Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av fysiologisk mekanisme for intraneural tilrettelegging™ (INF)

27. februar 2024 oppdatert av: Loma Linda University
Diabetisk perifer nevropati er en av de vanligste og mest kostbare mikrovaskulære komplikasjonene av diabetes som påvirker mer enn 50 % av pasientene og koster mer enn 10,1 milliarder dollar årlig. Intraneural facilitation™ (INF) er en ikke-invasiv teknikk som har vist seg å forbedre balanse og smerte hos pasienter med type 2 diabetisk perifer nevropati (T2DPN); de underliggende fysiologiske mekanismene trenger imidlertid ytterligere forståelse. Formålet med denne studien er å undersøke de fysiologiske mekanismene bak suksessen til INF™ i behandling av T2DPN. Kvalifiserte personer som har symptomer på diabetisk nevropati vil bli rekruttert og henvist til Loma Linda University Health's Neuropathic Therapy Center. Fire kohorter på ti forsøkspersoner (totalt 40) vil bli jevnt randomisert i to grupper: en INF™-behandlingsgruppe og en falsk kontrollgruppe. Forsøkspersonene vil delta på 11 studiebesøk over en periode på 3 måneder. Ikke-invasive vurderinger vil måle nevropatismerter, hjertefrekvensvariasjoner, alvorlighetsgrad av nevropati, oksygennivåer i blodet og blodstrøm under huden. Laboratorietrekninger vil måle betennelsesnivåer i blodet og hvor godt blodsukkernivået har blitt opprettholdt over en periode på ca. 3 måneder. Beskrivende statistikk og gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt til å analysere data og svare på forskningsspørsmålene. Funnene i denne studien vil gi en bedre forståelse av hvordan INF™ fungerer, og deretter forbedre ikke-invasive behandlingsmetoder for T2DPN-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli vurdert på den første, andre, femte, tiende og ellevte økten.

Under forsøkspersonens første og ellevte økter vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre Pain Quality Assessment Scale (PQAS) og Lower Extremity Neuropathy Scale (LENS), etterfulgt av en vaskulær analyse av den nevrovaskulære indeksen (NVI) ved bruk av en Philips Affinity 50 Ultrasound , og Neuropad®-testing. Den første økten vil også inkludere innsamling av et rutinemessig medisinsk inntaksspørreskjema. Den ellevte økten vil også inkludere en debriefing-sesjon ved fullføring av studien.

Welltory App-målinger for å vurdere hjertefrekvensvariasjoner vil bli tatt om morgenen og kvelden dagen før, dagen for og etter hver behandlingsøkt.

På den andre økten vil emnet ha:

  • Elektrokardiogramtesting (EKG) for vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av PowerLab+LabChart og BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) måling ved hjelp av en Foresight Elite-monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flowmetri (LDF) måling ved bruk av en hudoverflate Laser Doppler add-on for Chart/Powerlab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Welltory App-målinger vil bli tatt før og etter behandling for å vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
  • En blodprøve vil bli fullført av en autorisert laboratorietekniker for å måle blodcytokin- og HbA1C-nivåer. Blodprøven vil bli utført før behandlingen.
  • Forsøkspersonen vil deretter ha en 60 minutters INF™-økt eller 60 minutter med sham-behandling (anodyn infrarød med maskinen slått av).
  • Den nevnte testen vil deretter bli gjentatt inkludert EKG, NIRS og LDF for å måle verdier etter behandling.

I løpet av den tredje, fjerde, sjette, syvende, åttende og niende økten vil forsøkspersonen ha en 60 minutters INF™-økt eller 60 minutter med Sham-behandling (anodyn infrarød med maskinen slått av). Welltory App-målinger vil bli tatt før og etter behandling for å vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

På den femte økten vil forsøkspersonen deretter ha en 60 minutters INF™-økt eller 60 minutter med Sham-behandling (anodyne infrarød med maskinen slått av). Welltory App-målinger vil bli tatt før og etter behandling for å vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Etterfulgt av:

• En blodprøve av en autorisert laboratorietekniker for å måle blodcytokinnivåer.

På den tiende økten vil forsøkspersonen ha en 60 minutters INF™-økt eller 60 minutter med sham-behandling (anodyn infrarød med maskinen slått av). Welltory App-målinger vil bli tatt før og etter behandling for å vurdere hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Etterfulgt av:

  • Elektrokardiogramtesting (EKG) for vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av PowerLab+LabChart og BioAmp (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) ved bruk av en Foresight Elite-monitor (Edwards LifeSciences, Irvine, CA).
  • Laser Doppler flowmetri (LDF) måling ved bruk av en hudoverflate Laser Doppler add-on for Chart/PowerLab (AD Instruments, Colorado Springs, CO).
  • En blodprøve vil bli fullført av autorisert laboratorietekniker for å måle blodcytokinnivåer og HbA1C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health Neuropathic Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Bussell, DPT, OCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 45 og 85 år
  • Moderat til alvorlig type II diabetisk nevropati med ett eller flere symptomer inkludert: nummenhet, prikking, svie, skarp smerte og/eller økt følsomhet.
  • Diagnose bekreftet av lege.
  • Mobiltilgang med Android 5.0 og nyere eller iOS 14.0 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en medisinsk tilstand som disponerer dem for medisinsk tilbakegang i løpet av de neste 6 månedene vil bli ekskludert fra studien. Eksempler inkluderer:

