Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntemperaturovervågning af voksne forsøgspersoner, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation eller CAR-T celleterapi

13. marts 2023 opdateret af: IDION Inc.

Fjerntemperaturovervågning af voksne forsøgspersoner, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi med risiko for at udvikle infektioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom

IDION søger i øjeblikket FDA-godkendelse for denne enhed - IDION iTempShield. Det er en hudsikker, FDA-klage og ikke-invasiv enhed, der kan læse og overvåge hudtemperaturen. Kontinuerlig temperaturovervågning ved brug af IDION iTempShield kan give tidlig påvisning af feber for patienter med febril neutropeni. Febril neutropenisk feber er almindelig hos patienter, der får kemoterapi og kan ofte indikere infektion. Den største potentielle fordel, der kan opleves ved at deltage i denne undersøgelse, ville være tidlig påvisning af feber.

Der er en potentiel fordel, at infektion vil blive opdaget tidligere hos personer, der bærer IDION iTempShield.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fjernbetjente patienttemperaturovervågning af Idion Shield-systemet hos patienter, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation eller CAR-T-behandling, som er i risiko for at udvikle infektioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom. Febril neutropeni er fortsat en betydelig komplikation af behandlingen, og ofte er det det første og nogle gange det eneste tegn eller symptom på infektion i denne sårbare patientpopulation.

CAR-T-patienter er i risiko for ikke kun febril neutropeni, men også cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), en systemisk inflammatorisk reaktion, der kan føre til hypoxi og shock. Feber er typisk det første tegn og kendetegn på denne potentielt livstruende tilstand. Rutinemæssig måling af kropstemperatur er et vigtigt aspekt af overvågningen for tegn på infektion hos patienter, der får kemoterapi, og for CRS hos CAR-T-patienter. Den nuværende standardbehandling for patienter er at tage deres orale temperatur, når de føler sig syge og henvise dem til ring til deres læge, når deres orale temperaturmåling er over 100,4. Kontinuerlig temperaturovervågning ved hjælp af IDION iTempShield kan give tidlig detektion og intervention, samtidig med at indlæggelsesraten reduceres, resultaterne forbedres og dødsfald forhindres. Med en stigning i teknologiske fremskridt og telemedicin har fjernovervågning vist sig at reducere sundhedsomkostningerne og samtidig give patienterne tættere opfølgning. Undersøgelsen vil også analysere den potentielle refusion gennem Medicare for at vise cost-benefit for fjernovervågning ved brug af IDION iTempShield.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sam Barend
  • Telefonnummer: 917-902-4986
  • E-mail: Sam@idion.us

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen behandles for en kræftdiagnose med en plan for ambulant transplantation eller CAR-T-behandling
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller ældre.
  3. Forsøgspersonen er i behandling eller kommer til infusionscenteret til klinisk opfølgning hver anden uge.
  4. Emnet har en iOS- eller Android-telefon.
  5. Forsøgspersonen er villig til at installere Idion-appen på hans/hendes telefon.
  6. Emnet identificerer sig selv som dygtig til brug af smartphone.
  7. Emnet er villig til at tillade Idion at sende SMS-påmindelser om at tage temperatur eller gennemføre undersøgelser.
  8. Forsøgspersonen er villig til at konfigurere telefonen for at sikre, at disse meddelelser leveres, selv når telefonen er i "ingen meddelelse".
  9. Fag- eller fagvejleder er i stand til og villig til at gennemføre fagundersøgelser.
  10. Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  11. Emnet er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, krav, vurderinger, besøg og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsk- eller spansktalende
  2. Kan ikke give informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner med kendt klæbemiddelallergi over for siliciumklæbemidler
  4. Forsøgspersoner med en historie med medicinsk adhæsiv-relateret hudskade (MARSI)
  5. Emner uden tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner, der behandles for en kræftdiagnose med en plan for ambulant transplantation eller CAR-T-terapi
Forsøgspersonen behandles for en kræftdiagnose med en plan for ambulant transplantation eller CAR-T-behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retrospektive data fra kontrolgruppen bestod af 105 patienter direkte forud for interventionsgruppen, som har gennemgået stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi. Sådanne kontrolgruppeoplysninger vil blive indhentet via en anmodning om forskningsdata. Kun afidentificerede data vil blive indhentet for disse emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
Idion-systemets evne til at transmittere advarsler, hvis der er en temperaturudsving i mindst 15 minutter over advarselsprotokollen. Der er en fuld datasættid korreleret med temp data ind, batterispændingsstatus og advarsler, der er blevet sendt af Idion. Dataene vil blive udvundet og sammenlignet med antallet af advarsler og tidspunktet for disse advarsler i databasen. Der vil være tidspunkter, hvor mobilenheden er offline på grund af opladning af mobilenhedens batteri eller afstand tilbagelagt væk fra enheden (efterladt mobil derhjemme ), og disse advarsler vil blive savnet.
6 måneder
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​Idion iTempShield, som valideret af forsøgspersonen, der tager deres temperatur manuelt med termometeret, skal registreres i emne-appen. Disse data overføres til klinikerens applikation, og dette vil demonstrere emnebrug og skjoldinteroperabilitet.
6 måneder
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
Idion iTempShields evne til at blive parret med motivets telefon. Disse data vil være subjektive data. Dette endepunkt vil blive beregnet som antallet af vellykkede parringer (dvs. hvor parring blev bekræftet af Idion System) divideret med det samlede antal parringsforsøg. Punktestimatet for de vellykkede parringer sammen med et 90 % konfidensinterval vil blive præsenteret.
6 måneder
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
Test advarselsprotokol med klinikere pre-pilot for at simulere en advarselsbegivenhed. Testning vil indebære indtastning af en manuel temperatur på over 100,4 i patientappen. Hvis klinikeren modtager et telefonopkald, sms eller e-mail, der advarer dem om, at der har været en temperaturhændelse, vil denne test blive anset for at være vellykket. Hvis dette ikke fungerer korrekt, vil softwaren blive justeret, og en ny test vil blive udført. Hvis dette ikke kan gøres, vil piloten blive sat på pause, indtil den rettes.
6 måneder
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​Idion iTempShield-alarmerede temperaturhændelser i løbet af natten (9.00-6.00 og 12.00-6.00). Analyser temperaturtendenser og kliniske forløb efter 3 timer før og efter alarm og 6 timer før og efter alarm. Dette er ikke det normale behandlingsforløb for disse emner. Dette datasæt er et forsøg på at afdække temperaturtendenser, der kan ændre behandlingsforløbet for cancerpatienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere det kliniske forløb hos forsøgspersoner med forhøjede temperaturer
Tidsramme: 6 måneder
Gennemgå behandlingsforløbet for alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, for at afgøre, om nogen forsøgspersoner modtog behandling som svar på temperaturalarmen, og hvor stor en procentdel af disse forsøgspersoner, der gik på hospitalet. Gennemgå behandlingsforløbet for dem, der var indlagt fra indlæggelse til udskrivelse af forsøgspersoner, der var indlagt på grund af temperaturudflugt. Disse data skal hentes fra to asynkrone kilder, EMR og Clinician Application. De oplysninger, der sammenlignes, er ambulant eller indlæggelse på hospital.
6 måneder
At evaluere det kliniske forløb hos forsøgspersoner med forhøjede temperaturer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign plejeniveauet for kemoterapipatienter indlagt på hospitalet med iTempShield i forhold til dem, der ikke bærer iTempShield. Omsorgsniveau vil fokusere specifikt på, hvorvidt patienter blev indlagt på intensivafdelingen ved indlæggelse på hospitalet, og om de blev behandlet for sepsis. "Kontrolgruppen" vil bestå af op til 105 patienter, som gennemgår stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi. Emner i kontrolgruppen vil blive identificeret via retrospektiv kortgennemgang, og data indsamlet om disse emner vil blive foretaget i en afidentificeret herregård. "Kontrolgruppen" vil bestå af 105 patienter direkte forud for interventionsgruppen, som gennemgår stamcelletransplantation eller CA-RT-terapi. Kontrolgruppen af ​​forsøgspersoner vil blive sammenlignet med dem i interventionsgruppen. Omsorgsniveauet vil fokusere specifikt på, om forsøgspersoner blev indlagt på ICU ved indlæggelse på hospitalet, og om de blev behandlet for sepsis.
6 måneder
At vurdere forsøgspersonens og klinikerens tilfredshed og overholdelse af den eksterne emnetemperaturovervågningstjeneste.
Tidsramme: 6 måneder
Emnets og klinikerens tilfredshed (baseret på undersøgelser).
6 måneder
At vurdere forsøgspersonens og klinikerens tilfredshed og overholdelse af den eksterne emnetemperaturovervågningstjeneste.
Tidsramme: 30 dage
Emnet og klinikerens overholdelse af protokollen; årsag til manglende overholdelse, antal forsøgspersoner, der overholder og bærer skjoldet i hele 30 dage.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere refusion for fjernfagsstyring.
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​Medicare-refusionspotentiale. Klinikerappen vil automatisk tilmelde patienten til en CMS godkendt refusion, og vi sporer også deres forsikring (privat og Medicare) i ansøgningen. Disse oplysninger skal afgøre, hvilke potentielle refusioner der kan være.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

3
Abonner