Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het fysiologische mechanisme van intraneurale facilitatie™ (INF)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University
Diabetische perifere neuropathie is een van de meest voorkomende en kostbare microvasculaire complicaties van diabetes die meer dan 50% van de patiënten treft en jaarlijks meer dan 10,1 miljard dollar kost. Intraneural facilitation™ (INF) is een niet-invasieve techniek waarvan is aangetoond dat het de balans en pijn verbetert bij patiënten met type 2 diabetische perifere neuropathie (T2DPN); de onderliggende fysiologische mechanismen hebben echter meer begrip nodig. Het doel van deze studie is om de fysiologische mechanismen achter het succes van INF™ bij de behandeling van T2DPN te onderzoeken. In aanmerking komende proefpersonen met diabetische neuropathiesymptomen zullen worden geworven en doorverwezen naar het Neuropathic Therapy Center van de Loma Linda University Health. Vier cohorten van tien proefpersonen (in totaal 40) zullen gelijkmatig worden verdeeld in twee groepen: een INF™-behandelingsgroep en een Sham-controlegroep. Onderwerpen zullen deelnemen aan 11 studiebezoeken gedurende een periode van 3 maanden. Niet-invasieve beoordelingen zullen neuropathiepijn, hartslagvariabiliteit, ernst van neuropathie, bloedzuurstofniveaus en bloedstroom onder de huid meten. Lab-trekkingen zullen de ontstekingsniveaus in het bloed meten en hoe goed de bloedsuikerspiegel gedurende een periode van ongeveer 3 maanden is gehandhaafd. Beschrijvende statistiek en herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om gegevens te analyseren en de onderzoeksvragen te beantwoorden. De bevindingen van deze studie zullen een beter begrip geven van hoe INF™ werkt, en vervolgens niet-invasieve behandelmethoden voor T2DPN-patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden beoordeeld op de eerste, tweede, vijfde, tiende en elfde sessies.

Tijdens de eerste en elfde sessie van de proefpersoon wordt de proefpersoon gevraagd de Pain Quality Assessment Scale (PQAS) en de Lower Extremity Neuropathy Scale (LENS) in te vullen, gevolgd door een vasculaire analyse van de Neurovascular Index (NVI) met behulp van een Philips Affinity 50 Ultrasound , en Neuropad®-testen. De eerste sessie omvat ook het verzamelen van een routinematige medische intakevragenlijst. De elfde sessie omvat ook een debriefingsessie aan het einde van het onderzoek.

Metingen van de Welltory-app om de hartslagvariabiliteit te beoordelen, worden 's ochtends en' s avonds de dag vóór, de dag van en na elke behandelingssessie uitgevoerd.

Tijdens de tweede sessie heeft de proefpersoon:

  • Elektrocardiogramtest (ECG) voor beoordeling van hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van PowerLab+LabChart en BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Meting van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) met behulp van een Foresight Elite-monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flowmetry (LDF) meting met behulp van een huidoppervlak Laser Doppler add-on voor Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Voor en na de behandeling worden met de Welltory App metingen uitgevoerd om de hartslagvariabiliteit (HRV) te beoordelen.
  • Er wordt een bloedafname uitgevoerd door een gediplomeerd laborant om de bloedcytokine- en HbA1C-waarden te meten. Voorafgaand aan de behandeling vindt er bloedafname plaats.
  • De proefpersoon krijgt dan een INF™-sessie van 60 minuten of een schijnbehandeling van 60 minuten (anodyne infrarood met uitgeschakelde machine).
  • De bovengenoemde test wordt dan herhaald inclusief ECG, NIRS en LDF om de waarden na de behandeling te meten.

Tijdens de derde, vierde, zesde, zevende, achtste en negende sessie krijgt de proefpersoon een INF™-sessie van 60 minuten of een schijnbehandeling van 60 minuten (anodyne infrarood met de machine uitgeschakeld). Voor en na de behandeling worden met de Welltory App metingen uitgevoerd om de hartslagvariabiliteit (HRV) te beoordelen.

