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Untersuchung des physiologischen Mechanismus der intraneuralen Facilitation™ (INF)

17. November 2025 aktualisiert von: Loma Linda University
Diabetische periphere Neuropathie ist eine der häufigsten und kostspieligsten mikrovaskulären Komplikationen von Diabetes, von der mehr als 50 % der Patienten betroffen sind und die jährlich mehr als 10,1 Milliarden Dollar kostet. Intraneural Facilitation™ (INF) ist eine nicht-invasive Technik, die nachweislich das Gleichgewicht und die Schmerzen bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie Typ 2 (T2DPN) verbessert; Die zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen bedürfen jedoch eines weiteren Verständnisses. Der Zweck dieser Studie ist es, die physiologischen Mechanismen hinter dem Erfolg von INF™ bei der Behandlung von T2DPN zu untersuchen. Geeignete Probanden mit diabetischen Neuropathiesymptomen werden rekrutiert und an das neuropathische Therapiezentrum der Loma Linda University Health überwiesen. Vier Kohorten von zehn Probanden (insgesamt 40) werden gleichmäßig randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine INF™-Behandlungsgruppe und eine Scheinkontrollgruppe. Die Probanden nehmen über einen Zeitraum von 3 Monaten an 11 Studienbesuchen teil. Bei nicht-invasiven Untersuchungen werden Neuropathieschmerzen, Herzfrequenzvariabilität, Schweregrad der Neuropathie, Blutsauerstoffgehalt und Blutfluss unter der Haut gemessen. Laborentnahmen messen die Entzündungswerte im Blut und wie gut der Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von etwa 3 Monaten aufrechterhalten wurde. Deskriptive Statistik und ANOVA mit wiederholten Messungen werden verwendet, um Daten zu analysieren und die Forschungsfragen zu beantworten. Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis der Funktionsweise von INF™ liefern und anschließend die nicht-invasiven Behandlungsmethoden für T2DPN-Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fächer werden in der ersten, zweiten, fünften, zehnten und elften Sitzung bewertet.

Während der ersten und elften Sitzung des Probanden werden die Probanden gebeten, die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) und die Lower Extremity Neuropathy Scale (LENS) auszufüllen, gefolgt von einer Gefäßanalyse des neurovaskulären Index (NVI) mit einem Philips Affinity 50 Ultraschall und Neuropad®-Tests. Die erste Sitzung umfasst auch die Sammlung eines Fragebogens zur routinemäßigen medizinischen Aufnahme. Die elfte Sitzung umfasst auch eine Nachbesprechung zum Abschluss der Studie.

Welltory-App-Messungen zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität werden morgens und abends am Tag vor, am Tag vor und nach jeder Behandlungssitzung durchgeführt.

In der zweiten Sitzung wird das Thema haben:

  • Elektrokardiogramm-Tests (EKG) zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit PowerLab+LabChart und BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Messung unter Verwendung eines Foresight Elite-Monitors (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Messung mit einem Hautoberflächen-Laser-Doppler-Add-on für Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Welltory App-Messungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu beurteilen.
  • Eine Blutentnahme wird von einem lizenzierten Labortechniker durchgeführt, um die Zytokin- und HbA1C-Werte im Blut zu messen. Die Blutabnahme wird vor der Behandlung durchgeführt.
  • Der Proband erhält dann eine 60-minütige INF™-Sitzung oder eine 60-minütige Scheinbehandlung (sanodyne Infrarot bei ausgeschaltetem Gerät).
  • Der oben genannte Test wird dann einschließlich EKG, NIRS und LDF wiederholt, um die Werte nach der Behandlung zu messen.

Während der dritten, vierten, sechsten, siebten, achten und neunten Sitzung erhält der Proband eine 60-minütige INF™-Sitzung oder eine 60-minütige Sham-Behandlung (anodyne Infrarot mit ausgeschaltetem Gerät). Welltory App-Messungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu beurteilen.

