- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576220
Fjerntemperaturovervågning af voksne forsøgspersoner, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation eller CAR-T celleterapi
Fjerntemperaturovervågning af voksne forsøgspersoner, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi med risiko for at udvikle infektioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom
IDION søger i øjeblikket FDA-godkendelse for denne enhed - IDION iTempShield. Det er en hudsikker, FDA-klage og ikke-invasiv enhed, der kan læse og overvåge hudtemperaturen. Kontinuerlig temperaturovervågning ved brug af IDION iTempShield kan give tidlig påvisning af feber for patienter med febril neutropeni. Febril neutropenisk feber er almindelig hos patienter, der får kemoterapi og kan ofte indikere infektion. Den største potentielle fordel, der kan opleves ved at deltage i denne undersøgelse, ville være tidlig påvisning af feber.
Der er en potentiel fordel, at infektion vil blive opdaget tidligere hos personer, der bærer IDION iTempShield.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den fjernbetjente patienttemperaturovervågning af Idion Shield-systemet hos patienter, der gennemgår ambulant stamcelletransplantation eller CAR-T-behandling, som er i risiko for at udvikle infektioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom. Febril neutropeni er fortsat en betydelig komplikation af behandlingen, og ofte er det det første og nogle gange det eneste tegn eller symptom på infektion i denne sårbare patientpopulation.
CAR-T-patienter er i risiko for ikke kun febril neutropeni, men også cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), en systemisk inflammatorisk reaktion, der kan føre til hypoxi og shock. Feber er typisk det første tegn og kendetegn på denne potentielt livstruende tilstand. Rutinemæssig måling af kropstemperatur er et vigtigt aspekt af overvågningen for tegn på infektion hos patienter, der får kemoterapi, og for CRS hos CAR-T-patienter. Den nuværende standardbehandling for patienter er at tage deres orale temperatur, når de føler sig syge og henvise dem til ring til deres læge, når deres orale temperaturmåling er over 100,4. Kontinuerlig temperaturovervågning ved hjælp af IDION iTempShield kan give tidlig detektion og intervention, samtidig med at indlæggelsesraten reduceres, resultaterne forbedres og dødsfald forhindres. Med en stigning i teknologiske fremskridt og telemedicin har fjernovervågning vist sig at reducere sundhedsomkostningerne og samtidig give patienterne tættere opfølgning. Undersøgelsen vil også analysere den potentielle refusion gennem Medicare for at vise cost-benefit for fjernovervågning ved brug af IDION iTempShield.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sam Barend
- Telefonnummer: 917-902-4986
- E-mail: Sam@idion.us
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Shannon Williams
- Telefonnummer: 843-792-2201
- E-mail: wilshann@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen behandles for en kræftdiagnose med en plan for ambulant transplantation eller CAR-T-behandling
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen er i behandling eller kommer til infusionscenteret til klinisk opfølgning hver anden uge.
- Emnet har en iOS- eller Android-telefon.
- Forsøgspersonen er villig til at installere Idion-appen på hans/hendes telefon.
- Emnet identificerer sig selv som dygtig til brug af smartphone.
- Emnet er villig til at tillade Idion at sende SMS-påmindelser om at tage temperatur eller gennemføre undersøgelser.
- Forsøgspersonen er villig til at konfigurere telefonen for at sikre, at disse meddelelser leveres, selv når telefonen er i "ingen meddelelse".
- Fag- eller fagvejleder er i stand til og villig til at gennemføre fagundersøgelser.
- Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk.
- Emnet er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, krav, vurderinger, besøg og udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk- eller spansktalende
- Kan ikke give informeret samtykke
- Forsøgspersoner med kendt klæbemiddelallergi over for siliciumklæbemidler
- Forsøgspersoner med en historie med medicinsk adhæsiv-relateret hudskade (MARSI)
- Emner uden tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner, der behandles for en kræftdiagnose med en plan for ambulant transplantation eller CAR-T-terapi
|
Forsøgspersonen behandles for en kræftdiagnose med en plan for ambulant transplantation eller CAR-T-behandling
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retrospektive data fra kontrolgruppen bestod af 105 patienter direkte forud for interventionsgruppen, som har gennemgået stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi.
Sådanne kontrolgruppeoplysninger vil blive indhentet via en anmodning om forskningsdata.
Kun afidentificerede data vil blive indhentet for disse emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Idion-systemets evne til at transmittere advarsler, hvis der er en temperaturudsving i mindst 15 minutter over advarselsprotokollen.
Der er en fuld datasættid korreleret med temp data ind, batterispændingsstatus og advarsler, der er blevet sendt af Idion.
Dataene vil blive udvundet og sammenlignet med antallet af advarsler og tidspunktet for disse advarsler i databasen. Der vil være tidspunkter, hvor mobilenheden er offline på grund af opladning af mobilenhedens batteri eller afstand tilbagelagt væk fra enheden (efterladt mobil derhjemme ), og disse advarsler vil blive savnet.
|
6 måneder
|
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtigheden af Idion iTempShield, som valideret af forsøgspersonen, der tager deres temperatur manuelt med termometeret, skal registreres i emne-appen.