  • Kjemoterapi
  • Stråling
  • Amputasjoner av underekstremiteter
  • Åpne sår
  • Dokumentert aktivt rus- og/eller alkoholmisbruk
  • Kronisk leversykdom
  • Aktive betennelser
  • Andre typer nevropatier som ikke er assosiert med diabetes, inkludert B12-mangel og Charcot Marie Tooth
  • Sykelig overvekt
  • Svangerskap.
  • Tar betablokkere
  • Kan ikke holde stødige fingre eller betjene en mobiltelefon
  • Røyking eller inntak av marihuana
  • Å ha en pacemaker
  • Allergi mot kobolt, krom eller nikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard fysioterapi behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta ni 60-minutters standard fysioterapibehandlinger under økter 2 til 10.
Annen: Standard fysioterapibehandling
Standard fysioterapibehandling inkluderer muskelstrekk-, balanse- og styrkeøvelser kjent for å forbedre nevropatisymptomer.
Eksperimentell: Intraneural tilretteleggingsterapi Behandlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta ni 60-minutters INF®-terapibehandlinger under økter 2 til 10. INF® Therapy er en ikke-invasiv behandling som bidrar til å eliminere smerte, prikking, nummenhet og andre symptomer som følger med nevropati.
Annen: Intraneural tilretteleggingsterapi behandling
Intraneural tilretteleggingsterapi bruker tre manuelle hold for å påvirke blodstrømmen til lukkede endoneuriale kapillærer. Den første er facilitation hold, som antas å presse nervesystemet og skjev sirkulasjonen fra arterien til epineurium. Dette grepet strekker nerven lenger enn arterien, øker mengden elastin i arterien og forstørrer åpningen av arteriell overgang øker blodet inn i epineurium. Det sekundære holdepunktet øker deretter epineurialt blod inn i de transperineuriale karene og øker trykket inn i de endoneuriale kapillærene på stedet som behandles. Det tredje hold, kjent som sub-hold, oppmuntrer blodstrøm gjennom iskemiske endoneuriale kapillærer som har økt motstand/trykk gjennom anvendelse av Bernoullis prinsipp. Serien med strekninger vil bli gjentatt på den berørte siden under behandlingsvarigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av INF®-terapi og standard fysioterapi på hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
Dette er en sammensatt måling som kombinerer elektrokardiogram og Welltory App-målinger. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag og kan brukes til å vurdere den nåværende tilstanden til nervesystemet. HRV-tiltak vil inkludere LF, HF, LF/HF-forhold, SDNN, SDANN, RMSSD og NN50. Beregningen av disse variablene gjør det mulig å kvantifisere HRV. Et normalt resultat er mellom 25 og 50 millisekunder, mens et unormalt resultat er mindre enn eller større enn dette området.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av INF®-terapi og standard fysioterapi på alvorlighetsgraden av nevropati
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
Dette vil bli målt ved bruk av ultralydtesting med nevrovaskulær indeksvurdering. Dette er et sammensatt mål på blodstrømmen i lemmen. Anterograd og retrograd pulsatilitetsindeks og volumstrømmål kombineres for å danne en matematisk deskriptor av bølgeformen etterfulgt av en statistisk analyse av variasjon og deretter oppnås en generell poengsum. Et normalt resultat scores til 250 eller mindre.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
Virkningen av INF®-terapi og standard fysioterapi på blodstrømmen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
Dette vil bli målt ved hjelp av laserdopplerstrøm. Laser Doppler Flowmetri (LDF) er en ikke-invasiv metode for å måle endringer i mikrovaskulær blodperfusjon (blodstrøm) i en rekke vev. Frekvensfordelingen til det tilbakespredte lyset beregnes deretter basert på belysningen av vevsprøven. Et normalt resultat er i forhold til det ikke-påvirkede lemmet og vil bli kvantifisert hos hver pasient og sammenlignet mellom besøk 2 og 10. Et unormalt resultat vil være en reduksjon på 20 % eller mer i flyten i det berørte lemmet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
Virkningen av INF®-terapi og standard fysioterapi på betennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.
Dette vil bli målt gjennom cytokinnivåer tatt av laboratorieinnsamling. Cytokinnivåer kan variere mye og avhenge av nåværende inflammatorisk tilstand hos pasienten. C-reaktivt protein (CRP) er et inflammatorisk protein som øker ved betennelse eller infeksjon og kan brukes som en klinisk markør for betennelse. Et normalt resultat er < 3mg/L for c-reaktivt protein. Unormalt resultat vil være høyere nivåer enn normalt for c-reaktivt protein.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Bussell, DPT, OCS, Loma Linda University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5220363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte resultater og lokalt utviklet analyseprogramvare vil bli gjort tilgjengelig via vårt laboratorium GitHub-depot (https://github.com/drcgw/BASS) ved publisering av manuskripter fra dette prosjektet. Individuelle data vil bli avidentifisert og kombinert i et hovedregneark med emne-ID. tall. Som beskrevet i forskningsprotokollen, vil beregninger inkludere data fra ultralydvurderinger, HRV-oppsummeringsdata for hvert individ, Puls-doppler og NIRS-data, samt relevante emnenotater som ikke inkluderer PHI.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig på ubestemt tid fra seks måneder etter manuskriptpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som er lagret på GitHub-depotet vårt, vil bli gjort tilgjengelig for klinikere og forskere etter å ha kontaktet prosjektlederne for tilgang til datalageret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard fysioterapibehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere