Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání fyziologického mechanismu intraneurální facilitace™ (INF)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Loma Linda University
Diabetická periferní neuropatie je jednou z nejběžnějších a nejnákladnějších mikrovaskulárních komplikací diabetu, která postihuje více než 50 % pacientů a stojí více než 10,1 miliardy dolarů ročně. Intraneurální facilitace™ (INF) je neinvazivní technika, která prokázala zlepšení rovnováhy a bolesti u pacientů s diabetickou periferní neuropatií typu 2 (T2DPN); základní fyziologické mechanismy však potřebují další pochopení. Účelem této studie je prozkoumat fyziologické mechanismy stojící za úspěchem INF™ při léčbě T2DPN. Vhodní jedinci vykazující příznaky diabetické neuropatie budou přijati a odesláni do Centra neuropatické terapie Loma Linda University Health. Čtyři kohorty po deseti subjektech (celkem 40) budou rovnoměrně náhodně rozděleny do dvou skupin: INF™ léčebná skupina a falešná kontrolní skupina. Subjekty se zúčastní 11 studijních návštěv po dobu 3 měsíců. Neinvazivní vyšetření změří bolest při neuropatii, variabilitu srdeční frekvence, závažnost neuropatie, hladinu kyslíku v krvi a průtok krve pod kůží. Laboratorní odběry změří hladiny zánětu v krvi a to, jak dobře byly hladiny cukru v krvi udržovány po dobu přibližně 3 měsíců. K analýze dat a zodpovězení výzkumných otázek bude použita deskriptivní statistika a opakovaná měření ANOVA. Závěry této studie poskytnou lepší pochopení toho, jak INF™ funguje, a následně zlepší neinvazivní léčebné metody pro pacienty s T2DPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty budou hodnoceny na prvním, druhém, pátém, desátém a jedenáctém sezení.

Během prvního a jedenáctého sezení subjektu budou subjekty požádány, aby dokončily škálu hodnocení kvality bolesti (PQAS) a škálu neuropatie dolních končetin (LENS), po níž bude následovat vaskulární analýza neurovaskulárního indexu (NVI) pomocí ultrazvuku Philips Affinity 50 a testování Neuropad®. První sezení bude také zahrnovat sběr rutinního lékařského vstupního dotazníku. Jedenácté sezení bude zahrnovat také závěrečné sezení po ukončení studie.

Měření aplikace Welltory k posouzení variability srdeční frekvence se budou provádět ráno a večer den před, v den a po každém ošetření.

Na druhém zasedání bude mít předmět:

  • Testování elektrokardiogramu (EKG) pro hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) pomocí PowerLab+LabChart a BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Měření blízké infračervené spektroskopie (NIRS) pomocí monitoru Foresight Elite (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laserová dopplerovská měření průtoku (LDF) pomocí doplňku Laser Doppler pro Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Před a po léčbě budou provedena měření aplikace Welltory, aby bylo možné posoudit variabilitu srdeční frekvence (HRV).
  • Odběr krve provede licencovaný laboratorní technik, aby změřil krevní cytokiny a hladiny HbA1C. Před léčbou bude proveden odběr krve.
  • Subjekt poté absolvuje 60minutové sezení INF™ nebo 60minutové předstírané ošetření (anodynové infračervené s vypnutým přístrojem).
  • Výše uvedený test bude poté opakován včetně EKG, NIRS a LDF pro měření hodnot po léčbě.

Během třetího, čtvrtého, šestého, sedmého, osmého a devátého sezení bude mít subjekt 60minutové sezení INF™ nebo 60 minut Sham ošetření (anodynové infračervené s vypnutým strojem). Před a po léčbě budou provedena měření aplikace Welltory, aby bylo možné posoudit variabilitu srdeční frekvence (HRV).

Při pátém sezení pak bude mít subjekt 60minutové sezení INF™ nebo 60 minut Sham ošetření (anodynové infračervené s vypnutým strojem). Před a po léčbě budou provedena měření aplikace Welltory, aby bylo možné posoudit variabilitu srdeční frekvence (HRV). Následován:

• Odběr krve licencovaným laboratorním technikem k měření hladin cytokinů v krvi.

Při desátém sezení pak bude mít subjekt 60minutové sezení INF™ nebo 60 minut simulované léčby (anodynové infračervené s vypnutým strojem). Před a po léčbě budou provedena měření aplikace Welltory, aby bylo možné posoudit variabilitu srdeční frekvence (HRV). Následován:

  • Testování elektrokardiogramu (EKG) pro hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) pomocí PowerLab+LabChart a BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) pomocí monitoru Foresight Elite (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laserová dopplerovská měření průtoku (LDF) pomocí doplňku Laser Doppler pro Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Odběr krve provede licencovaný laboratorní technik k měření hladin krevních cytokinů a HbA1C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45 až 85 let
  • Středně těžká až těžká diabetická neuropatie typu II s jedním nebo více příznaky včetně: necitlivosti, brnění, pálení, ostré bolesti a/nebo zvýšené citlivosti.
  • Diagnóza potvrzena lékařem.
  • Přístup z mobilního telefonu se systémem Android 5.0 a novějším nebo iOS 14.0 nebo novějším.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se zdravotním stavem, který je predisponuje k poklesu zdravotního stavu během následujících 6 měsíců, budou ze studie vyloučeny. Příklady:

  • Chemoterapie
  • Záření
  • Amputace dolních končetin
  • Otevřené rány
  • Zdokumentované zneužívání aktivních drog nebo alkoholu
  • Chronické onemocnění jater
  • Aktivní záněty
  • Jiné typy neuropatií, které nejsou spojeny s diabetem, včetně nedostatku B12 a Charcot Marie Tooth
  • Morbidní obezita
  • Těhotenství.
  • Užívání beta blokátorů
  • Nedokážu udržet pevné prsty nebo ovládat mobilní telefon
  • Kouření nebo požívání marihuany
  • Mít kardiostimulátor
  • Alergie na kobalt, chrom nebo nikl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina standardní fyzikální terapie
Subjekty dostanou devět 60minutových standardních fyzikálních terapií během sezení 2 až 10.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Standardní fyzioterapeutická léčba zahrnuje cvičení pro protahování svalů, rovnováhu a posilování, o kterých je známo, že zlepšují symptomy neuropatie.
Experimentální: Léčebná skupina pro intraneurální facilitační terapii
Subjekty obdrží devět 60minutových léčebných procedur INF® během sezení 2 až 10. INF® Therapy je neinvazivní léčba, která pomáhá eliminovat bolest, mravenčení, necitlivost a další příznaky, které s neuropatií přicházejí.
Jiný: Léčba intraneurální facilitační terapií
Intraneurální facilitační terapie používá tři manuální držení k ovlivnění průtoku krve do uzavřených endoneurálních kapilár. Prvním je facilitace držení, o kterém se předpokládá, že natlakuje nervový systém a naruší oběh z tepny do epineuria. Toto držení natáhne nerv dále než tepnu, čímž se zvýší množství elastinu v tepně a zvětší se otvor arteriálního spojení, čímž se zvýší krev do epineuria. Sekundární zadržení pak zvyšuje epineuriální krev do transperineuriálních cév a zvyšuje tlak do endoneuriálních kapilár ošetřovaného místa. Třetí držení, známé jako dílčí držení, podporuje průtok krve ischemickými endoneurálními kapilárami, které mají zvýšený odpor/tlak díky aplikaci Bernoulliho principu. Série strečinků se bude na postižené straně po dobu léčby opakovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapie INF® a standardní fyzikální terapie na variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
Jedná se o složené měření kombinující elektrokardiogram a měření aplikace Welltory. Variabilita srdeční frekvence (HRV) je variace v časovém intervalu mezi po sobě jdoucími údery srdce a lze ji použít k posouzení aktuálního stavu nervového systému. Měření HRV bude zahrnovat LF, HF, poměr LF/HF, SDNN, SDANN, RMSSD a NN50. Výpočet těchto proměnných umožňuje kvantifikaci HRV. Normální výsledek je mezi 25 až 50 milisekundami, zatímco abnormální výsledek je menší nebo větší než tento rozsah.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapie INF® a standardní fyzikální terapie na závažnost neuropatie
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
To bude měřeno pomocí ultrazvukového testování s hodnocením neurovaskulárního indexu. Jedná se o složené měření průtoku krve v končetině. Anterográdní a retrográdní index pulsatility a měření objemového průtoku jsou kombinovány tak, aby vytvořily matematický deskriptor tvaru vlny, po kterém následuje statistická analýza variace a poté je získáno obecné skóre. Normální výsledek je hodnocen 250 nebo méně.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
Vliv terapie INF® a standardní fyzikální terapie na průtok krve
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
To bude měřeno laserovým dopplerovským tokem. Laserová dopplerovská Flowmetrie (LDF) je neinvazivní metoda pro měření změn v mikrovaskulární perfuzi (průtoku krve) v různých tkáních. Frekvenční rozdělení zpětně rozptýleného světla se pak vypočítá na základě osvětlení vzorku tkáně. Normální výsledek se vztahuje k nepostižené končetině a bude kvantifikován u každého pacienta a porovnán mezi návštěvou 2 a 10. Abnormálním výsledkem by bylo 20% nebo větší snížení průtoku v postižené končetině.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
Vliv terapie INF® a standardní fyzikální terapie na zánět
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
To bude měřeno prostřednictvím hladin cytokinů odebraných laboratorním odběrem. Hladiny cytokinů se mohou široce měnit a záviset na aktuálním zánětlivém stavu u pacienta. C-reaktivní protein (CRP) je zánětlivý protein, který se zvyšuje se zánětem nebo infekcí a může být použit jako klinický marker zánětu. Normální výsledek je < 3 mg/l pro c-reaktivní protein. Abnormálním výsledkem by byly hladiny vyšší než normální pro c-reaktivní protein.
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5220363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikovatelné výsledky a lokálně vyvinutý analytický software budou zpřístupněny prostřednictvím našeho laboratorního úložiště GitHub (https://github.com/drcgw/BASS) po zveřejnění rukopisů z tohoto projektu. Jednotlivá data budou deidentifikována a sloučena do hlavní tabulky s předmětem I.D. čísla. Jak je popsáno ve výzkumném protokolu, metriky budou zahrnovat data z ultrazvukových hodnocení, souhrnná data HRV pro každý subjekt, data pulzního dopplera a NIRS, stejně jako relevantní poznámky subjektu, které nezahrnují PHI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu šesti měsíců po vydání rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data uložená v našem úložišti GitHub budou zpřístupněna lékařům a výzkumníkům poté, co se obrátí na vedoucí projektu, aby získali přístup k datovému úložišti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit