Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av fysiologisk mekanism för intraneural facilitering™ (INF)

27 februari 2024 uppdaterad av: Loma Linda University
Diabetisk perifer neuropati är en av de vanligaste och mest kostsamma mikrovaskulära komplikationerna av diabetes som påverkar mer än 50 % av patienterna och kostar mer än 10,1 miljarder dollar årligen. Intraneural facilitation™ (INF) är en icke-invasiv teknik som har visat sig förbättra balans och smärta hos patienter med typ 2 diabetisk perifer neuropati (T2DPN); de underliggande fysiologiska mekanismerna behöver dock ytterligare förståelse. Syftet med denna studie är att undersöka de fysiologiska mekanismerna bakom framgången med INF™ vid behandling av T2DPN. Berättigade försökspersoner som uppvisar symtom på diabetisk neuropati kommer att rekryteras och hänvisas till Loma Linda University Health's Neuropathic Therapy Center. Fyra kohorter om tio försökspersoner (totalt 40) kommer att jämnt randomiseras i två grupper: en INF™-behandlingsgrupp och en skenkontrollgrupp. Försökspersoner kommer att delta i 11 studiebesök under en period av 3 månader. Icke-invasiva bedömningar kommer att mäta neuropatismärta, hjärtfrekvensvariationer, svårighetsgrad av neuropati, syrenivåer i blodet och blodflödet under huden. Laboratoriedragningar kommer att mäta inflammationsnivåer i blodet och hur väl blodsockernivåerna har upprätthållits under en period av cirka 3 månader. Beskrivande statistik och upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att analysera data och svara på forskningsfrågorna. Resultaten av denna studie kommer att ge en bättre förståelse för hur INF™ fungerar, och därefter förbättra icke-invasiva behandlingsmetoder för T2DPN-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att bedömas på den första, andra, femte, tionde och elfte sessionen.

Under försökspersonens första och elfte sessioner kommer försökspersonerna att ombes att slutföra Pain Quality Assessment Scale (PQAS) och Lower Extremity Neuropathy Scale (LENS), följt av en vaskulär analys av det neurovaskulära indexet (NVI) med en Philips Affinity 50 Ultrasound , och Neuropad®-testning. Den första sessionen kommer också att innehålla insamling av ett rutinformulär för medicinskt intag. Den elfte sessionen kommer också att innehålla en debriefing session efter avslutad studie.

Welltory App-mätningar för att bedöma hjärtfrekvensvariationer kommer att tas på morgonen och kvällen dagen före, dagen för och efter varje behandlingstillfälle.

På den andra sessionen kommer ämnet att ha:

  • Elektrokardiogramtestning (EKG) för bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med hjälp av PowerLab+LabChart och BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • När-infraröd spektroskopi (NIRS) mätning med hjälp av en Foresight Elite-monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flödesmetri (LDF) mätning med en hudyta Laser Doppler add-on för Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Welltory App-mätningar kommer att tas före och efter behandling för att bedöma hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
  • En blodtagning kommer att slutföras av en licensierad laboratorietekniker för att mäta blodcytokiner och HbA1C-nivåer. Blodtagningen kommer att utföras före behandlingen.
  • Försökspersonen kommer sedan att ha en 60 minuters INF™-session eller 60 minuters skenbehandling (anodyne infraröd med maskinen avstängd).
  • Ovannämnda test kommer sedan att upprepas inklusive EKG, NIRS och LDF för att mäta värden efter behandling.

Under den tredje, fjärde, sjätte, sjunde, åttonde och nionde sessionen kommer patienten att ha en 60 minuters INF™-session eller 60 minuters skenbehandling (anodyne infraröd med maskinen avstängd). Welltory App-mätningar kommer att tas före och efter behandling för att bedöma hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

På den femte sessionen får personen sedan en 60 minuters INF™-session eller 60 minuters skenbehandling (anodyne infraröd med maskinen avstängd). Welltory App-mätningar kommer att tas före och efter behandling för att bedöma hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Följd av:

• En blodtagning av en licensierad laboratorietekniker för att mäta blodets cytokinnivåer.

På den tionde sessionen får personen sedan en 60 minuters INF™-session eller 60 minuters skenbehandling (anodyne infraröd med maskinen avstängd). Welltory App-mätningar kommer att tas före och efter behandling för att bedöma hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Följd av:

  • Elektrokardiogramtestning (EKG) för bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med hjälp av PowerLab+LabChart och BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) med hjälp av en Foresight Elite-monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flödesmetri (LDF) mätning med hjälp av en hudyta Laser Doppler add-on för Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • En blodtagning kommer att genomföras av licensierad laboratorietekniker för att mäta blodcytokinnivåer och HbA1C.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 45 och 85 år
  • Måttlig till svår typ II diabetisk neuropati med ett eller flera symtom inklusive: domningar, stickningar, sveda, skarp smärta och/eller ökad känslighet.
  • Diagnos bekräftad av läkare.
  • Mobiltelefonåtkomst med Android 5.0 eller senare eller iOS 14.0 eller senare.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som predisponerar dem för medicinsk nedgång under de kommande 6 månaderna kommer att uteslutas från studien. Exempel inkluderar:

  • Kemoterapi
  • Strålning
  • Amputationer av nedre extremiteter
  • Öppna sår
  • Dokumenterat aktivt drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Kronisk leversjukdom
  • Aktiva inflammationer
  • Andra typer av neuropatier som inte är associerade med diabetes, inklusive B12-brist och Charcot Marie Tooth
  • Dödlig fetma
  • Graviditet.
  • Tar betablockerare
  • Kan inte hålla fasta fingrar eller använda en mobiltelefon
  • Rökning eller intag av marijuana
  • Att ha en pacemaker
  • Allergier mot kobolt, krom eller nickel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard sjukgymnastikbehandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få nio 60-minuters standardfysioterapibehandlingar under sessionerna 2 till 10.
Övrig: Standard sjukgymnastikbehandling
Den vanliga sjukgymnastikbehandlingen inkluderar muskelsträckning, balans och stärkande övningar som är kända för att förbättra neuropatisymtom.
Experimentell: Intraneural Facilitation Therapy Behandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få nio 60-minuters INF®-terapibehandlingar under sessionerna 2 till 10. INF® Therapy är en icke-invasiv behandling som hjälper till att eliminera smärta, stickningar, domningar och andra symtom som kommer med neuropati.
Övrig: Intraneural Facilitation Therapy Behandling
Intraneural facilitation Therapy använder tre manuella hållningar för att påverka blodflödet till slutna endoneuriala kapillärer. Den första är facilitation hold, som tros pressa nervsystemet och förspänna cirkulationen från artären in i epineurium. Detta grepp sträcker nerven längre än artären, ökar mängden elastin i artären och förstorar öppningen av artärövergången vilket ökar blodet in i epineurium. Det sekundära hållet ökar sedan epineurialt blod in i de transperineuriala kärlen och ökar trycket in i de endoneuriala kapillärerna på platsen som behandlas. Det tredje hållet, känt som sub-hållet, uppmuntrar blodflödet genom ischemiska endoneuriala kapillärer som har ökat motstånd/tryck genom tillämpning av Bernoullis princip. Serien av sträckningar kommer att upprepas på den drabbade sidan under behandlingens varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av INF®-terapi och standardfysioterapi på hjärtfrekvensvariationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
Detta är en sammansatt mätning som kombinerar elektrokardiogram och mätningar från Welltory App. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är variationen i tidsintervallet mellan på varandra följande hjärtslag och kan användas för att bedöma det aktuella tillståndet i nervsystemet. HRV-mått kommer att omfatta LF, HF, LF/HF-kvot, SDNN, SDANN, RMSSD och NN50. Beräkningen av dessa variabler gör det möjligt att kvantifiera HRV. Ett normalt resultat är mellan 25 och 50 millisekunder medan ett onormalt resultat är mindre än eller större än det intervallet.
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av INF®-terapi och standardfysioterapi på svårighetsgraden av neuropati
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
Detta kommer att mätas med hjälp av ultraljudstestning med neurovaskulärt indexbedömning. Detta är ett sammansatt mått på blodflödet i extremiteten. Anterograd och retrograd pulsatilitetsindex och volymflödesmått kombineras för att bilda en matematisk deskriptor av vågformen följt av en statistisk analys av variation och sedan erhålls en allmän poäng. Ett normalt resultat får 250 eller lägre.
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
Inverkan av INF®-terapi och standardfysioterapi på blodflödet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
Detta kommer att mätas med laserdopplerflöde. Laser Doppler Flowmetri (LDF) är en icke-invasiv metod för att mäta förändringar i mikrovaskulär blodperfusion (blodflöde) i en mängd olika vävnader. Frekvensfördelningen av det bakåtspridda ljuset beräknas sedan baserat på belysningen av vävnadsprovet. Ett normalt resultat är relativt den opåverkade extremiteten och kommer att kvantifieras hos varje patient och jämföras mellan besök 2 och 10. Ett onormalt resultat skulle vara en minskning av flödet med 20 % eller mer i den drabbade extremiteten.
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
Inverkan av INF®-terapi och standardfysioterapi på inflammation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.
Detta kommer att mätas genom cytokinnivåer tagna av laboratorieinsamling. Cytokinnivåerna kan variera kraftigt och beror på aktuellt inflammatoriskt tillstånd hos patienten. C-reaktivt protein (CRP) är ett inflammatoriskt protein som ökar vid inflammation eller infektion och kan användas som en klinisk markör för inflammation. Ett normalt resultat är < 3mg/L för c-reaktivt protein. Onormalt resultat skulle vara högre nivåer än normalt för c-reaktivt protein.
Genom avslutad studie i snitt 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5220363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade resultat och lokalt utvecklad analysmjukvara kommer att göras tillgängliga via vårt GitHub-laboratorium (https://github.com/drcgw/BASS) vid publicering av manuskript från detta projekt. Individuella uppgifter kommer att avidentifieras och kombineras i ett huvudkalkylblad med ämnes-ID. tal. Som beskrivs i forskningsprotokollet kommer mätvärden att inkludera data från ultraljudsbedömningar, HRV-sammanfattningsdata för varje försöksperson, Puls-doppler- och NIRS-data, samt relevanta ämnesanteckningar som inte inkluderar PHI.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på obestämd tid från sex månader efter manuskriptpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som lagras på vårt GitHub-förråd kommer att göras tillgängligt för kliniker och forskare efter att ha kontaktat projektledarna för åtkomst till dataförrådet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer neuropati med typ 2-diabetes

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Standard sjukgymnastikbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera