lesão mamária.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Efeitos adversos (EAs) de curto prazo após injeção de Al18F-NOTA-FAPI-04.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-FAPI-BC-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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