Bij de vijfde sessie krijgt de proefpersoon een INF™-sessie van 60 minuten of een schijnbehandeling van 60 minuten (anodyne infrarood met de machine uitgeschakeld). Voor en na de behandeling worden met de Welltory App metingen uitgevoerd om de hartslagvariabiliteit (HRV) te beoordelen. Gevolgd door:

• Een bloedafname door een bevoegd laborant om de bloedcytokinespiegels te meten.

Bij de tiende sessie krijgt de proefpersoon een INF™-sessie van 60 minuten of een schijnbehandeling van 60 minuten (anodyne infrarood met uitgeschakelde machine). Voor en na de behandeling worden met de Welltory App metingen uitgevoerd om de hartslagvariabiliteit (HRV) te beoordelen. Gevolgd door:

  • Elektrocardiogramtest (ECG) voor beoordeling van hartslagvariabiliteit (HRV) met behulp van PowerLab+LabChart en BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) met behulp van een Foresight Elite-monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flowmetry (LDF) meting met behulp van een huidoppervlak Laser Doppler add-on voor Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Er zal een bloedafname worden uitgevoerd door een gediplomeerd laboratoriumtechnicus om de bloedcytokinespiegels en HbA1C te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Werving
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 45 en 85 jaar
  • Matige tot ernstige type II diabetische neuropathie met een of meer symptomen waaronder: gevoelloosheid, tintelingen, brandend gevoel, scherpe pijn en/of verhoogde gevoeligheid.
  • Diagnose bevestigd door een arts.
  • Mobiele telefoontoegang met Android 5.0 en hoger of iOS 14.0 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een medische aandoening die hen vatbaar maakt voor medische achteruitgang gedurende de volgende 6 maanden zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Voorbeelden zijn onder meer:

  • Chemotherapie
  • Straling
  • Amputaties van de onderste ledematen
  • Open wonden
  • Gedocumenteerd actief drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Chronische leverziekte
  • Actieve ontstekingen
  • Andere soorten neuropathieën die niet geassocieerd zijn met diabetes, waaronder B12-tekort en Charcot Marie Tooth
  • Morbide obesitas
  • Zwangerschap.
  • Bètablokkers nemen
  • Niet in staat om vaste vingers te houden of een mobiele telefoon te bedienen
  • Het roken of innemen van marihuana
  • Een pacemaker hebben
  • Allergieën voor kobalt, chroom of nikkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Behandelgroep Fysiotherapie
Proefpersonen krijgen tijdens sessies 2 tot en met 10 negen standaard fysiotherapiebehandelingen van 60 minuten.
Ander: Standaard fysiotherapeutische behandeling
De standaard fysiotherapeutische behandeling omvat oefeningen voor het strekken van spieren, balans en versterking waarvan bekend is dat ze de symptomen van neuropathie verbeteren.
Experimenteel: Behandelingsgroep voor intraneurale facilitatietherapie
De proefpersonen krijgen negen INF®-therapiebehandelingen van 60 minuten tijdens sessies 2 tot en met 10. INF® Therapy is een niet-invasieve behandeling die pijn, tintelingen, gevoelloosheid en andere symptomen die gepaard gaan met neuropathie helpt elimineren.
Ander: Behandeling met intraneurale facilitatietherapie
Intraneurale Facilitatietherapie maakt gebruik van drie handmatige grepen om de bloedstroom naar gesloten endoneuriële capillairen te beïnvloeden. De eerste is de faciliterende greep, waarvan wordt aangenomen dat deze het zenuwstelsel onder druk zet en de bloedsomloop van de slagader naar het epineurium belemmert. Door deze greep wordt de zenuw verder uitgerekt dan de slagader, waardoor de hoeveelheid elastine in de slagader toeneemt en de opening van de arteriële overgang wordt vergroot, waardoor het bloed in het epineurium toeneemt. De secundaire blokkade verhoogt vervolgens het epineuriale bloed naar de transperineuriale vaten, waardoor de druk in de endoneuriale capillairen van de te behandelen plaats toeneemt. De derde greep, bekend als de subgreep, stimuleert de bloedstroom door ischemische endoneuriële capillairen die een verhoogde weerstand/druk hebben door de toepassing van het principe van Bernoulli. De reeks rekoefeningen wordt gedurende de behandelingsduur aan de aangedane zijde herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van INF®-therapie en standaard fysiotherapie op de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
Dit is een samengestelde meting die elektrocardiogram- en Welltory-app-metingen combineert. Hartslagvariabiliteit (HRV) is de variatie in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen en kan worden gebruikt om de huidige toestand van het zenuwstelsel te beoordelen. HRV-metingen omvatten LF, HF, LF/HF-ratio, SDNN, SDANN, RMSSD en NN50. Door deze variabelen te berekenen, kan de HRV worden gekwantificeerd. Een normaal resultaat ligt tussen 25 en 50 milliseconden, terwijl een abnormaal resultaat kleiner of groter is dan dat bereik.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van INF®-therapie en standaard fysiotherapie op de ernst van neuropathie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
Dit zal worden gemeten met behulp van echografie met beoordeling van de Neurovasculaire Index. Dit is een samengestelde maat voor de bloedstroom in het ledemaat. Anterograde en retrograde pulsatiliteitsindex en volumestroommetingen worden gecombineerd om een ​​wiskundige descriptor van de golfvorm te vormen, gevolgd door een statistische analyse van de variatie en vervolgens wordt een algemene score verkregen. Een normaal resultaat wordt gescoord op 250 of minder.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
De impact van INF®-therapie en standaard fysiotherapie op de bloedstroom
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
Dit zal worden gemeten door middel van laser-dopplerstroom. Laser Doppler Flowmetry (LDF) is een niet-invasieve methode voor het meten van veranderingen in microvasculaire bloedperfusie (bloedstroom) in een verscheidenheid aan weefsels. De frequentieverdeling van het terugverstrooide licht wordt vervolgens berekend op basis van de verlichting van het weefselmonster. Een normaal resultaat heeft betrekking op het niet-aangedane ledemaat en zal bij elke patiënt worden gekwantificeerd en tussen bezoek 2 en 10 worden vergeleken. Een abnormaal resultaat zou een vermindering van de bloedstroom in het aangedane ledemaat zijn met 20% of meer.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
De impact van INF®-therapie en standaard fysiotherapie op ontstekingen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.
Dit zal worden gemeten aan de hand van cytokineniveaus die worden gemeten door laboratoriumverzameling. Cytokineniveaus kunnen sterk variëren en zijn afhankelijk van de huidige ontstekingstoestand bij de patiënt. C-reactief proteïne (CRP) is een ontstekingseiwit dat toeneemt bij ontsteking of infectie en kan worden gebruikt als klinische marker voor ontsteking. Een normaal resultaat is < 3 mg/l voor c-reactief eiwit. Een abnormaal resultaat zou zijn dat niveaus hoger zijn dan normaal voor c-reactief eiwit.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5220363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde resultaten en lokaal ontwikkelde analysesoftware zullen beschikbaar worden gesteld via onze laboratorium GitHub-repository (https://github.com/drcgw/BASS) bij publicatie van manuscripten van dit project. Individuele gegevens worden geanonimiseerd en gecombineerd in een hoofdspreadsheet met onderwerp-ID. nummers. Zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, omvatten meetgegevens gegevens van echografiebeoordelingen, HRV-samenvattingsgegevens voor elk onderwerp, pulsdoppler- en NIRS-gegevens, evenals relevante notities van het onderwerp die PHI niet bevatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar vanaf zes maanden na publicatie van het manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens die zijn opgeslagen in onze GitHub-repository zullen beschikbaar worden gesteld aan clinici en onderzoekers nadat ze contact hebben opgenomen met de projectleiders voor toegang tot de datarepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard fysiotherapeutische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren