- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577390
Intraneural Facilitation™의 생리학적 기전 규명 (INF)
연구 개요
상세 설명
주제는 첫 번째, 두 번째, 다섯 번째, 열 번째 및 열한 번째 세션에서 평가됩니다.
피험자의 첫 번째 및 열한 번째 세션 동안 피험자는 PQAS(통증의 질 평가 척도) 및 LENS(하지 신경병증 척도)를 완료한 후 Philips Affinity 50 초음파를 사용하여 신경혈관 지수(NVI)의 혈관 분석을 수행해야 합니다. , 및 Neuropad® 테스트. 첫 번째 세션에는 일상적인 의료 섭취 설문지 수집도 포함됩니다. 열한 번째 세션에는 연구 완료 시 보고 세션도 포함됩니다.
심장 박동 변이도를 평가하기 위한 Welltory 앱 측정은 각 치료 세션 전날, 당일 및 후에 아침과 저녁에 수행됩니다.
두 번째 세션에서 주제는 다음을 갖게 됩니다.
- PowerLab+LabChart 및 BioAmp(AD Instruments, Colorado Springs, CO)를 사용한 심박 변이도(HRV) 평가를 위한 심전도 검사(ECG).
- Foresight Elite 모니터(Edwards LifeSciences, Irvine, CA)를 사용한 근적외선 분광법(NIRS) 측정.
- Chart/Powerlab(AD Instruments, Colorado Springs, CO)용 피부 표면 레이저 도플러 애드온을 사용한 레이저 도플러 유량계(LDF) 측정.
- 심박 변이도(HRV)를 평가하기 위해 치료 전후에 Welltory 앱 측정을 실시합니다.
- 혈액 사이토카인 및 HbA1C 수치를 측정하기 위해 면허가 있는 실험실 기술자가 채혈을 완료합니다. 혈액 채취는 치료 전에 수행됩니다.
- 그런 다음 피험자는 60분의 INF™ 세션 또는 60분의 가짜 치료(기계가 꺼진 상태에서 anodyne 적외선)를 받게 됩니다.
- 그런 다음 ECG, NIRS 및 LDF를 포함하여 앞서 언급한 테스트를 반복하여 치료 후 값을 측정합니다.
세 번째, 네 번째, 여섯 번째, 일곱 번째, 여덟 번째 및 아홉 번째 세션 동안 피험자는 60분 INF™ 세션 또는 60분 가짜 치료(기계가 꺼진 anodyne 적외선)를 받게 됩니다. 심박 변이도(HRV)를 평가하기 위해 치료 전후에 Welltory 앱 측정을 실시합니다.
다섯 번째 세션에서 피험자는 60분 INF™ 세션 또는 60분 가짜 치료(기계가 꺼진 상태에서 anodyne 적외선)를 받게 됩니다. 심박 변이도(HRV)를 평가하기 위해 치료 전후에 Welltory 앱 측정을 실시합니다. 뒤이어:
• 혈중 사이토카인 수치를 측정하기 위해 면허가 있는 실험실 기술자가 채혈합니다.
10번째 세션에서 피험자는 60분 INF™ 세션 또는 60분 가짜 치료(기계가 꺼진 anodyne 적외선)를 받게 됩니다. 심박 변이도(HRV)를 평가하기 위해 치료 전후에 Welltory 앱 측정을 실시합니다. 뒤이어:
- PowerLab+LabChart 및 BioAmp(AD Instruments, Colorado Springs, CO)를 사용한 심박 변이도(HRV) 평가를 위한 심전도 검사(ECG).
- Foresight Elite 모니터(Edwards LifeSciences, Irvine, CA)를 사용하는 근적외선 분광법(NIRS).
- Chart/PowerLab(AD Instruments, Colorado Springs, CO)용 피부 표면 레이저 도플러 애드온을 사용한 레이저 도플러 유량계(LDF) 측정.
- 혈액 사이토카인 수치와 HbA1C를 측정하기 위해 면허가 있는 실험실 기술자가 채혈을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Bussell, DPT, OCS
- 전화번호: 909-558-6799
- 이메일: ntcresearch@llu.edu
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- 모병
- Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
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연락하다:
- Mark Bussell, DPT, OCS
- 전화번호: 909-558-6799
- 이메일: ntcresearch@llu.edu
-
수석 연구원:
- Mark Bussell, DPT, OCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 85세 사이
- 마비, 따끔거림, 작열감, 예리한 통증 및/또는 민감도 증가를 포함하는 하나 이상의 증상이 있는 중등도에서 중증의 II형 당뇨병성 신경병증.
- 의사가 진단을 확인했습니다.
- Android 5.0 이상 또는 iOS 14.0 이상에서 휴대폰 액세스.
제외 기준:
향후 6개월 동안 의학적 쇠퇴에 걸리기 쉬운 의학적 상태를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 화학 요법
- 방사능
- 하지 절단
- 열린 상처
- 문서화된 활성 약물 및/또는 알코올 남용
- 만성 간 질환
- 활성 염증
- B12 결핍 및 Charcot Marie Tooth를 포함하여 당뇨병과 관련되지 않은 다른 유형의 신경병증
- 병적 비만
- 임신.
- 베타 차단제 복용
- 안정된 손가락을 유지하거나 휴대폰을 조작할 수 없음
- 마리화나 흡연 또는 섭취
- 맥박 조정기
- 코발트, 크롬 또는 니켈에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 물리 치료 치료 그룹
피험자는 세션 2에서 10까지 9회 60분 표준 물리 치료를 받게 됩니다.
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표준 물리 치료 치료에는 신경 병증 증상을 개선하는 것으로 알려진 근육 스트레칭, 균형 및 강화 운동이 포함됩니다.
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실험적: 신경내 촉진치료 치료그룹
피험자는 세션 2부터 10까지 9번의 60분 INF® 치료 치료를 받게 됩니다.
INF® 치료는 통증, 따끔거림, 무감각 및 신경병증과 관련된 기타 증상을 제거하는 데 도움이 되는 비침습적 치료법입니다.
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신경내 촉진 요법은 세 가지 수동 고정을 사용하여 닫힌 신경내 모세혈관으로 혈류를 편향시킵니다.
첫 번째는 촉진 유지로 신경계에 압력을 가하고 동맥에서 신경외막으로 순환을 편향시키는 것으로 생각됩니다.
이 유지는 동맥보다 신경을 더 늘려 동맥의 엘라스틴 양을 증가시키고 동맥 접합부의 개방을 확대하여 혈액이 신경외막으로 유입되도록 합니다.
2차 유지는 신경주위 혈관으로의 경막혈을 증가시켜 치료할 부위의 신경내막 모세혈관으로의 압력을 증가시킵니다.
서브 홀드로 알려진 세 번째 홀드는 베르누이 원리를 적용하여 저항/압력이 증가된 허혈성 신경내막 모세혈관을 통한 혈류를 촉진합니다.
일련의 스트레칭은 치료 기간 동안 영향을 받은 쪽에서 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INF® 치료와 표준 물리 치료가 심박수 변이도에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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심전도와 웰토리 앱 측정을 결합한 복합 측정입니다.
심박변이도(HRV)는 연속적인 심장 박동 사이의 시간 간격의 변화이며 신경계의 현재 상태를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
HRV 측정에는 LF, HF, LF/HF 비율, SDNN, SDANN, RMSSD 및 NN50이 포함됩니다.
이러한 변수를 계산하면 HRV를 정량화할 수 있습니다.
정상적인 결과는 25~50밀리초 사이인 반면, 비정상적인 결과는 해당 범위보다 작거나 큽니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INF® 치료와 표준 물리 치료가 신경병증 중증도에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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이는 신경혈관 지수 평가와 함께 초음파 검사를 사용하여 측정됩니다.
이것은 사지의 혈류를 종합적으로 측정한 것입니다.
전행성 및 역행성 박동성 지수와 체적 흐름 측정값을 결합하여 파형의 수학적 설명자를 형성한 다음 변동에 대한 통계적 분석을 수행한 다음 일반 점수를 얻습니다.
정상적인 결과는 250점 이하로 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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INF® 치료와 표준 물리 치료가 혈류에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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이는 레이저 도플러 흐름으로 측정됩니다.
레이저 도플러 유량계(LDF)는 다양한 조직의 미세혈관 혈액 관류(혈류) 변화를 측정하는 비침습적 방법입니다.
후방 산란된 빛의 주파수 분포는 조직 샘플의 조명을 기반으로 계산됩니다.
정상적인 결과는 영향을 받지 않은 사지에 상대적이며 각 환자에 대해 정량화되고 방문 2와 10 사이에 비교됩니다.
비정상적인 결과는 영향을 받은 사지의 흐름이 20% 이상 감소하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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INF® 치료와 표준 물리 치료가 염증에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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이는 실험실에서 수집한 사이토카인 수준을 통해 측정됩니다.
사이토카인 수치는 매우 다양할 수 있으며 환자의 현재 염증 상태에 따라 달라집니다.
C반응성 단백질(CRP)은 염증이나 감염에 따라 증가하는 염증성 단백질로 염증의 임상적 지표로 사용될 수 있습니다.
c-반응성 단백질의 경우 정상적인 결과는 3mg/L 미만입니다.
비정상적인 결과는 c-반응성 단백질의 경우 정상보다 높은 수치를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 6주가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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