In der fünften Sitzung erhält der Proband dann eine 60-minütige INF™-Sitzung oder eine 60-minütige Sham-Behandlung (sanodyne Infrarot mit ausgeschaltetem Gerät). Welltory App-Messungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu beurteilen. Gefolgt von:

• Eine Blutentnahme durch einen zugelassenen Labortechniker zur Messung der Zytokinspiegel im Blut.

In der zehnten Sitzung erhält der Proband dann eine 60-minütige INF™-Sitzung oder eine 60-minütige Scheinbehandlung (sanodyne Infrarot mit ausgeschaltetem Gerät). Welltory App-Messungen werden vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu beurteilen. Gefolgt von:

  • Elektrokardiogramm-Tests (EKG) zur Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit PowerLab+LabChart und BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) unter Verwendung eines Foresight Elite-Monitors (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Messung mit einem Hautoberflächen-Laser-Doppler-Add-on für Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Eine Blutentnahme wird von einem lizenzierten Labortechniker durchgeführt, um die Zytokinspiegel und den HbA1C-Wert im Blut zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 45 und 85 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere diabetische Neuropathie Typ II mit einem oder mehreren Symptomen, einschließlich: Taubheit, Kribbeln, Brennen, stechender Schmerz und/oder erhöhte Empfindlichkeit.
  • Diagnose von einem Arzt bestätigt.
  • Handyzugriff mit Android 5.0 und höher oder iOS 14.0 oder höher.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem medizinischen Zustand, der sie für einen medizinischen Verfall während der nächsten 6 Monate prädisponiert, werden von der Studie ausgeschlossen. Beispiele beinhalten:

  • Chemotherapie
  • Strahlung
  • Amputationen der unteren Extremitäten
  • Offene Wunden
  • Dokumentierter aktiver Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Chronische Lebererkrankung
  • Aktive Entzündungen
  • Andere Arten von Neuropathien, die nicht mit Diabetes in Verbindung gebracht werden, einschließlich B12-Mangel und Charcot Marie Tooth
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schwangerschaft.
  • Einnahme von Betablockern
  • Unfähig, ruhige Finger zu bewahren oder ein Mobiltelefon zu bedienen
  • Rauchen oder Einnahme von Marihuana
  • Einen Herzschrittmacher haben
  • Allergien gegen Kobalt, Chrom oder Nickel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Physiotherapie-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten in den Sitzungen 2 bis 10 neun 60-minütige Standard-Physiotherapiebehandlungen.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie-Behandlung
Die Standardbehandlung der Physiotherapie umfasst Muskeldehnungs-, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen, von denen bekannt ist, dass sie die Symptome einer Neuropathie lindern.
Experimental: Behandlungsgruppe für intraneurale Fazilitationstherapie
Die Probanden erhalten in den Sitzungen 2 bis 10 neun 60-minütige INF®-Therapiebehandlungen. Die INF®-Therapie ist eine nicht-invasive Behandlung, die dabei hilft, Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und andere Symptome einer Neuropathie zu beseitigen.
Sonstiges: Behandlung mit intraneuraler Erleichterungstherapie
Bei der intraneuralen Fazilitationstherapie werden drei manuelle Haltegriffe verwendet, um den Blutfluss zu den geschlossenen endoneuralen Kapillaren zu beeinflussen. Der erste ist der Erleichterungsgriff, von dem man annimmt, dass er das Nervensystem unter Druck setzt und die Durchblutung von der Arterie in das Epineurium fördert. Dieser Halt dehnt den Nerv weiter als die Arterie, erhöht die Elastinmenge in der Arterie und vergrößert die Öffnung der Arterienverbindung, sodass mehr Blut in das Epineurium gelangt. Der sekundäre Halt erhöht dann den epineuralen Blutfluss in die transperineuralen Gefäße und erhöht den Druck in die endoneuralen Kapillaren der behandelten Stelle. Der dritte Halt, bekannt als „Sub Hold“, fördert den Blutfluss durch ischämische endoneurale Kapillaren, die durch die Anwendung des Bernoulli-Prinzips einen erhöhten Widerstand/Druck aufweisen. Die Dehnübungen werden für die Dauer der Behandlung auf der betroffenen Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der INF®-Therapie und der Standard-Physiotherapie auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messung, die Elektrokardiogramm- und Welltory-App-Messungen kombiniert. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die Variation des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen und kann zur Beurteilung des aktuellen Zustands des Nervensystems verwendet werden. Zu den HRV-Messungen gehören LF, HF, LF/HF-Verhältnis, SDNN, SDANN, RMSSD und NN50. Die Berechnung dieser Variablen ermöglicht die Quantifizierung der HRV. Ein normales Ergebnis liegt zwischen 25 und 50 Millisekunden, während ein abnormales Ergebnis kleiner oder größer als dieser Bereich ist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der INF®-Therapie und der Standard-Physiotherapie auf den Schweregrad der Neuropathie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
Dies wird mithilfe von Ultraschalltests mit Beurteilung des neurovaskulären Index gemessen. Dies ist ein zusammengesetztes Maß für den Blutfluss in der Extremität. Anterograde und retrograde Pulsatilitätsindex- und Volumenstrommessungen werden kombiniert, um einen mathematischen Deskriptor der Wellenform zu bilden, gefolgt von einer statistischen Analyse der Variation und dann wird eine allgemeine Bewertung erhalten. Ein normales Ergebnis liegt bei 250 oder weniger.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
Der Einfluss der INF®-Therapie und der Standard-Physiotherapie auf die Durchblutung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
Dies wird mittels Laser-Doppler-Fluss gemessen. Die Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung von Veränderungen der mikrovaskulären Blutperfusion (Blutfluss) in verschiedenen Geweben. Anhand der Beleuchtung der Gewebeprobe wird dann die Häufigkeitsverteilung des rückgestreuten Lichts berechnet. Ein normales Ergebnis bezieht sich auf das nicht betroffene Glied und wird bei jedem Patienten quantifiziert und zwischen Besuch 2 und 10 verglichen. Ein abnormales Ergebnis wäre eine Verringerung des Blutflusses in der betroffenen Extremität um 20 % oder mehr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
Der Einfluss der INF®-Therapie und der Standard-Physiotherapie auf Entzündungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
Dies wird anhand der Zytokinspiegel gemessen, die im Labor entnommen werden. Die Zytokinspiegel können stark variieren und hängen vom aktuellen Entzündungszustand des Patienten ab. C-reaktives Protein (CRP) ist ein Entzündungsprotein, das bei Entzündungen oder Infektionen zunimmt und als klinischer Marker für Entzündungen verwendet werden kann. Ein normales Ergebnis ist < 3 mg/L für c-reaktives Protein. Ein abnormales Ergebnis wäre ein über dem Normalwert liegender Wert für c-reaktives Protein.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Ergebnisse und lokal entwickelte Analysesoftware werden über unser Labor-GitHub-Repository (https://github.com/drcgw/BASS) zur Verfügung gestellt. bei Veröffentlichung von Manuskripten aus diesem Projekt. Individuelle Daten werden anonymisiert und in einer Haupttabelle mit Subjekt-ID kombiniert. Zahlen. Wie im Forschungsprotokoll beschrieben, umfassen die Metriken Daten aus Ultraschalluntersuchungen, HRV-Zusammenfassungsdaten für jeden Probanden, Puls-Doppler- und NIRS-Daten sowie relevante Probandennotizen, die keine PHI enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sechs Monaten nach Veröffentlichung des Manuskripts auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten, die in unserem GitHub-Repository gespeichert sind, werden Klinikern und Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem sie sich an die Projektleiter zwecks Zugriff auf das Daten-Repository gewandt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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