Disse data overføres til klinikerens applikation, og dette vil demonstrere emnebrug og skjoldinteroperabilitet.
|
6 måneder
|
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Idion iTempShields evne til at blive parret med motivets telefon.
Disse data vil være subjektive data. Dette endepunkt vil blive beregnet som antallet af vellykkede parringer (dvs. hvor parring blev bekræftet af Idion System) divideret med det samlede antal parringsforsøg.
Punktestimatet for de vellykkede parringer sammen med et 90 % konfidensinterval vil blive præsenteret.
|
6 måneder
|
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Test advarselsprotokol med klinikere pre-pilot for at simulere en advarselsbegivenhed.
Testning vil indebære indtastning af en manuel temperatur på over 100,4 i patientappen.
Hvis klinikeren modtager et telefonopkald, sms eller e-mail, der advarer dem om, at der har været en temperaturhændelse, vil denne test blive anset for at være vellykket.
Hvis dette ikke fungerer korrekt, vil softwaren blive justeret, og en ny test vil blive udført.
Hvis dette ikke kan gøres, vil piloten blive sat på pause, indtil den rettes.
|
6 måneder
|
For at evaluere IDION Shield fjernbetjeningen til temperaturovervågning af emnet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af Idion iTempShield-alarmerede temperaturhændelser i løbet af natten (9.00-6.00 og 12.00-6.00).
Analyser temperaturtendenser og kliniske forløb efter 3 timer før og efter alarm og 6 timer før og efter alarm.
Dette er ikke det normale behandlingsforløb for disse emner.
Dette datasæt er et forsøg på at afdække temperaturtendenser, der kan ændre behandlingsforløbet for cancerpatienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere det kliniske forløb hos forsøgspersoner med forhøjede temperaturer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemgå behandlingsforløbet for alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, for at afgøre, om nogen forsøgspersoner modtog behandling som svar på temperaturalarmen, og hvor stor en procentdel af disse forsøgspersoner, der gik på hospitalet.
Gennemgå behandlingsforløbet for dem, der var indlagt fra indlæggelse til udskrivelse af forsøgspersoner, der var indlagt på grund af temperaturudflugt.
Disse data skal hentes fra to asynkrone kilder, EMR og Clinician Application.
De oplysninger, der sammenlignes, er ambulant eller indlæggelse på hospital.
|
6 måneder
|
At evaluere det kliniske forløb hos forsøgspersoner med forhøjede temperaturer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign plejeniveauet for kemoterapipatienter indlagt på hospitalet med iTempShield i forhold til dem, der ikke bærer iTempShield.
Omsorgsniveau vil fokusere specifikt på, hvorvidt patienter blev indlagt på intensivafdelingen ved indlæggelse på hospitalet, og om de blev behandlet for sepsis.
"Kontrolgruppen" vil bestå af op til 105 patienter, som gennemgår stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi.
Emner i kontrolgruppen vil blive identificeret via retrospektiv kortgennemgang, og data indsamlet om disse emner vil blive foretaget i en afidentificeret herregård.
"Kontrolgruppen" vil bestå af 105 patienter direkte forud for interventionsgruppen, som gennemgår stamcelletransplantation eller CA-RT-terapi.
Kontrolgruppen af forsøgspersoner vil blive sammenlignet med dem i interventionsgruppen.
Omsorgsniveauet vil fokusere specifikt på, om forsøgspersoner blev indlagt på ICU ved indlæggelse på hospitalet, og om de blev behandlet for sepsis.
|
6 måneder
|
At vurdere forsøgspersonens og klinikerens tilfredshed og overholdelse af den eksterne emnetemperaturovervågningstjeneste.
Tidsramme: 6 måneder
|
Emnets og klinikerens tilfredshed (baseret på undersøgelser).
|
6 måneder
|
At vurdere forsøgspersonens og klinikerens tilfredshed og overholdelse af den eksterne emnetemperaturovervågningstjeneste.
Tidsramme: 30 dage
|
Emnet og klinikerens overholdelse af protokollen; årsag til manglende overholdelse, antal forsøgspersoner, der overholder og bærer skjoldet i hele 30 dage.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At analysere refusion for fjernfagsstyring.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af Medicare-refusionspotentiale.
Klinikerappen vil automatisk tilmelde patienten til en CMS godkendt refusion, og vi sporer også deres forsikring (privat og Medicare) i ansøgningen.
Disse oplysninger skal afgøre, hvilke potentielle refusioner der kan være.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Febril neutropeni
-
Institut RafaelAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshed | Patientpræference | Febril neutropeni, lægemiddel-induceretFrankrig
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetFaste tumorer | Ondartet hæmopati | Kemoterapi-induceret febril neutropeni (FN)Frankrig
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkAfsluttetFeber | Febril sygdom
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAfsluttetKemoterapi-induceret febril neutropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rajavithi HospitalAfsluttetFebril SygelighedThailand
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForekomster, årsager og udfald af febersygdom i landdistrikterne i Syd- og Sydøstasien (SEACTN-WP-A)Febril sygdomThailand, Myanmar, Bangladesh, Cambodja, Laos Demokratiske Folkerepublik
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAfsluttetFebril neutropeni, regel for klinisk beslutning, kemoterapiFrankrig
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand