외래 환자 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 세포 치료를 받는 성인 피험자의 원격 온도 모니터링
감염 및/또는 사이토카인 방출 증후군 발병 위험이 있는 외래 환자 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 세포 치료를 받는 성인 피험자의 원격 온도 모니터링
IDION은 현재 이 장치인 IDION iTempShield에 대한 FDA 승인을 구하고 있습니다. 피부 온도를 읽고 모니터링할 수 있는 피부 안전, FDA 승인 및 비침습적 장치입니다. IDION iTempShield를 사용하여 지속적인 온도 모니터링을 하면 열성 호중구감소증 환자의 열을 조기에 감지할 수 있습니다. 열성 호중구감소성 열은 화학 요법을 받는 환자에게 흔하며 종종 감염을 나타낼 수 있습니다. 이 연구에 참여함으로써 잠재적으로 경험할 수 있는 주요 잠재적 이점은 발열의 조기 발견입니다.
IDION iTempShield를 착용한 피험자에게서 감염이 더 일찍 감지된다는 잠재적 이점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 감염 및/또는 사이토카인 방출 증후군이 발생할 위험이 있는 외래 환자 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 요법을 받는 환자에서 Idion Shield 시스템의 원격 환자 체온 모니터링 서비스를 평가하는 것입니다. 열성 호중구 감소증은 치료의 중요한 합병증으로 남아 있으며 종종 이 취약한 환자 집단에서 감염의 첫 번째이자 때로는 유일한 징후 또는 증상입니다.
CAR-T 환자는 열성 호중구감소증뿐만 아니라 저산소증과 쇼크로 이어질 수 있는 전신 염증 반응인 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 위험이 있습니다. 열은 일반적으로 이 잠재적으로 생명을 위협하는 상태의 첫 징후이자 특징입니다. 일상적인 체온 측정은 화학 요법을 받는 환자의 감염 징후와 CAR-T 환자의 CRS를 모니터링하는 중요한 측면입니다. 구강 온도 판독값이 100.4 이상이면 의사에게 연락하십시오. IDION iTempShield를 사용하여 지속적인 온도 모니터링을 하면 입원률을 줄이고 결과를 개선하며 사망을 예방하면서 조기 발견 및 개입을 제공할 수 있습니다. 기술 발전과 원격 의료가 증가함에 따라 원격 모니터링은 의료 비용을 줄이는 동시에 환자에게 더 긴밀한 후속 조치를 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 IDION iTempShield를 활용한 원격 모니터링의 비용-편익을 보여주기 위해 Medicare를 통한 잠재적 환급을 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sam Barend
- 전화번호: 917-902-4986
- 이메일: Sam@idion.us
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Shannon Williams
- 전화번호: 843-792-2201
- 이메일: wilshann@musc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 외래 환자 이식 또는 CAR-T 요법 계획과 함께 암 진단을 위해 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 ≥ 18세 이상입니다.
- 피험자는 2주마다 임상 추적을 위해 치료를 받거나 주입 센터로 옵니다.
- 대상은 iOS 또는 Android 휴대폰을 가지고 있습니다.
- 대상은 자신의 휴대폰에 Idion 앱을 설치할 의향이 있습니다.
- 피험자는 스마트폰 사용에 능숙하다고 자신을 식별합니다.
- 피험자는 Idion이 체온을 측정하거나 설문 조사를 완료하라는 문자 알림을 보내도록 허용할 용의가 있습니다.
- 대상은 전화기가 "알림 없음" 모드인 경우에도 이러한 알림이 전달되도록 전화기를 구성할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자 관리인은 피험자 설문 조사를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 영어 또는 스페인어로 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차, 요구 사항, 평가, 방문 및 완전한 설문지를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권 또는 스페인어 구사자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 실리콘 접착제에 대해 알려진 접착제 알레르기가 있는 피험자
- 의료용 접착제 관련 피부 손상(MARSI) 병력이 있는 피험자
- 사용할 수 없는 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
외래 환자 이식 또는 CAR-T 요법 계획과 함께 암 진단을 위해 치료를 받고 있는 피험자
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피험자는 외래 환자 이식 또는 CAR-T 요법 계획과 함께 암 진단을 위해 치료를 받고 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
줄기 세포 이식 또는 CAR-T 요법을 받은 개입 그룹 바로 앞의 105명의 환자로 구성된 대조군의 후향적 데이터.
이러한 대조군 정보는 연구 데이터 요청을 통해 얻을 수 있습니다.
이러한 피험자에 대해서는 비식별 데이터만 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDION Shield 원격 피사체 온도 모니터링 서비스를 평가합니다.
기간: 6 개월
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경고 프로토콜보다 최소 15분 이상 온도 변동이 지속되는 경우 경고를 전송하는 Idion 시스템의 기능.
Idion에서 보낸 임시 데이터 입력, 배터리 전압 상태 및 경고와 관련된 전체 데이터 세트 시간이 있습니다.
데이터가 수집되어 데이터베이스에 있는 경고 수 및 해당 경고 시간과 비교됩니다. ) 이러한 경고가 누락됩니다.
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6 개월
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IDION Shield 원격 피사체 온도 모니터링 서비스를 평가합니다.
기간: 6 개월
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Idion iTempShield의 정확도는 대상 앱에서 캡처하기 위해 온도계로 수동으로 체온을 측정하여 대상자가 검증한 것입니다.
이 데이터는 임상의 응용 프로그램으로 전송되며 대상 사용 및 쉴드 상호 운용성을 입증합니다.
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6 개월
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IDION Shield 원격 피사체 온도 모니터링 서비스를 평가합니다.
기간: 6 개월
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대상의 전화와 페어링되는 Idion iTempShield의 기능.
이 데이터는 주관적인 데이터입니다. 이 끝점은 성공적인 페어링 수(즉, Idion System에서 페어링이 확인된 경우)를 총 페어링 시도 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
90% 신뢰 구간과 함께 성공적인 페어링의 점 추정치가 표시됩니다.
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6 개월
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IDION Shield 원격 피사체 온도 모니터링 서비스를 평가합니다.
기간: 6 개월
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경고 이벤트를 시뮬레이션하기 위해 임상의 사전 파일럿과 함께 경고 프로토콜을 테스트합니다.
테스트는 환자 앱에 100.4 이상의 수동 온도를 입력하는 것을 수반합니다.
임상의가 온도 이벤트가 발생했음을 알리는 전화, 문자 또는 이메일을 받으면 이 테스트는 성공한 것으로 간주됩니다.
이것이 제대로 작동하지 않으면 소프트웨어가 조정되고 새로운 테스트가 수행됩니다.
이 작업을 수행할 수 없는 경우 수정될 때까지 파일럿이 일시 중지됩니다.
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6 개월
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IDION Shield 원격 피사체 온도 모니터링 서비스를 평가합니다.
기간: 6 개월
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야간 시간(오후 9시-오전 6시 및 오전 12시-오전 6시)에 Idion iTempShield 경고 온도 이벤트 발생률.
경보 전후 3시간 및 경보 전후 6시간에서 온도 추세 및 임상 과정을 분석합니다.
이것은 이러한 피험자에 대한 정상적인 치료 과정이 아닙니다.
이 데이터 세트는 암 환자의 치료 과정을 바꿀 수 있는 온도 추세를 밝히려는 시도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온이 상승한 피험자의 임상 경과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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연구에 참여하는 모든 피험자의 치료 과정을 검토하여 피험자가 온도 경고에 대한 응답으로 치료를 받았는지 여부와 이 피험자의 몇 퍼센트가 병원에 갔는지 확인합니다.
체온 이상으로 입원한 피험자의 입원부터 퇴원까지의 치료과정을 검토한다.
이 데이터는 두 개의 비동기 소스인 EMR과 임상의 애플리케이션에서 가져와야 합니다.
비교되는 정보는 외래 환자 또는 병원 입원입니다.
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6 개월
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체온이 상승한 피험자의 임상 경과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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ITempShield를 착용하고 병원에 입원한 화학 요법 환자와 iTempShield를 착용하지 않은 환자의 치료 수준을 비교하십시오.
치료 수준은 특히 환자가 병원 입원 시 ICU에 입원했는지 여부와 패혈증 치료를 받고 있는지에 중점을 둘 것입니다.
"대조군"은 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 요법을 받는 최대 105명의 환자로 구성됩니다.
통제 그룹의 피험자는 소급 차트 검토를 통해 식별되며 이러한 피험자에 대해 수집된 데이터는 비식별 방식으로 수행됩니다.
"대조 그룹"은 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 요법을 받고 있는 개입 그룹 바로 앞의 105명의 환자로 구성됩니다.
피험자의 통제 그룹은 개입 그룹의 피험자와 비교됩니다.
치료 수준은 특히 피험자가 병원 입원 시 ICU에 입원했는지 여부와 패혈증 치료를 받고 있는지에 초점을 맞출 것입니다.
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6 개월
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원격 대상 온도 모니터링 서비스에 대한 대상 및 임상의 만족도 및 준수 여부를 평가합니다.
기간: 6 개월
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피험자 및 임상의 만족도(설문조사 기준).
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6 개월
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원격 대상 온도 모니터링 서비스에 대한 대상 및 임상의 만족도 및 준수 여부를 평가합니다.
기간: 30 일
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프로토콜에 대한 주제 및 임상의 준수; 준수하지 않는 이유, 전체 30일 동안 보호막을 준수하고 착용한 피험자의 수.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 주제 관리에 대한 보상을 분석합니다.
기간: 6 개월
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잠재적인 Medicare 환급 금액.
임상의 앱은 환자를 CMS 승인 환급에 자동으로 등록하고, 애플리케이션에서 보험(민간 및 메디케어)도 추적합니다.
이 정보는 가능한 환급액을 결정하기 위한 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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