Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fysiologisk mekanisme for intraneural facilitering™ (INF)

17. november 2025 opdateret af: Loma Linda University
Diabetisk perifer neuropati er en af ​​de mest almindelige og dyre mikrovaskulære komplikationer af diabetes, som påvirker mere end 50 % af patienterne og koster mere end 10,1 milliarder dollars årligt. Intraneural facilitation™ (INF) er en ikke-invasiv teknik, der har vist sig at forbedre balance og smerte hos patienter med type 2 diabetisk perifer neuropati (T2DPN); de underliggende fysiologiske mekanismer har dog brug for yderligere forståelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de fysiologiske mekanismer bag INF™s succes i behandlingen af ​​T2DPN. Kvalificerede forsøgspersoner med symptomer på diabetisk neuropati vil blive rekrutteret og henvist til Loma Linda University Health's Neuropatiske Terapi Center. Fire kohorter på ti forsøgspersoner (i alt 40) vil blive jævnt randomiseret i to grupper: en INF™-behandlingsgruppe og en falsk kontrolgruppe. Forsøgspersonerne vil deltage i 11 studiebesøg over en periode på 3 måneder. Ikke-invasive vurderinger vil måle neuropatismerte, pulsvariabilitet, neuropatiens sværhedsgrad, blodets iltniveauer og blodgennemstrømningen under huden. Laboratorietegninger vil måle betændelsesniveauer i blodet, og hvor godt blodsukkerniveauet er blevet opretholdt over en periode på omkring 3 måneder. Beskrivende statistik og gentagne mål ANOVA vil blive brugt til at analysere data og besvare forskningsspørgsmålene. Resultaterne af denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af, hvordan INF™ virker, og efterfølgende forbedre non-invasive behandlingsmetoder for T2DPN-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive vurderet på den første, anden, femte, tiende og ellevte session.

Under forsøgspersonens første og ellevte session vil forsøgspersonerne blive bedt om at gennemføre Pain Quality Assessment Scale (PQAS) og Lower Extremity Neuropathy Scale (LENS), efterfulgt af en vaskulær analyse af det neurovaskulære indeks (NVI) ved hjælp af en Philips Affinity 50 Ultrasound , og Neuropad®-testning. Den første session vil også omfatte indsamling af et rutinemæssigt medicinsk indtagsspørgeskema. Den ellevte session vil også omfatte en debriefing session ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Welltory App-målinger for at vurdere pulsvariation vil blive taget om morgenen og aftenen dagen før, dagen for og efter hver behandlingssession.

På den anden session vil emnet have:

  • Elektrokardiogramtest (EKG) til vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af PowerLab+LabChart og BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) måling ved hjælp af en Foresight Elite monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flowmetri (LDF) måling ved hjælp af en hudoverflade Laser Doppler add-on til Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Welltory App-målinger vil blive taget før og efter behandling for at vurdere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
  • En blodprøve vil blive gennemført af en autoriseret laboratorietekniker til at måle blodcytokin- og HbA1C-niveauer. Blodprøven vil blive udført før behandlingen.
  • Forsøgspersonen vil derefter have en 60 minutters INF™-session eller 60 minutters sham-behandling (anodyn infrarød med maskinen slukket).
  • Den førnævnte test vil derefter blive gentaget inklusive EKG, NIRS og LDF for at måle værdier efter behandling.

Under den tredje, fjerde, sjette, syvende, ottende og niende session vil forsøgspersonen have en 60 minutters INF™-session eller 60 minutters Sham-behandling (anodyn infrarød med maskinen slukket). Welltory App-målinger vil blive taget før og efter behandling for at vurdere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

På den femte session vil forsøgspersonen derefter have en 60 minutters INF™-session eller 60 minutters Sham-behandling (anodyn infrarød med maskinen slukket). Welltory App-målinger vil blive taget før og efter behandling for at vurdere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Efterfulgt af:

• En blodprøve af en autoriseret laborant til måling af blodcytokinniveauer.

På den tiende session vil forsøgspersonen derefter have en 60 minutters INF™-session eller 60 minutters Sham Treatment (anodyn infrarød med maskinen slukket). Welltory App-målinger vil blive taget før og efter behandling for at vurdere for hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Efterfulgt af:

  • Elektrokardiogramtest (EKG) til vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af PowerLab+LabChart og BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ved hjælp af en Foresight Elite-monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flowmetri (LDF) måling ved hjælp af en hudoverflade Laser Doppler add-on til Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • En blodprøve vil blive gennemført af en autoriseret laborant for at måle blodcytokinniveauer og HbA1C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 45 og 85 år
  • Moderat til svær type II diabetisk neuropati med et eller flere symptomer, herunder: følelsesløshed, prikken, brænden, skarp smerte og/eller øget følsomhed.
  • Diagnose bekræftet af en læge.
  • Mobiladgang med Android 5.0 og nyere eller iOS 14.0 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der disponerer for medicinsk tilbagegang i løbet af de næste 6 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Eksempler omfatter:

  • Kemoterapi
  • Stråling
  • Amputationer af underekstremiteter
  • Åbne sår
  • Dokumenteret aktivt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Kronisk leversygdom
  • Aktive inflammationer
  • Andre typer neuropatier, der ikke er forbundet med diabetes, herunder B12-mangel og Charcot Marie-tand
  • Sygelig fedme
  • Graviditet.
  • Tager betablokkere
  • Ude af stand til at holde stabile fingre eller betjene en mobiltelefon
  • Rygning eller indtagelse af marihuana
  • At have en pacemaker
  • Allergi over for kobolt, krom eller nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Fysioterapi Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage ni 60-minutters standard fysioterapibehandlinger under session 2 til 10.
Andet: Standard fysioterapi behandling
Standard fysioterapibehandling omfatter muskelstræk-, balance- og styrkeøvelser, der er kendt for at forbedre neuropatisymptomer.
Eksperimentel: Intraneural Facilitation Terapi Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage ni 60-minutters INF®-terapibehandlinger under session 2 til 10. INF® Therapy er en ikke-invasiv behandling, der hjælper med at eliminere smerter, prikken, følelsesløshed og andre symptomer, der følger med neuropati.
Andet: Intraneural faciliterende terapibehandling
Intraneural faciliterende terapi bruger tre manuelle hold til at påvirke blodgennemstrømningen til lukkede endoneurielle kapillærer. Den første er facilitation hold, som menes at presse nervesystemet og bias cirkulation fra arterien ind i epineurium. Dette hold strækker nerven længere end arterien, hvilket øger mængden af ​​elastin i arterien og forstørrer åbningen af ​​den arterielle forbindelse, hvilket øger blodet ind i epineurium. Det sekundære hold øger derefter epineurialt blod ind i de transperineuriale kar, hvilket øger trykket ind i de endoneuriale kapillærer på det sted, der behandles. Det tredje hold, kendt som sub hold, tilskynder blodgennemstrømningen gennem iskæmiske endoneuriale kapillærer, der har øget modstand/tryk gennem anvendelse af Bernoullis princip. Serien af ​​strækninger vil blive gentaget på den berørte side i behandlingsvarigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​INF®-terapi og standardfysioterapi på hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
Dette er en sammensat måling, der kombinerer elektrokardiogram og Welltory App-målinger. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag og kan bruges til at vurdere den aktuelle tilstand af nervesystemet. HRV-mål vil omfatte LF, HF, LF/HF-forhold, SDNN, SDANN, RMSSD og NN50. Beregningen af ​​disse variable gør det muligt at kvantificere HRV. Et normalt resultat er mellem 25 og 50 millisekunder, mens et unormalt resultat er mindre end eller større end dette område.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​INF®-terapi og standardfysioterapi på sværhedsgraden af ​​neuropati
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
Dette vil blive målt ved hjælp af ultralydstest med neurovaskulært indeksvurdering. Dette er et sammensat mål for blodgennemstrømningen i lemmen. Anterograd og retrograd pulsatilitetsindeks og volumenflowmålinger kombineres for at danne en matematisk deskriptor af bølgeformen efterfulgt af en statistisk analyse af variation og derefter opnås en generel score. Et normalt resultat scores til 250 eller mindre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
Indvirkningen af ​​INF®-terapi og standardfysioterapi på blodgennemstrømningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
Dette vil blive målt ved laser doppler flow. Laser Doppler Flowmetry (LDF) er en ikke-invasiv metode til måling af ændringer i mikrovaskulær blodperfusion (blodgennemstrømning) i en række forskellige væv. Frekvensfordelingen af ​​det tilbagespredte lys beregnes derefter baseret på belysningen af ​​vævsprøven. Et normalt resultat er i forhold til det ikke-påvirkede lem og vil blive kvantificeret hos hver patient og sammenlignet mellem besøg 2 og 10. Et unormalt resultat ville være en reduktion på 20 % eller mere i flowet i det berørte lem.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
Indvirkningen af ​​INF®-terapi og standardfysioterapi på inflammation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.
Dette vil blive målt gennem cytokinniveauer taget ved laboratorieindsamling. Cytokinniveauer kan variere meget og afhænger af den aktuelle inflammatoriske tilstand hos patienten. C-reaktivt protein (CRP) er et inflammatorisk protein, der øges ved inflammation eller infektion og kan bruges som en klinisk markør for inflammation. Et normalt resultat er < 3mg/L for c-reaktivt protein. Unormalt resultat ville være niveauer større end normalt for c-reaktivt protein.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5220363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede resultater og lokalt udviklet analysesoftware vil blive gjort tilgængelige via vores laboratorie GitHub repository (https://github.com/drcgw/BASS) ved udgivelse af manuskripter fra dette projekt. Individuelle data vil blive afidentificeret og kombineret i et masterregneark med emne-ID. tal. Som beskrevet i forskningsprotokollen vil metrikker omfatte data fra ultralydsvurderinger, HRV-resumédata for hvert individ, Puls-doppler og NIRS-data samt relevante emnenotater, der ikke inkluderer PHI.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige på ubestemt tid fra seks måneder efter manuskriptudgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der er gemt på vores GitHub-lager, vil blive gjort tilgængelige for klinikere og forskere efter at have kontaktet projektlederne for at få adgang til data-lageret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner